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Repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation auf die posturale Stabilität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. November 2025 aktualisiert von: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Die langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation auf die posturale Stabilität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Posturale Instabilität ist eines der Kardinalzeichen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Es stellt eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit dar. Es ist mit häufigen Stürzen und dem Verlust der Unabhängigkeit verbunden. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der posturalen Instabilität bei Parkinson-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 bis 40 PD-Patienten rekrutiert, die die Kriterien der UK Parkinson's Disease Brain Bank für idiopathische PD erfüllen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schwere der Erkrankung gemäß UPRS und modifiziertem Hoehn- und Yahr-Klassifikationsstadium, Alter zwischen 55 und 70 Jahren, Krankheitsdauer zwischen zwei und fünf Jahren werden eingeschlossen. Die Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Die Kontrollgruppe (G1) erhält ein entwickeltes Physiotherapieprogramm und die Studiengruppe (G2) erhält 12 Sitzungen mit (5 Hz) rTMS über dem primären motorischen Kortex zusätzlich zu demselben Physiotherapieprogramm wie in G1. Die Behandlung wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.

Das Biodex-Balance-System wird verwendet, um die objektiven Balance-Indizes (Gesamt-, anterio-posteriorer und medio-lateraler Balance-Index) und die dynamische Grenze der Stabilität (Gesamt-LOS-Wert, Zeit bis zum Abschluss des Tests) vor der Behandlung, nach der Behandlung und einen Monat später als Follow-up zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle eingeschlossenen Patienten sollten die Kriterien der UK Parkinson's Disease Brain Bank für idiopathische PD erfüllen.
  • Patienten mit leichtem bis mittlerem Schweregrad der Erkrankung gemäß UPRS und modifiziertem Hoehn- und Yahr-Staging
  • Eingeschlossen wurden Krankheitsdauern von zwei bis fünf Jahren.
  • Alle eingeschlossenen Patienten sollten medizinisch und psychisch stabil sein und über eine ausreichende Herzfunktion verfügen.
  • Alle eingeschlossenen Patienten sollten zuvor keine rTMS-Sitzungen erhalten haben.
  • Von allen eingeschlossenen Patienten sollte eine unterschriebene Einverständniserklärung mitgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Geräten, schweren medizinischen Erkrankungen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerem Freezing-Phänomen oder schwerem Zittern wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: G1 (Konventionelle Physiotherapie-Programmgruppe)
Patienten in (G1) werden durch ein entwickeltes Physiotherapieprogramm behandelt, das aus Aerobic-Übungen auf dem Laufband, Dehnungsübungen, Techniken der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF), abgestuften aktiven Übungen, Gangtraining, reziproken und Gewichtsverlagerungsübungen besteht. Die Behandlung wird in drei aufeinander folgenden Sitzungen pro Woche, Tag für Tag, vier Wochen lang durchgeführt. Die Sitzungsdauer betrug 40 Minuten bis 1 Stunde.
Experimental: G2 (Hochfrequenz-rTMS-Gruppe)
Patienten in (G2) werden zusätzlich zu demselben Physiotherapieprogramm wie in G1 mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (HF-rTMS) behandelt. Die Behandlung wird in drei aufeinander folgenden Sitzungen pro Woche, Tag für Tag, vier Wochen lang durchgeführt. Die Sitzungsdauer für rTMS beträgt 20-30 Minuten, die Physiotherapie-Sitzung 40-45 Minuten.
Gerät: Repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation
Das repetitive Hochfrequenz-TMS wird der Kopfhaut über den primären motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Seite unter Verwendung eines MAGSTIM rapid2-Geräts (Modell P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) zugeführt, das mit einer Figur verbunden ist - achtförmige Spule. Jeder Patient erhält 12 Sitzungen über vier Wochen. Die Position der Spule wird angepasst, um die optimale Kopfhautposition und den Ort der Stimulation zu finden, der markiert wird, um die Einheitlichkeit zwischen den Sitzungen aufrechtzuerhalten. Die Sitzung besteht aus 24 Zügen mit jeweils 50 Stimuli, die mit fünf Hz abgegeben werden. Das Verfahren wird mit den Patienten im „Ein“-Zustand durchgeführt (75 Min. nach Medikamenten)
Andere Namen:
  • HF-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstabilitätsindex (OSI)
Zeitfenster: Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, Softwareversion 3.12, New York). Das System besteht aus einer kreisförmigen Plattform, die unterstützt wird. Es kann um 20° aus der Horizontalen in alle Richtungen geneigt werden. Der mikroprozessorbasierte Aktuator des Systems steuert das Ausmaß der Oberflächeninstabilität der Plattform. Das System bewertet zwei Komponenten des Gleichgewichts (Gleichgewichtsindizes und dynamische Stabilitätsgrenze). Bilanzindizes beurteilen; Jeder Patient wurde gebeten, den Schwerpunkt in der Mitte eines konzentrischen Kreises zu halten, der auf dem vor dem Patienten platzierten Bildschirm erschien. Das Instrument erfasst die tatsächliche Haltungsschwankung und berechnet die Abweichung von der Mitte, die als Gleichgewichtsindex ausgedrückt wird.
Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Antero-posteriorer Stabilitätsindex (APSI)
Zeitfenster: Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, Softwareversion 3.12, New York). Das System besteht aus einer kreisförmigen Plattform, die unterstützt wird. Es kann um 20° aus der Horizontalen in alle Richtungen geneigt werden. Der mikroprozessorbasierte Aktuator des Systems steuert das Ausmaß der Oberflächeninstabilität der Plattform. Das System bewertet zwei Komponenten des Gleichgewichts (Gleichgewichtsindizes und dynamische Stabilitätsgrenze). Bilanzindizes beurteilen; Jeder Patient wurde gebeten, den Schwerpunkt in der Mitte eines konzentrischen Kreises zu halten, der auf dem vor dem Patienten platzierten Bildschirm erschien. Das Instrument erfasst die tatsächliche Haltungsschwankung und berechnet die Abweichung von der Mitte, die als Gleichgewichtsindex ausgedrückt wird.
Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Mediolateraler Stabilitätsindex (MLSI)
Zeitfenster: Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Biodex Balance System SD (Modell 945-302, Softwareversion 3.12, New York). Das System besteht aus einer kreisförmigen Plattform, die unterstützt wird. Es kann um 20° aus der Horizontalen in alle Richtungen geneigt werden. Der mikroprozessorbasierte Aktuator des Systems steuert das Ausmaß der Oberflächeninstabilität der Plattform. Das System bewertet zwei Komponenten des Gleichgewichts (Gleichgewichtsindizes und dynamische Stabilitätsgrenze). Bilanzindizes beurteilen; Jeder Patient wurde gebeten, den Schwerpunkt in der Mitte eines konzentrischen Kreises zu halten, der auf dem vor dem Patienten platzierten Bildschirm erschien. Das Instrument erfasst die tatsächliche Haltungsschwankung und berechnet die Abweichung von der Mitte, die als Gleichgewichtsindex ausgedrückt wird.
Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Richtungssteuerungsprozentsatz
Zeitfenster: Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Zur Beurteilung der dynamischen Stabilitätsgrenze; Jeder Patient wird gebeten, den Schwerpunkt, ohne die Fußposition zu ändern, in 8 Ziele (in Vorwärts-, Rückwärts-, Rechts-, Links-, Vorwärts-Rechts-, Vorwärts-Links-, Rückwärts-Rechts- und Rückwärts-Links-Richtung) zu bewegen Der Umfang entsprach 50 Prozent der theoretischen Sichtlinie. Das Ziel wird auf dem Bildschirm durch ein blinkendes Quadrat angezeigt, das nur einmal zufällig in verschiedene Richtungen erscheint. Das Instrument berechnet den kürzesten vertikalen oder horizontalen Weg, um das Ziel von der Mitte aus in jede Richtung zu erreichen, was als Richtungskontrollwert ausgedrückt wird.
Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Zeit, den Test abzuschließen
Zeitfenster: Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Jeder Patient wird gebeten, den Schwerpunkt, ohne die Fußposition zu ändern, in 8 Ziele zu bewegen (in Vorwärts-, Rückwärts-, Rechts-, Links-, Vorwärts-Rechts-, Vorwärts-Links-, Rückwärts-Rechts- und Rückwärts-Links-Richtung). Das Instrument berechnet die Zeit, die zum Abschließen jedes Tests benötigt wird. Die maximal zulässige Zeit für die Ausführung der Bewegungen zum Abschließen des LOS-Tests betrug 300 Sekunden.
Änderungen von „Vor der Intervention“ zu „Unmittelbar nach der Intervention“, Änderungen von „Unmittelbar nach der Intervention“ zu einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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