Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Kontrolle von Umweltrisikofaktoren in etablierten RA (DISRUPT-estRA)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
  • Die Faktoren, die zur Entwicklung von rheumatoider Arthritis beitragen, sind vielfältig, wobei die Umwelt und ein prädisponierender genetischer Hintergrund eine Rolle spielen.
  • Unter den beeinflussbaren Umweltfaktoren wurden unausgewogene Ernährung, Übergewicht, geringe körperliche Aktivität, Rauchen, Parodontitis, Stress als Risikofaktoren für die Entwicklung von RA identifiziert.
  • Diese Faktoren begünstigen durch eine geringgradige Entzündung und Stimulierung des Immunsystems (insbesondere durch Adipokine, Citrullinationsphänomene und Veränderungen der Mikrobiota) den Krankheitsausbruch und könnten auch an der Aufrechterhaltung entzündlicher Prozesse beteiligt sein.
  • Daher haben fettleibige Personen eine aktivere RA, ein geringeres therapeutisches Ansprechen und ein Gewichtsverlust ist mit einer geringeren Krankheitsaktivität verbunden; eine sitzende Lebensweise ist mit einer aktiveren RA verbunden und eine erhöhte körperliche Aktivität hat positive Auswirkungen auf RA; Menschen, die rauchen, sprechen weniger gut auf die Behandlung an; Parodontitis ist mit einer aktiveren RA verbunden und ihre Behandlung ist mit einer Abnahme dieser Aktivität verbunden.
  • Schließlich haben verschiedene Methoden, die sich positiv auf Stress auswirken (Achtsamkeitsmeditation, Yoga, Entspannung usw.), interessante Ergebnisse bei Patienten mit RA gezeigt.
  • Es ist wichtig zu beachten, dass all diese Faktoren auch mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, der Haupttodesursache bei RA, verbunden sind.
  • Die Kombination dieser Faktoren hat wahrscheinlich synergistische Effekte und es ist daher wichtig, eine Korrektur all dieser Faktoren im selben Programm vorzuschlagen.
  • Wir haben ein Managementprogramm für umweltbedingte Risikofaktoren für RA entwickelt, das auf Experten basiert, darunter Rheumatologen, Ernährungswissenschaftler, Raucherentwöhnungsspezialisten, Spezialisten für Parodontalerkrankungen und Stressspezialisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

  • Wir werden eine Phase-2-zu-Einphasen-Studie mit A'Hern-Design durchführen.

  • Die eingeschlossenen Patienten haben RA (ACR/EULAR 2010-Kriterien) mit einer aktiven Erkrankung (2,6 <DAS 28 <5,1) und mindestens 3 Risikofaktoren unter: BMI ≥25 kg/m², geringe körperliche Aktivität, aktives Rauchen, Parodontitis und Angst.

    1. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, bei denen nach 6 Monaten mindestens 2 oder 3 Risikofaktoren (je nachdem, ob 3 oder 4–5 bei Studienbeginn vorhanden waren) korrigiert wurden oder gerade korrigiert werden.
    2. Die sekundären Endpunkte sind:

A) Akzeptanz: Anzahl der Patienten, die der Teilnahme am Protokoll zustimmen / Gesamtzahl der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen; Fragebögen mit EVA durchgeführt am Ende des Programms; Mitgliedschaft im Programm: Online-Ausfüllen von Fragebögen, Verwendung des Beschleunigungsmessers, Teilnahme an Telekonsultationen und organisierten Gruppensitzungen.

B) Für jeden Risikofaktor: Anzahl der Patienten, die es nach 3 und 6 Monaten korrigiert haben.

C) RA-Aktivität gemessen durch DAS28-CRP + RAID-Fragebogen, biologische Marker

D) Verteilung der verschiedenen Keime der oralen und fäkalen Mikrobiota und Diversität.

  • Da Risikofaktoren chronisch etabliert sind, gehen wir davon aus, dass nur 10 % der Patienten ohne Intervention mindestens 2 oder 3 Risikofaktoren über 6 Monate korrigieren würden. Der erwartete Wirkungsgrad beträgt 40 %.
  • Durch die Rekrutierung von 25 Patienten haben wir eine Aussagekraft von 90 %, um zu zeigen, dass das einseitige 95 %-Konfidenzintervall der Wirksamkeit der Intervention größer als 10 % (p (0) ist, wenn der wahre Wert der Wirksamkeit 35 % beträgt ( S. (1)). Diese Demonstration wird durchgeführt, wenn 6 von 25 Patienten erfolgreich sind.

Verfahren:

  • Für rheumatologische und biologische Untersuchungen sind 3 Besuche erforderlich (Einschluss +/- M0, M3 und M6).
  • Alle Patienten haben 2 parodontale Besuche (M0 und M6 zur Bewertung und Skalierung). Diejenigen mit Parodontitis haben je nach durchzuführender Pflege weitere Besuche.
  • Die rauchenden Patienten erhalten eine Telekonsultation (TC) mit einem Tabakspezialisten (S0, S4 und S8 dann nach Tabakspezialisten).
  • Alle Patienten erhalten eine TC mit einem Ernährungsberater (45 min 1. Konsultation mit festgelegten Zielen) und diejenigen mit Übergewicht haben dann alle 15 Tage für 3 Monate eine TC.
  • Alle Patienten erhalten ein TC mit einem Sportarzt (Beurteilung der körperlichen Aktivität und Entwicklung eines personalisierten Programms, Erklärung des mitgelieferten Schrittzählers). Für diejenigen mit geringer körperlicher Aktivität wird eine virtuelle Gruppensitzung von 45 Minuten / Woche organisiert.
  • Patienten mit Angstzuständen erhalten TC bei einem auf Stressmanagement spezialisierten Psychiater, wobei der Patient in der Verwendung von Herzkohärenz von angeschlossenen Geräten geschult wird.
  • Alle Interventionen werden auf einer bestehenden Plattform (MyGoodLife) koordiniert, die die Ernährungsbeurteilung, den automatischen Bericht verbundener Objekte (Schrittzähler) und die Organisation von Gruppensitzungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA (Kriterien ACR / EULAR 2010), mit aktiver Erkrankung (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Basisbehandlung für mindestens 3 Monate und Kortikoide <= 10mg / Tag

Und mindestens 3 Risikofaktoren unter:

  • BMI ≥25 kg / m²
  • Geringe körperliche Aktivität (IPAQ-Kurzversion)
  • Aktives Rauchen
  • Parodontitis (Knochenschwund bei Zahnpanorama)
  • Angst (Beck-Angst-Index > 16)

Ausschlusskriterien:

  • Patient steht unter Schutzmaßnahme oder kann nicht einwilligen
  • Patient, bei dem innerhalb von 6 Monaten ein Wechsel der Basistherapie der RA geplant ist
  • Aktiver Krebs
  • Aktive Infektion
  • Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
  • Keine Krankenversicherung
  • Diabetes
  • Unausgewogene psychiatrische Pathologien
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management von Risikofaktoren

-6-Monats-Programm zur Reduktion/Korrektur von Risikofaktoren bei Patienten mit aktiver RA:

  1. Raucherentwöhnung
  2. Gewichtsverlust
  3. Erhöhte körperliche Aktivität
  4. Parodontale Behandlung
  5. Verringerte Angst
Sonstiges: Management von Risikofaktoren

  • Für alle Patienten:

    • Online-Ernährungsberatung (45 min 1. Beratung mit gesetzten Zielen, dann 15-20 min für die folgenden), dann Vorschlag abwechslungsreicher Wochenmenüs, angepasst an unterschiedliche kulturelle und soziale Kontexte per E-Mail und Neubewertung bei M3 und M6
    • Klinische und röntgenologische parodontologische Abklärung bei M0 und M6 durch einen Facharzt mit dentalhygienischer Beratung mit Gerätelieferung und Scaling
    • Ersttelekonsultation mit Motivationsgespräch durch Sportarzt / APA (30 min) mit Bewertung der anfänglichen körperlichen Aktivität, Suche nach Kontraindikationen und Entwicklung eines personalisierten Programms mit Aerobic- und Widerstandstraining. Bereitstellung von gefilmten Sitzungen und digitalen Übungsmaterialien für das regelmäßige Üben zu Hause und die Selbsteinschätzung anhand der Daten des Beschleunigungsmessers mit automatischem Online-Bericht.
  • Motivationshilfen auf der Plattform MyGoodLife / MyGoodCare (Gewicht, Ernährungsfragebogen, Schrittzähler, Tabakkonsum)
Verhalten: Raucherentwöhnung

- Für aktiv rauchende Patienten:

  • Tabakberatung: S0, S4 und S8 dann nach Meinung des Tabakfachmanns
  • Nikotinersatzstoffe +/- Vareniclin je nach Tabakkonsum
  • Online-Notizbuch zur Erfassung von Tabakkonsum und „Auslösern“
Verhalten: Gewichtsverlust
-Für übergewichtige oder fettleibige Patienten: Online-Konsultation eines Ernährungsberaters alle 15 Tage für 3 Monate, die Konsultation basiert auf dem Online-Ausfüllen von Ernährungsfragebögen und der Gewichtskurve
Sonstiges: Behandlung von Parodontitis
- Für Patienten mit Parodontitis: Behandlung der Parodontitis (Planung, Gipsschiene, Zahnausriss usw.) zwischen M0 und M3, Zahnpanorama M0 bei Einschluss und M6
Verhalten: erhöhte körperliche Aktivität
- Für Patienten mit geringer körperlicher Aktivität: Nachsorge durch allgemeine GP-Sitzung: 45 '/ Woche für 3 Monate
Verhalten: Verringerte Angst

- Für Angstpatienten:

  • Telekonsultation mit einem auf Stressmanagement spezialisierten Psychiater, globale Bewertung, Identifizierung der beteiligten Faktoren und Schulung in der Anwendung der Herzkohärenz
  • Lieferung von angeschlossenen Geräten für die Praxis der Herzkohärenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit dieses Programms nach 6 Monaten auf die allgemeine Reduzierung / Korrektur von Risikofaktoren.
Zeitfenster: 6 MONATE

Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 2 oder 3 Risikofaktoren (je nachdem, ob 3 oder 4-5 bei Studienbeginn vorhanden waren) korrigiert wurden/im Korrekturprozess sind.

Risikofaktoren gelten als korrigiert / in Korrektur, wenn:

  • Gewichtsverlust ≥5 % des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten (objektive Gewichtsmessung) und/oder BMI nach 6 Monaten < 25 kg/m²
  • Vollständige Raucherentwöhnung (deklarative Bewertung)
  • Korrektur des sitzenden Lebensstils mit mäßigem bis starkem IPAQ UND Steigerung von ≥2.000 Schritten / Tag im Vergleich zur Erstbewertung (durchschnittlich 5 Tage / 7) (Fragebogen und quantifizierte Bewertung mit dem Schrittzähler erhalten und automatisch auf der Plattform gemeldet)
  • Verbesserung der Parodontitis-Scores ≥4 Punkte an 6 Zähnen, bewertet nach Ramfjords Empfehlung (Plaque-Index (Sillness-and-Loe-Index), Gingiva-Index (Lobene-Index) und Papillenblutungs-Index) (Beurteilung durch den Parodontologen)
  • Abnahme des Angstwerts von N-Klasse auf N-1-Klasse
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung des Interventionsprogramms durch RA-Patienten.
Zeitfenster: 6 MONATE

  • Annehmbarkeit:

    • Anzahl der Patienten, die der Teilnahme am Protokoll zustimmen / Gesamtzahl der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
    • Fragebogen mit verschiedenen visuellen Analogskalen durchgeführt am Ende des Programms.
  • Adhärenz: bewertet durch Ausfüllen von Online-Fragebögen / Gewicht, Verwendung des Beschleunigungsmessers, Teilnahme an verschiedenen Telekonsultationen und organisierten Gruppensitzungen
6 MONATE
Mindestens zwei Risikofaktoren (wenn 3 an der Basis vorhanden) oder mindestens drei (wenn 4 oder 5 an der Basis vorhanden sind) sind korrigiert / im Korrekturprozess.
Zeitfenster: 3 MONATE
gleiche Beschreibung wie Ergebnis 1
3 MONATE
RA-Aktivität
Zeitfenster: 3 MONATE, 6 MONATE
DAS 28-CRP, RAID, biologische Marker (FR, ACPA, CRP)
3 MONATE, 6 MONATE
Verbreitung der verschiedenen Keime der oralen und fäkalen Mikrobiota und Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 3 MONATE, 6 MONATE
gezielte Metagenomik 16s RNA
3 MONATE, 6 MONATE
Persönlichkeitsmerkmale, bewertet durch den Minnesota Multiphasic Personality Inventory Questionnaire (MMPI)
Zeitfenster: MONAT 0
MONAT 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Management von Risikofaktoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren