Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på postural stabilitet hos patienter med Parkinsons sygdom

12. februar 2024 opdateret af: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Den langsigtede effektivitet af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på postural stabilitet hos patienter med Parkinsons sygdom

Postural ustabilitet er et af kardinaltegnene ved Parkinsons sygdom (PD). Det repræsenterer et af de mest invaliderende symptomer i de fremskredne stadier af sygdommen. Det er forbundet med hyppige fald og tab af uafhængighed. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på at forbedre postural ustabilitet hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive til fyrre PD-patienter vil blive rekrutteret, som opfylder U.K. Parkinsons sygdoms hjernebankkriterier for idiopatisk PD. Patienter med mild til moderat sygdomssværhedsgrad i henhold til UPRS og Modificeret Hoehn og Yahr stadieinddeling, alder varierede fra 55-70 år, sygdomsvarighed fra to til fem år vil blive inkluderet. De patienter, der vil matche vores inklusionskriterier, vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper; kontrolgruppen (G1) vil modtage et designet fysioterapiprogram, og studiegruppen (G2) vil modtage 12 sessioner af (5Hz) rTMS over den primære motoriske cortex foruden det samme fysioterapiprogram som i G1. Behandlingen vil blive udført tre gange om ugen, over fire uger.

Biodex balancesystem vil blive brugt til at vurdere objektivt balanceindeks (overordnet, anterio-posterior og medio-lateralt balanceindeks) og dynamisk grænse for stabilitet (samlet LOS-score, tid til at gennemføre test) forbehandling, efterbehandling og en måned senere som en opfølgning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inkluderede patienter skal opfylde U.K Parkinsons sygdom hjernebankkriterier for idiopatisk PD.
  • Patienter med mild til moderat sygdomssværhedsgrad i henhold til UPRS og Modificeret Hoehn og Yahr stadieinddeling
  • Sygdomsvarighed fra to til fem år blev inkluderet.
  • Alle inkluderede patienter skal være medicinsk og psykologisk stabile og have tilstrækkelig hjertefunktion.
  • Alle inkluderede patienter burde ikke have modtaget nogen rTMS-sessioner før.
  • Underskrevet samtykkeerklæring skal tages fra alle inkluderede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med implanteret udstyr, alvorlig medicinsk sygdom eller historie med anfald blev udelukket.
  • Patienter med alvorligt frysningsfænomen eller svær rysten blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: G1 (Konventionel Fysioterapi Programgruppe)
Patienter i (G1) vil blive behandlet af et designet fysioterapiprogram, der bestod af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), Graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskifteøvelser. Behandlingen vil blive gennemført tre sessioner om ugen, dag efter dag i fire på hinanden følgende uger. Sessionens varighed var 40 min til 1 time.
Eksperimentel: G2 (højfrekvent rTMS-gruppe)
Patienter i (G2) vil blive behandlet med højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS) foruden det samme fysioterapiprogram som i G1. Behandlingen vil blive gennemført tre sessioner om ugen, dag efter dag i fire på hinanden følgende uger. Sessionsvarigheden for rTMS vil være 20-30 minutter, fysioterapi sessionen vil være 40-45 min.
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Den højfrekvente gentagne TMS vil blive leveret til hovedbunden over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mere berørte side ved hjælp af en MAGSTIM rapid2-maskine (model P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, UK) forbundet med en figur - på - otte formet spole. Hver patient vil modtage 12 sessioner over fire uger. Positionen af ​​spolen vil blive justeret for at finde den optimale hovedbundsposition og placeringen af ​​stimulation, der vil blive markeret for at opretholde ensartethed mellem sessioner. Sessionen vil bestå af 24 tog af 50 stimuli hver leveret ved fem Hz. Proceduren vil blive udført med patienterne i ''Til''-tilstand (75 min. efter medicin)
Andre navne:
  • HF-rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet stabilitetsindeks (OSI)
Tidsramme: Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Biodex Balance System SD (model 945-302, softwareversion 3.12, New York). Systemet består af en cirkulær platform understøttet. Den kan vippe 20° i alle retninger fra vandret. Systemets mikroprocessorbaserede aktuator styrer omfanget af platformens overfladeustabilitet. Systemet vil evaluere to komponenter af balance (balanceindekser og dynamisk grænse for stabilitet). At vurdere balanceindekser; hver patient blev bedt om at fastholde massecentret i midten af ​​en koncentrisk cirkel, der dukkede op på skærmen placeret foran patienten. Instrumentet registrerer det faktiske posturale svaj og beregner variansen fra midten, som udtrykkes som et balanceindeks.
Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Antero-posterior stabilitetsindeks (APSI)
Tidsramme: Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Biodex Balance System SD (model 945-302, softwareversion 3.12, New York). Systemet består af en cirkulær platform understøttet. Den kan vippe 20° i alle retninger fra vandret. Systemets mikroprocessorbaserede aktuator styrer omfanget af platformens overfladeustabilitet. Systemet vil evaluere to komponenter af balance (balanceindekser og dynamisk grænse for stabilitet). At vurdere balanceindekser; hver patient blev bedt om at fastholde massecentret i midten af ​​en koncentrisk cirkel, der dukkede op på skærmen placeret foran patienten. Instrumentet registrerer det faktiske posturale svaj og beregner variansen fra midten, som udtrykkes som et balanceindeks.
Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Medio-lateral stabilitetsindeks (MLSI)
Tidsramme: Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Biodex Balance System SD (model 945-302, softwareversion 3.12, New York). Systemet består af en cirkulær platform understøttet. Den kan vippe 20° i alle retninger fra vandret. Systemets mikroprocessorbaserede aktuator styrer omfanget af platformens overfladeustabilitet. Systemet vil evaluere to komponenter af balance (balanceindekser og dynamisk grænse for stabilitet). At vurdere balanceindekser; hver patient blev bedt om at fastholde massecentret i midten af ​​en koncentrisk cirkel, der dukkede op på skærmen placeret foran patienten. Instrumentet registrerer det faktiske posturale svaj og beregner variansen fra midten, som udtrykkes som et balanceindeks.
Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Retningskontrol procent
Tidsramme: Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
At vurdere dynamisk grænse for stabilitet; hver patient vil blive bedt om at flytte massecentret uden at ændre fodposition til 8 mål (i retningen fremad, bagud, højre, venstre, fremad-højre, fremad-venstre, bagud-højre og bagud-venstre). perimeter hvoraf svarede til 50 procent af den teoretiske LOS. Målet vises på skærmen med en blinkende firkant, som kun dukkede op tilfældigt i forskellige retninger én gang. Instrumentet vil beregne den korteste lodrette eller vandrette vej for at nå målet fra midten i hver retning, hvilket vil blive udtrykt som retningsbestemt kontrolscore.
Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Tid til at gennemføre testen
Tidsramme: Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.
Hver patient vil blive bedt om at flytte massecentret uden at ændre fodposition til 8 mål (i fremad, baglæns, højre, venstre, fremad-højre, fremad-venstre, bagud-højre og bagud-venstre retning), derefter instrumentet vil beregne den tid, det tager at gennemføre hver test, den maksimale tid, der er tilladt at udføre bevægelserne for at fuldføre LOS-testen, var 300 sekunder.
Ændringer fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention, Ændringer fra umiddelbart efter intervention til seks måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/003448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner