Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at kontrollere miljømæssige risikofaktorer i etableret RA (DISRUPT-estRA)

7. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
  • Faktorerne, der bidrager til udviklingen af ​​leddegigt, er mange, med en rolle for miljøet og en prædisponerende genetisk baggrund.
  • Blandt de modificerbare miljøfaktorer: ubalanceret kost, overvægt, lav fysisk aktivitet, rygning, paradentose, stress er blevet identificeret som risikofaktorer for udvikling af RA.
  • Ved at forårsage lavgradig inflammation og stimulering af immunsystemet (især gennem adipokiner, citrullinationsfænomener og ændringer i mikrobiotaen), fremmer disse faktorer sygdommens begyndelse og kan også deltage i opretholdelsen af ​​inflammatoriske processer.
  • Således har overvægtige personer mere aktiv RA, en lavere terapeutisk respons, og vægttab er forbundet med lavere sygdomsaktivitet; stillesiddende livsstil er forbundet med mere aktiv RA og øget fysisk aktivitet har gavnlige effekter på RA; mennesker, der ryger, reagerer mindre godt på behandling; periodontal sygdom er forbundet med mere aktiv RA, og deres behandling er forbundet med et fald i denne aktivitet.
  • Endelig har forskellige metoder, der har en gavnlig indvirkning på stress (mindfulness meditation, yoga, afslapning osv.) vist interessante resultater hos patienter med RA.
  • Det er vigtigt at bemærke, at alle disse faktorer også er forbundet med en øget kardiovaskulær risiko, den førende dødsårsag ved RA.
  • Kombinationen af ​​disse faktorer har formentlig synergistiske effekter, og det er derfor relevant at foreslå en korrektion af alle disse faktorer i samme program.
  • Vi har udviklet et styringsprogram for miljømæssige risikofaktorer for RA baseret med eksperter, herunder reumatologer, ernæringseksperter, rygestopspecialister, paradentosespecialister og stressspecialister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  • Vi vil udføre et fase 2 til en fase forsøg med A'Hern design.

  • De inkluderede patienter vil have RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sygdom (2,6 <DAS 28 <5,1) og mindst 3 risikofaktorer blandt: BMI ≥25 kg/m², lav fysisk aktivitet, aktiv rygning, paradentose og angst.

    1. Det primære endepunkt vil være antallet af patienter, for hvem mindst 2 eller 3 risikofaktorer (afhængigt af om 3 til stede eller 4-5 til stede ved baseline) er korrigeret / i gang med at blive korrigeret efter 6 måneder.
    2. De sekundære endepunkter vil være:

A) Acceptabilitet: antal patienter, der accepterer at deltage i protokollen/samlet antal screenede patienter, der opfylder inklusionskriterierne; spørgeskemaer med EVA udført i slutningen af ​​programmet; Medlemskab af programmet: online udfyldelse af spørgeskemaer, brug af accelerometeret, deltagelse i telekonsultationer og organiserede gruppesessioner.

B) For hver risikofaktor: antal patienter, der korrigerede det efter 3 og 6 måneder.

C) RA-aktivitet målt ved DAS28-CRP + RAID-spørgeskema, biologiske markører

D) Fordeling af de forskellige bakterier i den orale og fækale mikrobiota og diversitet.

  • Da risikofaktorer etableres kronisk, antager vi, at kun 10% af patienterne ville korrigere mindst 2 eller 3 risikofaktorer over 6 måneder i fravær af intervention. Den forventede effektivitet er 40 %.
  • Ved at rekruttere 25 patienter vil vi have en magt på 90 % til at demonstrere, at det ensidige 95 % konfidensinterval for effektiviteten af ​​interventionen er større end 10 % (p (0), hvis den sande værdi af effektiviteten er 35 % ( p (1)). Denne demonstration vil blive udført, hvis 6 patienter ud af 25 har succes.

Procedure:

  • 3 besøg vil være nødvendige for reumatologiske og biologiske evalueringer (inkl. +/- M0, M3 og M6).
  • Alle patienter vil have 2 parodontale besøg (M0 og M6 til evaluering og skalering). Dem med paradentose vil have andre besøg afhængigt af den pleje, der skal udføres.
  • De rygende patienter vil få telekonsultationer (TC) hos en tobaksspecialist (S0, S4 og S8 så ifølge tobaksspecialist).
  • Alle patienter vil have en TC med diætist (45 min 1. konsultation med fastsatte mål) og de overvægtige vil derefter have en TC hver 15. dag i 3 måneder.
  • Alle patienter vil have en TC med en idrætslæge (vurdering af fysisk aktivitet og udvikling af et personligt program, forklaring af den medfølgende skridttæller). For dem med lav fysisk aktivitet vil der blive organiseret en virtuel gruppesession på 45 min/uge.
  • Patienter med angst vil have TC hos en psykiater med speciale i stresshåndtering, med træning i brug af hjertekohærens fra tilsluttet udstyr givet til patienten.
  • Alle interventioner vil blive koordineret på en eksisterende platform (MyGoodLife), som muliggør kostvurdering, automatisk rapportering af forbundne objekter (skridtæller) og tilrettelæggelse af gruppesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sygdom (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Basisbehandling i mindst 3 måneder og kortikoider <= 10mg/dag

Og mindst 3 risikofaktorer blandt:

  • BMI ≥25 kg/m²
  • Lav fysisk aktivitet (IPAQ kort version)
  • Aktiv rygning
  • Paradentose (knogletab på tandpanorama)
  • Angst (Beck angstindeks > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient, for hvem der er planlagt en ændring i basisbehandling for RA inden for 6 måneder
  • Aktiv kræft
  • Aktiv infektion
  • Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Ingen sundhedsdækning
  • Diabetes
  • Ubalancerede psykiatriske patologier
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af risikofaktorer

-6 måneders program til reduktion/korrektion af risikofaktorer hos patienter med aktiv RA:

  1. Rygestop
  2. vægttab
  3. Øget fysisk aktivitet
  4. Parodontal behandling
  5. Nedsat angst
Andet: Håndtering af risikofaktorer

  • Til alle patienter:

    • Online diætistkonsultation (45 min 1. konsultation med fastlagte mål derefter 15-20 min for de følgende) derefter forslag til varierede ugemenuer, tilpasset forskellige kulturelle og sociale sammenhænge via e-mail og revurdering på M3 og M6
    • Klinisk og radiografisk parodontologisk vurdering ved M0 og M6 af specialist med tandhygiejnerådgivning med levering af udstyr og skalering
    • Indledende telekonsultation med motiverende samtale ved idrætslæge/APA (30 min) med evaluering af indledende fysisk aktivitet, afsøgning af kontraindikationer og udvikling af et personligt tilpasset program med aerob og modstandstræning. Levering af filmede sessioner og digitalt træningsmateriale til regelmæssig praksis i hjemmet og selvevaluering ved hjælp af data fra accelerometeret med automatisk onlinerapport.
  • Motiverende støtte på MyGoodLife / MyGoodCare platformen (vægt, madspørgeskema, skridttæller, tobaksforbrug)
Adfærdsmæssigt: Rygestop

- Til aktive rygende patienter:

  • Tobakskonsultationer: S0, S4 og S8 derefter efter udtalelse fra tobaksspecialisten
  • Nikotinerstatninger +/- vareniclin efter tobaksforbrug
  • Online notesbog til at registrere tobaksforbrug og "triggere"
Adfærdsmæssigt: vægttab
-For overvægtige eller fede patienter: Online diætistkonsultation hver 15. dag i 3 måneder, konsultationen baseret på online udfyldning af madspørgeskemaer og vægtkurven
Andet: behandling af paradentose
- For patienter med paradentose: behandling af paradentose (planing, støbt skinne, tandavulsion osv.) mellem M0 og M3, tandpanorama M0 ved inklusion og M6
Adfærdsmæssigt: øget fysisk aktivitet
- For patienter med lav fysisk aktivitet: Opfølgning ved niveau gp session: 45 '/ uge i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Nedsat angst

- Til ængstelige patienter:

  • Telekonsultation med psykiater med speciale i stresshåndtering, global vurdering, identifikation af de involverede faktorer og træning i brugen af ​​hjertekohærens
  • Levering af tilsluttet udstyr til udøvelse af hjertekohærens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten efter 6 måneder af dette program på den samlede reduktion/korrektion af risikofaktorer.
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Antal patienter, for hvem mindst 2 eller 3 risikofaktorer (afhængig af om 3 er til stede eller 4-5 til stede ved baseline) er korrigeret / i gang med korrektion.

Risikofaktorer vil blive betragtet som korrigerede / i færd med at blive korrigeret, hvis:

  • Vægttab ≥5 % af startvægten efter 6 måneder (objektiv måling af vægt) og/eller BMI ved 6 måneder < 25 kg/m²
  • Fuldstændig rygestop (deklarativ vurdering)
  • Korrektion af stillesiddende livsstil med moderat til stærk IPAQ OG stigning på ≥2.000 skridt/dag sammenlignet med den indledende vurdering (i gennemsnit 5 dage/7) (spørgeskema og kvantificeret vurdering opnået med skridttælleren og automatisk rapporteret på platformen)
  • Forbedring af paradentose-score ≥4 point på 6 tænder vurderet efter Ramfjords anbefaling (plakindeks (Sillness og Loe-indeks), gingival (Lobene-indeks) og papillært blødningsindeks) (evaluering af parodontolog)
  • Fald i angstscore fra N-klasse til N-1-klasse
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere acceptabiliteten og overholdelse af RA-patienter til interventionsprogrammet.
Tidsramme: 6 MÅNEDER

  • Acceptabilitet:

    • antal patienter, der accepterer at deltage i protokollen/samlet antal screenede patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
    • spørgeskema med forskellige visuelle analoge skalaer udført i slutningen af ​​programmet.
  • Overholdelse: vurderet ved at udfylde online spørgeskemaer/vægt, bruge accelerometeret, deltage i forskellige telekonsultationer og organiserede gruppesessioner
6 MÅNEDER
Mindst to risikofaktorer (hvis 3 er til stede ved base) eller mindst tre (hvis 4 eller 5 til stede ved base) er korrigeret / i processen med korrektion.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
samme beskrivelse som for resultatet 1
3 MÅNEDER
RA aktivitet
Tidsramme: 3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
DAS 28-CRP, RAID, biologiske markører (FR, ACPA, CRP)
3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
Fordeling af de forskellige bakterier i den orale og fækale micobiota og alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
målrettet metagenomics 16s RNA
3 MÅNEDER, 6 MÅNEDER
Personlighedstræk vurderet af Minnesota Multiphasic Personality Inventory spørgeskema (MMPI)
Tidsramme: MÅNED 0
MÅNED 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Håndtering af risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner