Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowania środowiskowych czynników ryzyka w ustalonym RZS (DISRUPT-estRA)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
  • Czynników przyczyniających się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów jest wiele, z rolą środowiska i predysponującym podłożem genetycznym.
  • Wśród modyfikowalnych czynników środowiskowych jako czynniki ryzyka rozwoju RZS zidentyfikowano niezbilansowaną dietę, nadwagę, małą aktywność fizyczną, palenie tytoniu, choroby przyzębia, stres.
  • Wywołując stan zapalny o niskim stopniu złośliwości oraz stymulację układu odpornościowego (szczególnie poprzez adipokiny, zjawiska cytrulinacji i zmiany w mikrobiomie), czynniki te sprzyjają wystąpieniu choroby, a także mogą uczestniczyć w podtrzymywaniu procesów zapalnych.
  • Zatem osoby otyłe mają bardziej aktywny RA, słabszą odpowiedź terapeutyczną, a utrata masy ciała jest związana z mniejszą aktywnością choroby; siedzący tryb życia wiąże się z większą aktywnością RZS, a zwiększona aktywność fizyczna ma korzystny wpływ na RZS; ludzie, którzy palą, gorzej reagują na leczenie; choroby przyzębia wiążą się z większą aktywnością RZS, a ich leczenie wiąże się ze spadkiem tej aktywności.
  • Wreszcie różne metody mające korzystny wpływ na stres (medytacja uważności, joga, relaksacja itp.) dały interesujące wyniki u pacjentów z RZS.
  • Należy zauważyć, że wszystkie te czynniki są również związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, główną przyczyną zgonów w RZS.
  • Połączenie tych czynników prawdopodobnie ma skutki synergiczne i dlatego właściwe jest zaproponowanie korekty wszystkich tych czynników w tym samym programie.
  • Opracowaliśmy program zarządzania środowiskowymi czynnikami ryzyka RZS w oparciu o ekspertów, w tym reumatologów, dietetyków, specjalistów od rzucania palenia, specjalistów chorób przyzębia i specjalistów od stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

  • Przeprowadzimy fazę 2 do próby jednofazowej z projektem A'Hern.

  • Pacjenci włączeni do badania będą mieli RZS (kryteria ACR / EULAR 2010), z czynną chorobą (2,6 <DAS 28 <5,1) i co najmniej 3 czynnikami ryzyka spośród: BMI ≥25 kg/m², niska aktywność fizyczna, aktywne palenie, zapalenie przyzębia i niepokój.

    1. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których co najmniej 2 lub 3 czynniki ryzyka (w zależności od tego, czy obecne są 3, czy 4-5 na początku badania) zostały skorygowane / są w trakcie korygowania po 6 miesiącach.
    2. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

A) Akceptowalność: liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w protokole / łączna liczba przebadanych pacjentów spełniających kryteria włączenia; ankiety z EVA przeprowadzane na koniec programu; Członkostwo w programie: wypełnianie ankiet online, korzystanie z akcelerometru, udział w telekonsultacjach i zorganizowanych sesjach grupowych.

B) Dla każdego czynnika ryzyka: liczba pacjentów, u których nastąpiła korekta po 3 i 6 miesiącach.

C) Aktywność RZS mierzona kwestionariuszem DAS28-CRP + RAID, markery biologiczne

D) Dystrybucja i różnorodność mikrobiomu jamy ustnej i kału.

  • Ponieważ czynniki ryzyka są ustalane przewlekle, stawiamy hipotezę, że tylko 10% pacjentów skorygowałoby co najmniej 2 lub 3 czynniki ryzyka w ciągu 6 miesięcy w przypadku braku interwencji. Oczekiwana wydajność to 40%.
  • Rekrutując 25 pacjentów, będziemy mieli moc 90%, aby wykazać, że jednostronny 95% przedział ufności skuteczności interwencji jest większy niż 10% (p (0), jeśli prawdziwa wartość skuteczności wynosi 35% ( str. (1)). Ta demonstracja zostanie przeprowadzona, jeśli 6 pacjentów z 25 odniesie sukces.

Procedura:

  • Konieczne będą 3 wizyty w celu oceny reumatologicznej i biologicznej (włączenie +/- M0, M3 i M6).
  • Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty periodontologiczne (M0 i M6 w celu oceny i skalingu). Osoby z zapaleniem przyzębia będą miały inne wizyty w zależności od opieki, która ma być wykonana.
  • Pacjenci palący będą mieli telekonsultacje (TC) ze specjalistą tytoniowym (S0, S4 i S8 wtedy wg specjalisty tytoniowego).
  • Wszyscy pacjenci będą mieli TC z dietetykiem (45 min pierwsza konsultacja z ustalonymi celami), a osoby z nadwagą będą miały następnie TC co 15 dni przez 3 miesiące.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli TC z lekarzem sportowym (ocena aktywności fizycznej i opracowanie spersonalizowanego programu, wyjaśnienie dostarczonego krokomierza). Dla osób o małej aktywności fizycznej zorganizowana zostanie wirtualna sesja grupowa 45 min/tydzień.
  • Pacjenci z lękiem będą mieli TC z psychiatrą specjalizującym się w radzeniu sobie ze stresem, ze szkoleniem w zakresie korzystania z koherencji serca z podłączonego sprzętu dla pacjenta.
  • Wszystkie interwencje będą koordynowane na istniejącej platformie (MyGoodLife), która umożliwia ocenę diety, automatyczny raport połączonych obiektów (krokomierz) oraz organizację sesji grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS (kryteria ACR/EULAR 2010), z czynną chorobą (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Leczenie podstawowe przez co najmniej 3 miesiące i kortykosteroidy <= 10mg/dobę

I co najmniej 3 czynniki ryzyka spośród:

  • BMI ≥25 kg/m²
  • Niska aktywność fizyczna (krótka wersja IPAQ)
  • Aktywne palenie
  • Zapalenie przyzębia (ubytek masy kostnej na zdjęciu panoramicznym)
  • Lęk (indeks niepokoju Becka > 16)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty środkami ochronnymi lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent, u którego planowana jest zmiana podstawowego leczenia RZS w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywny rak
  • Aktywna infekcja
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Cukrzyca
  • Niezrównoważone patologie psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie czynnikami ryzyka

-6 miesięczny program redukcji/korekty czynników ryzyka u pacjenta z aktywnym RZS:

  1. Zaprzestanie palenia
  2. odchudzanie
  3. Zwiększona aktywność fizyczna
  4. Leczenie periodontologiczne
  5. Zmniejszony niepokój
Inny: Zarządzanie czynnikami ryzyka

  • Dla wszystkich pacjentów:

    • Konsultacja dietetyka online (45 min pierwsza konsultacja z ustalonymi celami, następnie 15-20 min na kolejne), następnie propozycja zróżnicowanego tygodniowego menu, dostosowanego do różnych kontekstów kulturowych i społecznych przez e-mail i ponowna ocena w M3 i M6
    • Kliniczna i radiologiczna ocena periodontologiczna M0 i M6 przez specjalistę wraz z poradą w zakresie higieny jamy ustnej wraz z dostawą sprzętu i skalingiem
    • Wstępna telekonsultacja z wywiadem motywacyjnym przeprowadzonym przez lekarza sportowego/APA (30 min) z oceną początkowej aktywności fizycznej, poszukiwaniem przeciwwskazań i opracowaniem spersonalizowanego programu z treningiem aerobowym i oporowym. Zapewnienie sfilmowanych sesji i cyfrowych materiałów do ćwiczeń do regularnej praktyki w domu i samooceny za pomocą danych z akcelerometru z automatycznym raportem online.
  • Wsparcie motywacyjne na platformie MyGoodLife / MyGoodCare (waga, ankieta żywieniowa, krokomierz, palenie tytoniu)
Behawioralne: Zaprzestanie palenia

- Dla pacjentów aktywnie palących:

  • Konsultacje tytoniowe: S0, S4 i S8 następnie zgodnie z opinią specjalisty tytoniowego
  • Nikotyna zastępuje +/- wareniklinę w zależności od spożycia tytoniu
  • Notatnik online do rejestrowania spożycia tytoniu i „wyzwalaczy”
Behawioralne: odchudzanie
-Dla pacjentów z nadwagą lub otyłością: konsultacja dietetyka online co 15 dni przez 3 miesiące, konsultacja polegająca na wypełnieniu on-line ankiet żywieniowych oraz krzywej wagi
Inny: leczenie chorób przyzębia
- Dla pacjentów z chorobami przyzębia: leczenie chorób przyzębia (heblowanie, szyna gipsowa, wyrwanie zęba itp.)
Behawioralne: zwiększona aktywność fizyczna
- Dla pacjentów o małej aktywności fizycznej: Kontynuacja według poziomu sesji gp: 45 '/ tydzień przez 3 miesiące
Behawioralne: Zmniejszony niepokój

- Dla niespokojnych pacjentów:

  • Telekonsultacje z lekarzem psychiatrą specjalizującym się w zarządzaniu stresem, ocena globalna, identyfikacja czynników zaangażowanych oraz trening wykorzystania koherencji serca
  • Dostawa podłączonego sprzętu do praktyki koherencji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj skuteczność tego programu po 6 miesiącach w zakresie ogólnej redukcji/korekty czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY

Liczba pacjentów, u których co najmniej 2 lub 3 czynniki ryzyka (w zależności od tego, czy występują 3 lub 4-5 na początku) są korygowane/w trakcie korekcji.

Czynniki ryzyka zostaną uznane za skorygowane / w trakcie korygowania, jeżeli:

  • Utrata masy ciała ≥5% początkowej wagi po 6 miesiącach (obiektywny pomiar masy ciała) i/lub BMI po 6 miesiącach < 25kg/m²
  • Całkowite zaprzestanie palenia (ocena deklaratywna)
  • Korekta siedzącego trybu życia z umiarkowanym do silnego IPAQ ORAZ wzrost o ≥2000 kroków/dzień w stosunku do wstępnej oceny (średnio 5 dni/7) (kwestionariusz i ocena ilościowa uzyskana za pomocą krokomierza i automatycznie raportowana na platformie)
  • Poprawa w punktacji chorób przyzębia ≥4 pkt na 6 zębach ocenianych wg zaleceń Ramfjord (wskaźnik płytki nazębnej (wskaźnik Sillness i Loe), dziąsłowy (wskaźnik Lobene'a) oraz wskaźnik krwawienia brodawkowatego) (ocena periodontologa)
  • Spadek oceny lęku z klasy N do klasy N-1
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności i przestrzegania programu interwencji przez pacjentów z RZS.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY

  • Dopuszczalność:

    • liczba pacjentów wyrażających zgodę na udział w protokole / łączna liczba pacjentów przebadanych spełniających kryteria włączenia.
    • kwestionariusz z różnymi wizualnymi skalami analogowymi przeprowadzany na końcu programu.
  • Adherencja: oceniana poprzez wypełnianie kwestionariuszy online / wagi, korzystanie z akcelerometru, udział w różnych telekonsultacjach i zorganizowanych sesjach grupowych
6 MIESIĘCY
Co najmniej dwa czynniki ryzyka (jeśli 3 występują u podstawy) lub co najmniej trzy (jeśli 4 lub 5 występują u podstawy) są korygowane / w trakcie korekty.
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
taki sam opis jak dla wyniku 1
3 MIESIĄCE
Działalność RA
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
DAS 28-CRP, RAID, markery biologiczne (FR, ACPA, CRP)
3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
Dystrybucja różnych drobnoustrojów mikobiomu jamy ustnej i kału oraz różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
ukierunkowana metagenomika 16s RNA
3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
Cechy osobowości oceniane za pomocą kwestionariusza Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Ramy czasowe: MIESIĄC 0
MIESIĄC 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj