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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sulla stabilità posturale nei pazienti con malattia di Parkinson

16 novembre 2025 aggiornato da: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

L'efficacia a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sulla stabilità posturale nei pazienti con malattia di Parkinson

L'instabilità posturale è uno dei segni cardinali nella malattia di Parkinson (MdP). Rappresenta uno dei sintomi più invalidanti nelle fasi avanzate della malattia. È associato a frequenti cadute e perdita di indipendenza. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) sul miglioramento dell'instabilità posturale nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati da trenta a quaranta pazienti con PD che soddisfano i criteri della banca del cervello della malattia di Parkinson del Regno Unito per il PD idiopatico. Saranno inclusi pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata secondo UPRS e stadiazione Hoehn e Yahr modificata, età compresa tra 55 e 70 anni, durata della malattia da due a cinque anni. I pazienti che corrisponderanno ai nostri criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; il gruppo di controllo (G1) riceverà un programma di terapia fisica progettato e il gruppo di studio (G2) riceverà 12 sessioni di (5Hz) rTMS sulla corteccia motoria primaria oltre allo stesso programma di terapia fisica di G1. Il trattamento sarà condotto tre volte alla settimana, per quattro settimane.

Il sistema di equilibrio Biodex verrà utilizzato per valutare oggettivamente gli indici di equilibrio (indice di equilibrio complessivo, antero-posteriore e medio-laterale) e il limite dinamico di stabilità (punteggio LOS complessivo, tempo per completare il test) pretrattamento, posttrattamento e un mese dopo come follow-up .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi devono soddisfare i criteri della UK Parkinson's Disease Brain Bank per la malattia di Parkinson idiopatica.
  • Pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata secondo UPRS e stadiazione modificata di Hoehn e Yahr
  • La durata della malattia da due a cinque anni è stata inclusa.
  • Tutti i pazienti inclusi devono essere stabili dal punto di vista medico e psicologico e con un'adeguata funzionalità cardiaca.
  • Tutti i pazienti inclusi non dovrebbero aver ricevuto alcuna sessione rTMS prima.
  • Il modulo di consenso firmato deve essere preso da tutti i pazienti inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con dispositivi impiantati, gravi malattie mediche o anamnesi di convulsioni.
  • Sono stati esclusi i pazienti con grave fenomeno di congelamento o gravi tremori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: G1 (gruppo di programma di terapia fisica convenzionale)
I pazienti in (G1) saranno trattati da un programma fisioterapico progettato composto da esercizio aerobico su tapis roulant, esercizio di stretching, tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), esercizi attivi graduali, allenamento dell'andatura, esercizi reciproci e di spostamento del peso. Il trattamento sarà condotto tre sessioni a settimana, giorno dopo giorno per quattro settimane successive. La durata della sessione era da 40 minuti a 1 ora.
Sperimentale: G2 (gruppo rTMS ad alta frequenza)
I pazienti in (G2) saranno trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) oltre allo stesso programma di fisioterapia di G1. Il trattamento sarà condotto tre sessioni a settimana, giorno dopo giorno per quattro settimane successive. La durata della sessione per rTMS sarà di 20-30 minuti, la sessione di fisioterapia sarà di 40-45 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
La TMS ripetitiva ad alta frequenza verrà erogata al cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più interessato utilizzando una macchina MAGSTIM rapid2 (modello P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) collegata a una figura - di - bobina a forma di otto. Ogni paziente riceverà 12 sessioni nell'arco di quattro settimane. La posizione della bobina verrà regolata per trovare la posizione ottimale del cuoio capelluto e la posizione della stimolazione che verrà contrassegnata per mantenere la coerenza tra le sessioni. La sessione sarà composta da 24 treni di 50 stimoli ciascuno erogati a cinque Hz. La procedura sarà condotta con i pazienti nello stato "On" (75 min. dopo farmaci)
Altri nomi:
  • HF-rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stabilità globale (OSI)
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Biodex Balance System SD (modello 945-302, versione software 3.12, New York). Il sistema è costituito da una piattaforma circolare supportata. Può inclinarsi di 20° in tutte le direzioni rispetto all'orizzontale. L'attuatore basato su microprocessore del sistema controlla l'entità dell'instabilità superficiale della piattaforma. Il sistema valuterà due componenti dell'equilibrio (indici di equilibrio e limite dinamico di stabilità). Valutare gli indici di equilibrio; ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere il centro di massa al centro di un cerchio concentrico che appariva sullo schermo posto davanti al paziente. Lo strumento registra l'oscillazione posturale reale e calcola lo scostamento dal centro, che viene espresso come indice di equilibrio.
Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Indice di stabilità antero-posteriore (APSI)
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Biodex Balance System SD (modello 945-302, versione software 3.12, New York). Il sistema è costituito da una piattaforma circolare supportata. Può inclinarsi di 20° in tutte le direzioni rispetto all'orizzontale. L'attuatore basato su microprocessore del sistema controlla l'entità dell'instabilità superficiale della piattaforma. Il sistema valuterà due componenti dell'equilibrio (indici di equilibrio e limite dinamico di stabilità). Valutare gli indici di equilibrio; ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere il centro di massa al centro di un cerchio concentrico che appariva sullo schermo posto davanti al paziente. Lo strumento registra l'oscillazione posturale reale e calcola lo scostamento dal centro, che viene espresso come indice di equilibrio.
Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Indice di stabilità medio-laterale (MLSI)
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Biodex Balance System SD (modello 945-302, versione software 3.12, New York). Il sistema è costituito da una piattaforma circolare supportata. Può inclinarsi di 20° in tutte le direzioni rispetto all'orizzontale. L'attuatore basato su microprocessore del sistema controlla l'entità dell'instabilità superficiale della piattaforma. Il sistema valuterà due componenti dell'equilibrio (indici di equilibrio e limite dinamico di stabilità). Valutare gli indici di equilibrio; ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere il centro di massa al centro di un cerchio concentrico che appariva sullo schermo posto davanti al paziente. Lo strumento registra l'oscillazione posturale reale e calcola lo scostamento dal centro, che viene espresso come indice di equilibrio.
Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Percentuale di controllo direzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Valutare il limite dinamico di stabilità; a ciascun paziente verrà chiesto di spostare il centro di massa, senza cambiare la posizione del piede, in 8 bersagli (in avanti, indietro, destra, sinistra, avanti-destra, avanti-sinistra, indietro-destra e indietro-sinistra), il il cui perimetro corrispondeva al 50% della LOS teorica. Il bersaglio viene visualizzato sullo schermo da un quadrato lampeggiante, che appare casualmente in direzioni diverse solo una volta. Lo strumento calcolerà il percorso verticale o orizzontale più breve per raggiungere il bersaglio dal centro in ciascuna direzione che sarà espresso come punteggio di controllo direzionale.
Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
È ora di completare il test
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.
Ad ogni paziente verrà chiesto di spostare il centro di massa, senza cambiare la posizione del piede, in 8 bersagli (in avanti, indietro, destra, sinistra, avanti-destra, avanti-sinistra, indietro-destra e indietro-sinistra), quindi lo strumento calcolerà il tempo impiegato per completare ogni test, il tempo massimo consentito per eseguire i movimenti per completare il test LOS è stato di 300 secondi.
Cambiamenti da pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento, Cambiamenti da immediatamente dopo l'intervento a follow-up a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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