Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å kontrollere miljørisikofaktorer i etablert RA (DISRUPT-estRA)

7. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
  • Faktorene som bidrar til utviklingen av revmatoid artritt er flere, med en rolle for miljøet og en disponerende genetisk bakgrunn.
  • Blant de modifiserbare miljøfaktorene: ubalansert kosthold, overvekt, lav fysisk aktivitet, røyking, periodontal sykdom, stress har blitt identifisert som risikofaktorer for å utvikle RA.
  • Ved å forårsake lavgradig betennelse og stimulering av immunsystemet (spesielt gjennom adipokiner, citrullineringsfenomener og endringer i mikrobiotaen), fremmer disse faktorene utbruddet av sykdommen og kan også delta i vedlikeholdet av inflammatoriske prosesser.
  • Således har overvektige individer mer aktiv RA, en lavere terapeutisk respons, og vekttap er assosiert med lavere sykdomsaktivitet; stillesittende livsstil er assosiert med mer aktiv RA og økt fysisk aktivitet har gunstige effekter på RA; personer som røyker reagerer dårligere på behandling; periodontal sykdom er assosiert med mer aktiv RA og deres behandling er assosiert med en reduksjon i denne aktiviteten.
  • Endelig har forskjellige metoder som har en gunstig innvirkning på stress (mindfulness meditasjon, yoga, avslapning, etc.) vist interessante resultater hos pasienter med RA.
  • Det er viktig å merke seg at alle disse faktorene også er assosiert med økt kardiovaskulær risiko, den ledende dødsårsaken ved RA.
  • Kombinasjonen av disse faktorene har trolig synergistiske effekter og det er derfor aktuelt å foreslå en korreksjon av alle disse faktorene i samme program.
  • Vi har utviklet et styringsprogram for miljørisikofaktorer for RA basert med eksperter inkludert revmatologer, ernæringsfysiologer, røykeavvenningsspesialister, spesialister på periodontale sykdommer og stressspesialister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

  • Vi vil gjennomføre en fase 2 til en fase studie med A'Hern design.

  • Pasientene som er inkludert vil ha RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sykdom (2,6 <DAS 28 <5,1), og minst 3 risikofaktorer blant: BMI ≥25 kg/m², lav fysisk aktivitet, aktiv røyking, periodontitt og angst.

    1. Det primære endepunktet vil være antall pasienter for hvem minst 2 eller 3 risikofaktorer (avhengig av om 3 tilstede eller 4-5 tilstede ved baseline) er korrigert / i ferd med å bli korrigert etter 6 måneder.
    2. De sekundære endepunktene vil være:

A) Akseptabilitet: antall pasienter som godtar å delta i protokollen / totalt antall screenede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene; spørreskjemaer med EVA utført på slutten av programmet; Medlemskap i programmet: online utfylling av spørreskjemaer, bruk av akselerometer, deltakelse i telekonsultasjoner og organiserte gruppeøkter.

B) For hver risikofaktor: antall pasienter som korrigerte det ved 3 og 6 måneder.

C) RA-aktivitet målt med DAS28-CRP + RAID spørreskjema, biologiske markører

D) Fordeling av de forskjellige kimene i den orale og fekale mikrobiotaen og mangfold.

  • Siden risikofaktorer er etablert kronisk, antar vi at bare 10 % av pasientene ville korrigert minst 2 eller 3 risikofaktorer over 6 måneder i fravær av intervensjon. Forventet effektivitet er 40 %.
  • Ved å rekruttere 25 pasienter vil vi ha en kraft på 90 % til å demonstrere at det ensidige 95 % konfidensintervallet for effektiviteten av intervensjonen er større enn 10 % (p (0) hvis den sanne verdien av effektiviteten er 35 % ( p (1)). Denne demonstrasjonen vil bli utført hvis 6 av 25 pasienter lykkes.

Fremgangsmåte:

  • 3 besøk vil være nødvendig for revmatologiske og biologiske evalueringer (inkludering +/- M0, M3 og M6).
  • Alle pasienter vil ha 2 periodontale besøk (M0 og M6 for evaluering og skalering). De med periodontitt vil ha andre besøk avhengig av omsorgen som skal utføres.
  • De røykende pasientene vil ha telekonsultasjoner (TC) med tobakkspesialist (S0, S4 og S8 da ifølge tobakkspesialist).
  • Alle pasienter vil ha en TC med ernæringsfysiolog (45 min 1. konsultasjon med fastsatte mål) og de overvektige vil da ha TC hver 15. dag i 3 måneder.
  • Alle pasienter vil ha en TC med idrettslege (vurdering av fysisk aktivitet og utvikling av et personlig tilpasset program, forklaring av skrittelleren som følger med). For de med lav fysisk aktivitet vil det bli organisert en virtuell gruppeøkt på 45 min/uke.
  • Pasienter med angst vil ha TC hos psykiater med spesialisering i stressmestring, med opplæring i bruk av hjertekoherens fra tilkoblet utstyr gitt til pasienten.
  • Alle intervensjonene vil bli koordinert på en eksisterende plattform (MyGoodLife) som muliggjør kostholdsvurdering, automatisk rapportering av tilkoblede objekter (pedometer) og organisering av gruppeøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sykdom (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Basisbehandling i minst 3 måneder og kortikoider <= 10mg/dag

Og minst 3 risikofaktorer blant:

  • BMI ≥25 kg/m²
  • Lav fysisk aktivitet (IPAQ kortversjon)
  • Aktiv røyking
  • Periodontitt (beintap på tannpanorama)
  • Angst ( Beck angstindeks > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under beskyttelsestiltak eller ute av stand til å samtykke
  • Pasient som planlegges endret grunnbehandling for RA innen 6 måneder
  • Aktiv kreft
  • Aktiv infeksjon
  • Antibiotisk behandling de siste 3 månedene
  • Ingen helsedekning
  • Diabetes
  • Ubalanserte psykiatriske patologier
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtering av risikofaktorer

-6 måneders program for reduksjon/korrigering av risikofaktorer hos pasienter med aktiv RA:

  1. Røykeslutt
  2. vekttap
  3. Økt fysisk aktivitet
  4. Periodontal behandling
  5. Redusert angst
Annen: Håndtering av risikofaktorer

  • For alle pasienter:

    • Online kostholdskonsultasjon (45 min 1. konsultasjon med fastsatte mål deretter 15-20 min for følgende) deretter forslag til varierte ukemenyer, tilpasset ulike kulturelle og sosiale kontekster på e-post og revurdering på M3 og M6
    • Klinisk og radiografisk periodontologisk utredning ved M0 og M6 av spesialist med tannhygieneråd med levering av utstyr og skalering
    • Innledende telekonsultasjon med motiverende intervju av idrettslege/TFO (30 min) med evaluering av innledende fysisk aktivitet, søk etter kontraindikasjoner og utvikling av et personlig tilpasset program med aerobic og motstandstrening. Levering av filmede økter og digitalt treningsmateriell for vanlig praksis hjemme og egenvurdering ved hjelp av data fra akselerometeret med automatisk nettrapport.
  • Motiverende støtte på MyGoodLife / MyGoodCare-plattformen (vekt, matspørreskjema, skritteller, tobakksforbruk)
Atferdsmessig: Røykeslutt

- For aktive røykende pasienter:

  • Tobakkskonsultasjoner: S0, S4 og S8 da etter vurdering fra tobakkspesialisten
  • Nikotinerstatninger +/- vareniklin etter tobakksforbruk
  • Online notatbok for å registrere tobakksforbruk og "triggere"
Atferdsmessig: vekttap
-For overvektige eller overvektige pasienter: Online kostholdsekspertkonsultasjon hver 15. dag i 3 måneder, konsultasjonen basert på online utfylling av matspørreskjemaer og vektkurven
Annen: behandling av periodontal sykdom
- For pasienter med periodontal sykdom: behandling av periodontal sykdom (planing, støpt skinne, tannavulsjon, etc.) mellom M0 og M3, tannpanorama M0 ved inklusjon og M6
Atferdsmessig: økt fysisk aktivitet
- For pasienter med lav fysisk aktivitet: Oppfølging ved nivå gp økt: 45 '/ uke i 3 måneder
Atferdsmessig: Redusert angst

- For engstelige pasienter:

  • Telekonsultasjon med psykiater med spesialisering i stressmestring, global vurdering, identifisering av involverte faktorer og opplæring i bruk av hjertekoherens
  • Levering av tilkoblet utstyr for praktisering av hjertekoherens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten etter 6 måneder av dette programmet på den generelle reduksjonen / korrigeringen av risikofaktorer.
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Antall pasienter for hvem minst 2 eller 3 risikofaktorer (avhengig av om 3 tilstede eller 4-5 tilstede ved baseline) er korrigert / i prosess med korrigering.

Risikofaktorer vil bli vurdert som korrigert / i ferd med å bli korrigert hvis:

  • Vekttap ≥5 % av startvekten ved 6 måneder (objektiv måling av vekt) og/eller BMI ved 6 måneder < 25 kg/m²
  • Fullstendig røykeslutt (deklarativ vurdering)
  • Korrigering av stillesittende livsstil med moderat til sterk IPAQ OG økning på ≥2 000 skritt / dag sammenlignet med den første vurderingen (i gjennomsnitt 5 dager / 7) (spørreskjema og kvantifisert vurdering oppnådd med skrittelleren og automatisk rapportert på plattformen)
  • Forbedring av periodontale sykdomsskårer ≥4 poeng på 6 tenner vurdert etter Ramfjords anbefaling (plakkindeks (Sillness og Loe-indeks), gingival (Lobene-indeks) og papillær blødningsindeks) (vurdering av periodontolog)
  • Nedgang i angstscore fra N-klasse til N-1-klasse
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av RA-pasienter til intervensjonsprogrammet.
Tidsramme: 6 MÅNEDER

  • Akseptabilitet:

    • antall pasienter som godtar å delta i protokollen / totalt antall screenede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
    • spørreskjema med ulike visuelle analoge skalaer utført på slutten av programmet.
  • Overholdelse: vurderes ved å fylle ut online spørreskjemaer / vekt, bruke akselerometeret, delta i ulike telekonsultasjoner og organiserte gruppeøkter
6 MÅNEDER
Minst to risikofaktorer (hvis 3 tilstede ved base) eller minst tre (hvis 4 eller 5 tilstede ved base) blir korrigert / i ferd med å korrigere.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
samme beskrivelse som for resultatet 1
3 MÅNEDER
RA aktivitet
Tidsramme: 3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
DAS 28-CRP, RAID, biologiske markører (FR, ACPA, CRP)
3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
Fordeling av de forskjellige kimene i den orale og fekale mikrobiotaen og alfa- og beta-mangfoldet
Tidsramme: 3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
målrettet metagenomics 16s RNA
3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
Personlighetstrekk vurdert av Minnesota Multiphasic Personality Inventory spørreskjema (MMPI)
Tidsramme: MÅNED 0
MÅNED 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere