Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på postural stabilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom

12. februar 2024 oppdatert av: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Den langsiktige effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på postural stabilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom

Postural ustabilitet er et av hovedtegnene ved Parkinsons sykdom (PD). Det representerer et av de mest invalidiserende symptomene i de avanserte stadiene av sykdommen. Det er assosiert med hyppige fall og tap av uavhengighet. Målet med den nåværende studien er å vurdere den langsiktige effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forbedre postural ustabilitet hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti til førti PD-pasienter vil bli rekruttert som oppfyller U.K Parkinsons Disease Brain Bank Criteria for idiopatisk PD. Pasienter med mild til moderat sykdomsgrad i henhold til UPRS og Modifisert Hoehn og Yahr-stadie, alder varierte fra 55-70 år, sykdomsvarighet fra to til fem år vil inkluderes. Pasientene som vil matche våre inklusjonskriterier vil bli fordelt tilfeldig i to like grupper; kontrollgruppe (G1) vil motta et designet fysioterapiprogram og studiegruppe (G2) vil motta 12 økter med (5Hz) rTMS over primærmotorisk cortex i tillegg til det samme fysioterapiprogrammet som i G1. Behandlingen vil foregå tre ganger i uken, over fire uker.

Biodex balansesystem vil bli brukt til å vurdere objektivt balanseindekser (total, anterio-posterior og medio-lateral balanseindeks) og dynamisk grense for stabilitet (total LOS-score, tid til å fullføre test) forbehandling, etterbehandling og en måned senere som en oppfølging .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle inkluderte pasienter bør oppfylle U.K Parkinsons sykdom hjernebankkriterier for idiopatisk PD.
  • Pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad av sykdom i henhold til UPRS og Modifisert Hoehn og Yahr-stadie
  • Sykdomsvarighet fra to til fem år ble inkludert.
  • Alle inkluderte pasienter bør være medisinsk og psykologisk stabile og ha adekvat hjertefunksjon.
  • Alle inkluderte pasienter skal ikke ha mottatt noen rTMS-økter før.
  • Signert samtykkeskjema bør tas fra alle inkluderte pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med implantert utstyr, alvorlig medisinsk sykdom eller historie med anfall ble ekskludert.
  • Pasienter med alvorlig frysefenomen eller alvorlig skjelving ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: G1 (Konvensjonell fysioterapiprogramgruppe)
Pasienter i (G1) vil bli behandlet med et designet fysioterapiprogram som besto av aerob trening på tredemølle, tøyningsøvelser, proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsteknikker (PNF), Uteksaminerte aktive øvelser, gangtrening, gjensidige og vektskiftende øvelser. Behandlingen vil bli gjennomført tre økter per uke, dag etter dag i fire påfølgende uker. Øktens varighet var 40 minutter til 1 time.
Eksperimentell: G2 (høyfrekvent rTMS-gruppe)
Pasienter i (G2) vil bli behandlet med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) i tillegg til samme fysioterapiprogram som i G1. Behandlingen vil bli gjennomført tre økter per uke, dag etter dag i fire påfølgende uker. Sesjonsvarigheten for rTMS vil være 20-30 minutter, fysioterapiøkten vil være 40-45 min.
Enhet: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Høyfrekvent repeterende TMS vil bli levert til hodebunnen over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mer berørte siden ved hjelp av en MAGSTIM rapid2-maskin (modell P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) koblet med en figur - på - åtte formet spole. Hver pasient vil få 12 økter over fire uker. Posisjonen til spolen vil bli justert for å finne den optimale hodebunnsposisjonen og plasseringen av stimulering som vil bli merket for å opprettholde konsistens mellom øktene. Økten vil bestå av 24 tog med 50 stimuli hver levert ved fem Hz. Prosedyren vil bli utført med pasientene i ''På''-tilstand (75 min. etter medisiner)
Andre navn:
  • HF-rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall stabilitetsindeks (OSI)
Tidsramme: Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Biodex Balance System SD (modell 945-302, programvareversjon 3.12, New York). Systemet består av en sirkulær plattform som støttes. Den kan vippe 20° i alle retninger fra horisontalen. Systemets mikroprosessorbaserte aktuator kontrollerer omfanget av overflateustabiliteten til plattformen. Systemet vil evaluere to komponenter av balanse (balanseindekser og dynamisk grense for stabilitet). For å vurdere balanseindekser; hver pasient ble bedt om å opprettholde massesenteret i midten av en konsentrisk sirkel som dukket opp på skjermen plassert foran pasienten. Instrumentet registrerer den faktiske posturale svaiingen og beregner variansen fra sentrum, som uttrykkes som en balanseindeks.
Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Antero-posterior stabilitetsindeks (APSI)
Tidsramme: Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Biodex Balance System SD (modell 945-302, programvareversjon 3.12, New York). Systemet består av en sirkulær plattform som støttes. Den kan vippe 20° i alle retninger fra horisontalen. Systemets mikroprosessorbaserte aktuator kontrollerer omfanget av overflateustabiliteten til plattformen. Systemet vil evaluere to komponenter av balanse (balanseindekser og dynamisk grense for stabilitet). For å vurdere balanseindekser; hver pasient ble bedt om å opprettholde massesenteret i midten av en konsentrisk sirkel som dukket opp på skjermen plassert foran pasienten. Instrumentet registrerer den faktiske posturale svaiingen og beregner variansen fra sentrum, som uttrykkes som en balanseindeks.
Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Medio-lateral stabilitetsindeks (MLSI)
Tidsramme: Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Biodex Balance System SD (modell 945-302, programvareversjon 3.12, New York). Systemet består av en sirkulær plattform som støttes. Den kan vippe 20° i alle retninger fra horisontalen. Systemets mikroprosessorbaserte aktuator kontrollerer omfanget av overflateustabiliteten til plattformen. Systemet vil evaluere to komponenter av balanse (balanseindekser og dynamisk grense for stabilitet). For å vurdere balanseindekser; hver pasient ble bedt om å opprettholde massesenteret i midten av en konsentrisk sirkel som dukket opp på skjermen plassert foran pasienten. Instrumentet registrerer den faktiske posturale svaiingen og beregner variansen fra sentrum, som uttrykkes som en balanseindeks.
Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Retningskontroll prosent
Tidsramme: Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
For å vurdere dynamisk grense for stabilitet; hver pasient vil bli bedt om å flytte massesenteret, uten å endre fotposisjon, til 8 mål (i retning forover, bakover, høyre, venstre, forover-høyre, forover-venstre, bakover-høyre og bakover-venstre). perimeter hvorav tilsvarte 50 prosent av teoretisk LOS. Målet vises på skjermen med en blinkende firkant, som dukket opp tilfeldig i forskjellige retninger bare én gang. Instrumentet vil beregne den korteste vertikale eller horisontale banen for å nå målet fra midten i hver retning, som vil bli uttrykt som retningskontrollscore.
Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
På tide å fullføre testen
Tidsramme: Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.
Hver pasient vil bli bedt om å flytte massesenteret, uten å endre fotposisjon, til 8 mål (i retning forover, bakover, høyre, venstre, forover-høyre, forover-venstre, bakover-høyre og bakover-venstre). instrumentet vil beregne tiden det tar å fullføre hver test, maksimalt tillatt tid for å utføre bevegelsene for å fullføre LOS-testen var 300 sekunder.
Endringer fra Pre-intervention til umiddelbart etter intervensjon, Endringer fra umiddelbart etter intervensjon til seks måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/003448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere