Effet du contrôle des facteurs de risque environnementaux dans les RA établies (DISRUPT-estRA)
7 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
- Les facteurs contribuant au développement de la polyarthrite rhumatoïde sont multiples, avec un rôle de l'environnement et un fond génétique prédisposant.
- Parmi les facteurs environnementaux modifiables : alimentation déséquilibrée, surpoids, faible activité physique, tabagisme, maladie parodontale, stress ont été identifiés comme facteurs de risque de développer la PR.
- En provoquant une inflammation de bas grade et une stimulation du système immunitaire (notamment par les adipokines, les phénomènes de citrullination et les modifications du microbiote), ces facteurs favorisent l'apparition de la maladie et pourraient également participer au maintien des processus inflammatoires.
- Ainsi, les sujets obèses ont une PR plus active, une réponse thérapeutique plus faible, et la perte de poids est associée à une activité plus faible de la maladie ; un mode de vie sédentaire est associé à une PR plus active et une activité physique accrue a des effets bénéfiques sur la PR ; les fumeurs répondent moins bien au traitement ; la maladie parodontale est associée à une PR plus active et leur traitement est associé à une diminution de cette activité.
- Enfin, différentes méthodes ayant un impact bénéfique sur le stress (méditation pleine conscience, yoga, relaxation, etc.) ont montré des résultats intéressants chez les patients atteints de PR.
- Il est important de noter que tous ces facteurs sont également associés à un risque cardiovasculaire accru, principale cause de décès dans la PR.
- La combinaison de ces facteurs a probablement des effets synergiques et il est donc pertinent de proposer une correction de tous ces facteurs dans un même programme.
- Nous avons développé un programme de gestion des facteurs de risque environnementaux pour la PR basé sur des experts comprenant des rhumatologues, des nutritionnistes, des spécialistes du sevrage tabagique, des spécialistes des maladies parodontales et des spécialistes du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie:
- Nous mènerons un essai de phase 2 à une phase avec la conception A'Hern.
Les patients inclus auront une PR (critères ACR/EULAR 2010), avec une maladie active (2,6 < DAS 28 < 5,1), et au moins 3 facteurs de risque parmi : IMC ≥25 kg/m², activité physique faible, tabagisme actif, parodontite et l'anxiété.
- Le critère de jugement principal sera le nombre de patients pour lesquels au moins 2 ou 3 facteurs de risque (selon que 3 présents ou 4-5 présents à l'inclusion) sont corrigés/en cours de correction à 6 mois.
- Les critères secondaires seront :
A) Acceptabilité : nombre de patients acceptant de participer au protocole / nombre total de patients dépistés remplissant les critères d'inclusion ; questionnaires avec EVA réalisés en fin de programme ; Adhésion au programme : remplissage de questionnaires en ligne, utilisation de l'accéléromètre, participation à des téléconsultations et séances de groupe organisées.
B) Pour chaque facteur de risque : nombre de patients l'ayant corrigé à 3 et 6 mois.
C) Activité PR mesurée par questionnaire DAS28-CRP + RAID, marqueurs biologiques
D) Répartition des différents germes du microbiote oral et fécal et diversité.
- Les facteurs de risque étant établis de façon chronique, nous émettons l'hypothèse que seuls 10 % des patients corrigeraient au moins 2 ou 3 facteurs de risque sur 6 mois en l'absence d'intervention. L'efficacité attendue est de 40%.
- En recrutant 25 patients, nous aurons une puissance de 90% pour démontrer que l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de l'efficacité de l'intervention est supérieur à 10% (p (0) si la vraie valeur de l'efficacité est de 35% ( p (1)). Cette démonstration sera faite si 6 patients sur 25 réussissent.
Procédure:
- 3 visites seront nécessaires pour les bilans rhumatologiques et biologiques (inclusion +/- M0, M3 et M6).
- Tous les patients auront 2 visites parodontales (M0 et M6 pour évaluation et détartrage). Les personnes atteintes de parodontite auront d'autres visites en fonction des soins à effectuer.
- Les patients fumeurs auront des téléconsultations (TC) avec un tabacologue (S0, S4 et S8 puis selon tabacologue).
- Tous les patients auront un TC avec une diététicienne (45 min 1ère consultation avec objectifs fixés) et ceux en surpoids auront ensuite un TC tous les 15 jours pendant 3 mois.
- Tous les patients auront un TC avec un médecin du sport (évaluation de l'activité physique et élaboration d'un programme personnalisé, explication du podomètre fourni). Pour les personnes à faible activité physique, une séance collective virtuelle de 45 min/semaine sera organisée.
- Les patients anxieux auront une TC avec un psychiatre spécialisé dans la gestion du stress, avec une formation à l'utilisation de la cohérence cardiaque à partir d'équipements connectés remis au patient.
- Toutes les interventions seront coordonnées sur une plateforme existante (MyGoodLife) qui permet le bilan alimentaire, le signalement automatique des objets connectés (podomètre) et l'organisation de séances collectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire DAIEN, MD
- Numéro de téléphone: +33467337794
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contact:
- Claire DAIEN, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 77 94
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PR (critères ACR/EULAR 2010), avec une maladie active (2,6 < DAS 28 < 5,1)
- Traitement de base depuis au moins 3 mois et corticoïdes <= 10mg/jour
Et au moins 3 facteurs de risque parmi :
- IMC ≥25 kg/m²
- Faible activité physique (version courte IPAQ)
- Tabagisme actif
- Parodontite (perte osseuse sur panoramique dentaire)
- Anxiété (Indice d'anxiété de Beck > 16)
Critère d'exclusion:
- Patient sous mesure de protection ou incapable de consentir
- Patient pour lequel un changement de traitement de base de la PR est prévu dans les 6 mois
- Cancer actif
- Infection active
- Antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Pas de couverture santé
- Diabète
- Pathologies psychiatriques déséquilibrées
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des facteurs de risque
-Programme de 6 mois pour la réduction/correction des facteurs de risque chez les patients atteints de PR active :
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- Pour les patients fumeurs actifs :
-Pour les patients en surpoids ou obèses : Consultation diététicienne en ligne tous les 15 jours pendant 3 mois, la consultation basée sur le remplissage en ligne des questionnaires alimentaires et la courbe de poids
- Pour les patients atteints de maladie parodontale : traitement de la maladie parodontale (rabotage, attelle plâtrée, avulsion dentaire, etc.) entre M0 et M3, panoramique dentaire M0 à l'inclusion et M6
- Pour les patients à faible activité physique : Suivi par séance gp niveau : 45'/semaine pendant 3 mois
- Pour les patients anxieux :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'efficacité à 6 mois de ce programme sur la réduction/correction globale des facteurs de risque.
Délai: 6 MOIS
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Nombre de patients pour lesquels au moins 2 ou 3 facteurs de risque (selon que 3 présents ou 4-5 présents à l'inclusion) sont corrigés/en cours de correction. Les facteurs de risque seront considérés comme corrigés/en cours de correction si :
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6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'acceptabilité et l'adhésion des patients atteints de PR au programme d'intervention.
Délai: 6 MOIS
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6 MOIS
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Au moins deux facteurs de risque (si 3 présents à la base) ou au moins trois (si 4 ou 5 présents à la base) sont corrigés / en cours de correction.
Délai: 3 MOIS
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même description que pour le résultat 1
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3 MOIS
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Activité AR
Délai: 3 MOIS, 6 MOIS
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DAS 28-CRP, RAID, marqueurs biologiques (FR, ACPA, CRP)
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3 MOIS, 6 MOIS
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Répartition des différents germes du microbiote oral et fécal et diversité alpha et bêta
Délai: 3 MOIS, 6 MOIS
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métagénomique ciblée ARN 16s
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3 MOIS, 6 MOIS
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Traits de personnalité évalués par le questionnaire Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Délai: MOIS 0
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MOIS 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .