Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace posturální stability u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. listopadu 2025 aktualizováno: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Dlouhodobá účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na posturální stabilitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Posturální nestabilita je jedním z hlavních příznaků Parkinsonovy nemoci (PD). Představuje jeden z nejvíce invalidizujících příznaků v pokročilých stádiích onemocnění. Je spojena s častými pády a ztrátou samostatnosti. Cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na zlepšení posturální nestability u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 30 až 40 pacientů s PD, kteří splňují kritéria banky Brain Bank U.K Parkinson's Disease pro idiopatickou PD. Budou zahrnuti pacienti s mírnou až střední závažností onemocnění podle UPRS a Modified Hoehn a Yahr staging, věk v rozmezí 55–70 let, délka onemocnění od dvou do pěti let. Pacienti, kteří budou odpovídat našim kritériím pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; kontrolní skupina (G1) obdrží navržený program fyzikální terapie a studijní skupina (G2) obdrží 12 sezení (5Hz) rTMS přes primární motorickou kůru navíc ke stejnému programu fyzikální terapie jako v G1. Léčba bude prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Biodex balance system bude použit k objektivnímu hodnocení bilančních indexů (celkový, anterio-posteriorní a medio-laterální rovnovážný index) a dynamického limitu stability (celkové skóre LOS, čas do dokončení testu) před léčbou, po léčbě a o měsíc později jako následná kontrola. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zahrnutí pacienti by měli splňovat kritéria banky Brain Bank U.K Parkinson's Disease pro idiopatickou PD.
  • Pacienti s mírnou až střední závažností onemocnění podle UPRS a Modified Hoehn a Yahr staging
  • Byla zahrnuta doba trvání nemoci od dvou do pěti let.
  • Všichni zahrnutí pacienti by měli být zdravotně a psychologicky stabilní a s adekvátní srdeční funkcí.
  • Všichni zahrnutí pacienti by dříve neměli absolvovat žádné sezení rTMS.
  • Podepsaný formulář souhlasu by měl být odebrán od všech zahrnutých pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti s implantovaným zařízením, závažným onemocněním nebo anamnézou záchvatů.
  • Pacienti se závažným fenoménem mrazu nebo silným třesem byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: G1 (skupina programu konvenční fyzikální terapie)
Pacienti v (G1) budou léčeni navrženým fyzioterapeutickým programem sestávajícím z aerobního cvičení na běžeckém pásu, protahovacího cvičení, technik proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), odstupňovaných aktivních cvičení, nácviku chůze, recipročního cvičení a cvičení na přesun váhy. Léčba bude prováděna tři sezení týdně, den po dni po dobu čtyř týdnů. Délka sezení byla 40 minut až 1 hodina.
Experimentální: G2 (skupina High Frequency rTMS)
Pacienti v (G2) budou kromě stejného fyzioterapeutického programu jako v G1 léčeni vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (HF-rTMS). Léčba bude prováděna tři sezení týdně, den po dni po dobu čtyř týdnů. Délka sezení pro rTMS bude 20-30 minut, fyzioterapeutické sezení bude 40-45 minut.
Přístroj: Vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace
Vysokofrekvenční repetitivní TMS bude dodáván do pokožky hlavy přes primární motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně pomocí stroje MAGSTIM rapid2 (model P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) spojeného s číslem - - cívka ve tvaru osmi. Každý pacient absolvuje 12 sezení během čtyř týdnů. Pozice cívky bude upravena tak, aby byla nalezena optimální poloha pokožky hlavy a místo stimulace, které bude označeno, aby byla zachována konzistence mezi sezeními. Sezení se bude skládat z 24 sledů po 50 podnětech, z nichž každý bude dodáván při 5 Hz. Zákrok bude proveden s pacienty ve stavu „Zapnuto“ (75 min. po lécích)
Ostatní jména:
  • HF-rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index celkové stability (OSI)
Časové okno: Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, verze softwaru 3.12, New York). Systém se skládá z podepřené kruhové platformy. Od vodorovné polohy se může naklánět o 20° ve všech směrech. Mikroprocesorový aktuátor systému řídí rozsah povrchové nestability platformy. Systém bude vyhodnocovat dvě složky rovnováhy (bilanční indexy a dynamickou mez stability). Vyhodnotit bilanční indexy; každý pacient byl požádán, aby udržoval těžiště uprostřed soustředného kruhu, který se objevil na obrazovce umístěné před pacientem. Přístroj zaznamenává aktuální posturální kývání a vypočítává rozptyl od středu, který je vyjádřen jako index rovnováhy.
Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Index předozadní stability (APSI)
Časové okno: Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, verze softwaru 3.12, New York). Systém se skládá z podepřené kruhové platformy. Od vodorovné polohy se může naklánět o 20° ve všech směrech. Mikroprocesorový aktuátor systému řídí rozsah povrchové nestability platformy. Systém bude vyhodnocovat dvě složky rovnováhy (bilanční indexy a dynamickou mez stability). Vyhodnotit bilanční indexy; každý pacient byl požádán, aby udržoval těžiště uprostřed soustředného kruhu, který se objevil na obrazovce umístěné před pacientem. Přístroj zaznamenává aktuální posturální kývání a vypočítává rozptyl od středu, který je vyjádřen jako index rovnováhy.
Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Index středolaterální stability (MLSI)
Časové okno: Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Biodex Balance System SD (Model 945-302, verze softwaru 3.12, New York). Systém se skládá z podepřené kruhové platformy. Od vodorovné polohy se může naklánět o 20° ve všech směrech. Mikroprocesorový aktuátor systému řídí rozsah povrchové nestability platformy. Systém bude vyhodnocovat dvě složky rovnováhy (bilanční indexy a dynamickou mez stability). Vyhodnotit bilanční indexy; každý pacient byl požádán, aby udržoval těžiště uprostřed soustředného kruhu, který se objevil na obrazovce umístěné před pacientem. Přístroj zaznamenává aktuální posturální kývání a vypočítává rozptyl od středu, který je vyjádřen jako index rovnováhy.
Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Procento směrového ovládání
Časové okno: Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Posoudit dynamickou mez stability; každý pacient bude požádán, aby přesunul těžiště beze změny polohy nohy do 8 cílů (ve směru dopředu, dozadu, doprava, doleva, dopředu-doprava, dopředu-doleva, dozadu-doprava a dozadu-doleva), jehož obvod odpovídal 50 procentům teoretické LOS. Cíl je na obrazovce zobrazen blikajícím čtverečkem, který se náhodně objevil v různých směrech pouze jednou. Přístroj vypočítá nejkratší vertikální nebo horizontální cestu k dosažení cíle ze středu v každém směru, která bude vyjádřena jako skóre směrové kontroly.
Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Čas na dokončení testu
Časové okno: Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.
Každý pacient bude požádán, aby přesunul těžiště, aniž by změnil polohu nohy, do 8 cílů (ve směru dopředu, dozadu, doprava, doleva, dopředu-doprava, dopředu-doleva, dozadu-doprava a dozadu-doleva). přístroj vypočítá čas potřebný k dokončení každého testu, maximální čas povolený k provedení pohybů k dokončení testu LOS byl 300 sekund.
Změny z před intervencí na bezprostředně po intervenci, změny z bezprostředně po intervenci na šestiměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit