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Efecto del Control de Factores de Riesgo Ambiental en RA Establecido (DISRUPT-estRA)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
  • Los factores que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide son múltiples, con un papel del medio ambiente y un antecedente genético predisponente.
  • Entre los factores ambientales modificables se han identificado como factores de riesgo para desarrollar AR: dieta desequilibrada, sobrepeso, baja actividad física, tabaquismo, enfermedad periodontal, estrés.
  • Al provocar una inflamación de bajo grado y la estimulación del sistema inmunitario (particularmente a través de adipoquinas, fenómenos de citrulinación y cambios en la microbiota), estos factores favorecen la aparición de la enfermedad y también podrían participar en el mantenimiento de los procesos inflamatorios.
  • Así, los sujetos obesos tienen una AR más activa, una menor respuesta terapéutica y la pérdida de peso se asocia a una menor actividad de la enfermedad ; el estilo de vida sedentario se asocia con una AR más activa y el aumento de la actividad física tiene efectos beneficiosos sobre la AR; las personas que fuman responden peor al tratamiento; la enfermedad periodontal se asocia a una AR más activa y su tratamiento se asocia a una disminución de esta actividad.
  • Finalmente, diferentes métodos con un impacto beneficioso sobre el estrés (meditación mindfulness, yoga, relajación, etc.) han mostrado resultados interesantes en pacientes con AR.
  • Es importante señalar que todos estos factores también están asociados con un mayor riesgo cardiovascular, la principal causa de muerte en la AR.
  • La combinación de estos factores probablemente tenga efectos sinérgicos, por lo que es relevante proponer una corrección de todos estos factores en un mismo programa.
  • Hemos desarrollado un programa de gestión de los factores de riesgo ambientales para la AR basado en expertos que incluyen reumatólogos, nutricionistas, especialistas en dejar de fumar, especialistas en enfermedades periodontales y especialistas en estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

  • Llevaremos a cabo un ensayo de fase 2 a una fase con el diseño de A'Hern.

  • Los pacientes incluidos tendrán AR (criterios ACR/EULAR 2010), con enfermedad activa (2,6 <DAS 28 <5,1), y al menos 3 factores de riesgo entre: IMC ≥25 kg/m², baja actividad física, tabaquismo activo, periodontitis y ansiedad

    1. El criterio principal de valoración será el número de pacientes en los que al menos 2 o 3 factores de riesgo (dependiendo de si 3 presentes o 4-5 presentes al inicio del estudio) están corregidos/en proceso de corrección a los 6 meses.
    2. Los criterios de valoración secundarios serán:

A) Aceptabilidad: número de pacientes que aceptaron participar en el protocolo / número total de pacientes seleccionados que cumplieron los criterios de inclusión; cuestionarios con EVA realizados al final del programa; Membresía del programa: cumplimentación online de cuestionarios, uso del acelerómetro, participación en teleconsultas y sesiones grupales organizadas.

B) Para cada factor de riesgo: número de pacientes que lo corrigieron a los 3 y 6 meses.

C) Actividad de AR medida por DAS28-CRP + cuestionario RAID, marcadores biológicos

D) Distribución de los diferentes gérmenes de la micobiota oral y fecal y diversidad.

  • Como los factores de riesgo se establecen de forma crónica, planteamos la hipótesis de que solo el 10 % de los pacientes corregiría al menos 2 o 3 factores de riesgo durante 6 meses en ausencia de intervención. La eficiencia esperada es del 40%.
  • Al reclutar 25 pacientes, tendremos un poder del 90% para demostrar que el intervalo de confianza unilateral del 95% de la efectividad de la intervención es mayor al 10% (p (0) si el valor real de la efectividad es del 35% ( pág. (1)). Esta demostración se realizará si 6 pacientes de 25 tienen éxito.

Procedimiento:

  • Serán necesarias 3 visitas para evaluaciones reumatológicas y biológicas (inclusión +/- M0, M3 y M6).
  • Todos los pacientes tendrán 2 visitas periodontales (M0 y M6 para evaluación y raspado). Las personas con periodontitis tendrán otras visitas dependiendo de los cuidados a realizar.
  • Los pacientes fumadores tendrán teleconsultas (TC) con un especialista en tabaco (S0, S4 y S8 luego según especialista en tabaco).
  • Todos los pacientes tendrán una CT con un dietista (45 min 1ª consulta con objetivos establecidos) y los que tengan sobrepeso luego tendrán una CT cada 15 días durante 3 meses.
  • Todos los pacientes tendrán un TC con un médico deportivo (evaluación de la actividad física y desarrollo de un programa personalizado, explicación del podómetro proporcionado). Para aquellos con baja actividad física se organizará una sesión grupal virtual de 45 min/semana.
  • Los pacientes con ansiedad tendrán TC con un psiquiatra especialista en manejo del estrés, con entrenamiento en el uso de la coherencia cardiaca de equipos conectados entregados al paciente.
  • Todas las intervenciones se coordinarán en una plataforma existente (MyGoodLife) que permite la evaluación dietética, el informe automático de objetos conectados (podómetro) y la organización de sesiones grupales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR (criterios ACR/EULAR 2010), con enfermedad activa (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Tratamiento base durante al menos 3 meses y corticoides <= 10mg/día

Y al menos 3 factores de riesgo entre:

  • IMC ≥25 kg/m²
  • Baja actividad física (IPAQ versión corta)
  • Tabaquismo activo
  • Periodontitis (pérdida ósea en panorámica dental)
  • Ansiedad (índice de ansiedad de Beck > 16)

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo medida de protección o incapaz de consentir
  • Paciente en el que se prevé un cambio de tratamiento básico de la AR en un plazo de 6 meses
  • Cáncer activo
  • Infección activa
  • Tratamiento antibiótico en los 3 meses previos
  • Sin cobertura de salud
  • Diabetes
  • Patologías psiquiátricas desequilibradas
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de factores de riesgo

-Programa de 6 meses para la reducción/corrección de factores de riesgo en pacientes con AR activa:

  1. Dejar de fumar
  2. pérdida de peso
  3. Aumento de la actividad física
  4. tratamiento periodontal
  5. Disminución de la ansiedad
Otro: Manejo de factores de riesgo

  • Para todos los pacientes:

    • Consulta dietista online (45 min 1ª consulta con objetivos marcados luego 15-20 min para las siguientes) luego propuesta de menús semanales variados, adaptados a diferentes contextos culturales y sociales por email y reevaluación en M3 y M6
    • Evaluación periodontal clínica y radiográfica en M0 y M6 por especialista con asesoría en higiene dental con entrega de equipo y raspado
    • Teleconsulta inicial con entrevista motivacional por médico deportivo/APA (30 min) con evaluación de la actividad física inicial, búsqueda de contraindicaciones y desarrollo de un programa personalizado con entrenamiento aeróbico y de resistencia. Suministro de sesiones filmadas y materiales de ejercicio digital para la práctica regular en el hogar y la autoevaluación utilizando datos del acelerómetro con informe automático en línea.
  • Apoyos motivacionales en la plataforma MyGoodLife / MyGoodCare (peso, cuestionario de alimentación, podómetro, consumo de tabaco)
Conductual: Dejar de fumar

- Para pacientes fumadores activos:

  • Consultas de tabaquismo: S0, S4 y S8 luego según la opinión del especialista en tabaquismo
  • Sustitutos de nicotina +/- vareniclina según consumo de tabaco
  • Cuaderno en línea para registrar el consumo de tabaco y los "desencadenantes"
Conductual: pérdida de peso
-Para pacientes con sobrepeso u obesidad: Consulta dietista online cada 15 días durante 3 meses, la consulta basada en el llenado online de cuestionarios alimentarios y la curva de peso
Otro: tratamiento de la enfermedad periodontal
- Para pacientes con enfermedad periodontal: tratamiento de la enfermedad periodontal (alisado, férula escayolada, avulsión dental, etc.) entre M0 y M3, panorámica dental M0 en inclusión y M6
Conductual: aumento de la actividad física
- Para pacientes con baja actividad física: Seguimiento por nivel gp sesión: 45'/semana durante 3 meses
Conductual: Disminución de la ansiedad

- Para pacientes ansiosos:

  • Teleconsulta con un psiquiatra especialista en manejo del estrés, valoración global, identificación de los factores implicados y formación en el uso de la coherencia cardiaca
  • Entrega de equipos conectados para la práctica de la coherencia cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la efectividad a 6 meses de este programa sobre la reducción/corrección global de factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 MESES

Número de pacientes para los que al menos 2 o 3 factores de riesgo (dependiendo de si 3 presentes o 4-5 presentes al inicio) están corregidos/en proceso de corrección.

Los factores de riesgo se considerarán corregidos/en proceso de corrección si:

  • Pérdida de peso ≥5% del peso inicial a los 6 meses (medida objetiva de peso) y/o IMC a los 6 meses < 25kg/m²
  • Dejar de fumar por completo (evaluación declarativa)
  • Corrección del sedentarismo con IPAQ moderado a fuerte Y aumento de ≥2.000 pasos/día respecto a la valoración inicial (en promedio 5 días/7) (cuestionario y valoración cuantificada obtenida con el podómetro y reportada automáticamente en la plataforma)
  • Mejora en las puntuaciones de enfermedad periodontal ≥4 puntos en 6 dientes evaluados según la recomendación de Ramfjord (índice de placa (índice de Sillness y Loe), índice de sangrado gingival (índice de Lobene) y papilar) (evaluación por el periodontólogo)
  • Disminución en la puntuación de ansiedad de clase N a clase N-1
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aceptabilidad y adherencia de los pacientes con AR al programa de intervención.
Periodo de tiempo: 6 MESES

  • Aceptabilidad:

    • número de pacientes que aceptaron participar en el protocolo / número total de pacientes seleccionados que cumplieron los criterios de inclusión.
    • cuestionario con diferentes escalas análogas visuales realizado al final del programa.
  • Adherencia: evaluada completando cuestionarios en línea / peso, utilizando el acelerómetro, participando en varias teleconsultas y sesiones grupales organizadas
6 MESES
Al menos dos factores de riesgo (si hay 3 presentes en la base) o al menos tres (si hay 4 o 5 presentes en la base) están corregidos/en proceso de corrección.
Periodo de tiempo: 3 MESES
misma descripción que para el resultado 1
3 MESES
Actividad de AR
Periodo de tiempo: 3 MESES, 6 MESES
DAS 28-CRP, RAID, marcadores biológicos (FR, ACPA, CRP)
3 MESES, 6 MESES
Distribución de los diferentes gérmenes de la micobiota oral y fecal y diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: 3 MESES, 6 MESES
metagenómica dirigida 16s RNA
3 MESES, 6 MESES
Rasgos de personalidad evaluados por el cuestionario del Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota (MMPI)
Periodo de tiempo: MES 0
MES 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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