確立された RA における環境リスク要因の制御の効果 (DISRUPT-estRA)

方法論:

• A'Hern デザインを使用して、フェーズ 2 から 1 フェーズの試験を実施します。

• 含まれる患者は、活動性疾患 (2.6 <DAS 28 <5.1) を伴う RA (ACR / EULAR 2010 基準) を持ち、BMI ≥25 kg / m²、身体活動の低下、喫煙、歯周炎の中で少なくとも 3 つの危険因子があります。と不安。

  1. 主要評価項目は、少なくとも 2 つまたは 3 つの危険因子 (ベースラインで 3 つ存在するか 4 ～ 5 つ存在するかに応じて) が修正された、または 6 か月で修正される過程にある患者の数になります。
  2. 二次エンドポイントは次のとおりです。

A) 受容性: プロトコルへの参加に同意した患者数 / 選択基準を満たすスクリーニングされた患者の総数。プログラムの最後に実施された EVA に関するアンケート。プログラムのメンバーシップ: アンケートのオンライン記入、加速度計の使用、電話相談および組織化されたグループ セッションへの参加。

B) 各危険因子について: 3 か月および 6 か月でそれを修正した患者の数。

C) DAS28-CRP + RAID アンケート、生物学的マーカーによって測定された RA 活性

D) 口腔および糞便微生物叢のさまざまな細菌の分布と多様性。

• 危険因子は慢性的に確立されるため、介入がない場合、6 か月間で少なくとも 2 つまたは 3 つの危険因子を修正できる患者は 10% にすぎないと仮定します。 期待される効率は 40% です。
• 25 人の患者を募集することにより、介入の有効性の片側 95% 信頼区間が 10% より大きいことを示す 90% の検出力が得られます (有効性の真の値が 35% の場合、p (0) ( p (1))。 このデモンストレーションは、25 人中 6 人の患者が成功した場合に行われます。

手順：

• リウマチ学的および生物学的評価には3回の訪問が必要です（包含+/- M0、M3、およびM6）。
• すべての患者は2回の歯周訪問を受けます（評価とスケーリングのためのM0とM6）。 歯周病の方は、ケア内容に応じて再診となります。
• 喫煙患者は、タバコの専門家との電話相談（TC）を受けます（タバコの専門家によると、S0、S4、およびS8）。
• すべての患者は、栄養士と TC を行い（設定された目標を設定した 45 分間の 1 回目の相談）、その後、太りすぎの患者は 3 か月間 15 日ごとに TC を行います。
• すべての患者は、スポーツドクターによるTCを受けます（身体活動の評価と個別プログラムの開発、歩数計の説明が提供されます）。 身体活動の少ない方には、週 45 分の仮想グループ セッションが開催されます。
• 不安症の患者は、ストレス管理を専門とする精神科医による TC を受け、接続された機器からの心臓コヒーレンスの使用に関するトレーニングが患者に提供されます。
• すべての介入は既存のプラットフォーム (MyGoodLife) で調整され、食事の評価、接続されたオブジェクトの自動レポート (歩数計)、グループ セッションの編成が可能になります。