수립된 RA의 환경적 위험요인 통제 효과 (DISRUPT-estRA)
2023년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
- 류마티스 관절염 발병에 기여하는 요인은 환경의 역할과 소인이 되는 유전적 배경과 함께 여러 가지입니다.
- 수정 가능한 환경 요인 중: 불균형 식습관, 과체중, 낮은 신체 활동, 흡연, 치주 질환, 스트레스가 류머티즘 발병의 위험 요인으로 확인되었습니다.
- 낮은 수준의 염증을 일으키고 면역 체계를 자극함으로써(특히 아디포카인, 시트룰린화 현상 및 미생물총의 변화를 통해) 이러한 요인은 질병의 발병을 촉진하고 염증 과정의 유지에도 참여할 수 있습니다.
- 따라서, 비만 대상체는 더 활동적인 RA, 더 낮은 치료 반응을 갖고, 체중 감소는 더 낮은 질병 활성도와 연관됩니다; 좌식 생활 방식은 보다 활동적인 RA와 관련이 있으며 증가된 신체 활동은 RA에 유익한 영향을 미칩니다. 흡연자는 치료에 잘 반응하지 않습니다. 치주 질환은 더 활동적인 RA와 관련이 있으며 치료는 이 활동의 감소와 관련이 있습니다.
- 마지막으로, 스트레스에 유익한 영향을 미치는 다양한 방법(마음챙김 명상, 요가, 휴식 등)이 RA 환자에게 흥미로운 결과를 보여주었습니다.
- 이러한 모든 요인은 RA의 주요 사망 원인인 심혈관 위험 증가와도 관련이 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
- 이러한 요소의 조합은 시너지 효과가 있을 수 있으므로 동일한 프로그램에서 이러한 모든 요소의 수정을 제안하는 것과 관련이 있습니다.
- 류마티스 전문의, 영양사, 금연전문의, 치주질환전문의, 스트레스 전문의 등 전문가를 기반으로 류마티스질환의 환경적 위험인자 관리 프로그램을 개발하였습니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
- 우리는 A'Hern 디자인으로 2상에서 1상 시험을 실시할 것입니다.
포함된 환자는 RA(ACR/EULAR 2010 기준), 활동성 질병(2.6 <DAS 28 <5.1) 및 BMI ≥25kg/m², 낮은 신체 활동, 활성 흡연, 치주염 중 적어도 3가지 위험 요소를 가질 것입니다. 그리고 불안.
- 1차 종점은 적어도 2개 또는 3개의 위험 요소(기준선에서 3개가 존재하는지 또는 4-5개가 존재하는지에 따라)가 교정/6개월에 교정되는 과정에 있는 환자의 수입니다.
- 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
A) 허용 가능성: 프로토콜에 참여하기로 동의한 환자 수 / 포함 기준을 충족하는 스크리닝된 총 환자 수; 프로그램이 끝날 때 수행되는 EVA 설문지; 프로그램 회원 자격: 온라인 설문지 작성, 가속도계 사용, 원격 상담 및 조직된 그룹 세션 참여.
나) 각 위험인자에 대하여 : 3개월 및 6개월에 교정한 환자의 수.
C) DAS28-CRP + RAID 설문지, 생물학적 마커에 의해 측정된 RA 활성
D) 구강 및 분변 미생물총의 상이한 세균 분포 및 다양성.
- 위험 요인은 만성적으로 확립되기 때문에 개입 없이 6개월 동안 환자의 10%만이 적어도 2~3개의 위험 요인을 교정할 것이라고 가정합니다. 예상 효율은 40%입니다.
- 25명의 환자를 모집하여 개입 효과의 단측 95% 신뢰 구간이 10%보다 크다는 것을 입증하기 위한 90%의 검정력을 갖게 됩니다(진정한 효과 값이 35%인 경우 p(0)(p(0)) p (1)). 이 시연은 25명의 환자 중 6명의 환자가 성공하면 이루어집니다.
절차:
- 류마티스 및 생물학적 평가를 위해 3번의 방문이 필요합니다(포함 +/- M0, M3 및 M6).
- 모든 환자는 2회의 치주 방문(평가 및 스케일링을 위한 M0 및 M6)을 받게 됩니다. 치주염이 있는 사람은 수행할 치료에 따라 다른 방문을 하게 됩니다.
- 흡연 환자는 담배 전문가(담배 전문가에 따라 S0, S4 및 S8)와 원격 상담(TC)을 받게 됩니다.
- 모든 환자는 영양사와 함께 TC(45분 목표 설정 첫 번째 상담)를 받게 되며, 과체중인 환자는 3개월 동안 15일마다 TC를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 스포츠 의사와 함께 TC를 받게 됩니다(신체 활동 평가 및 개인화된 프로그램 개발, 만보계 설명 제공). 신체 활동이 적은 분들을 위해 주당 45분의 가상 그룹 세션이 구성됩니다.
- 불안이 있는 환자는 스트레스 관리를 전문으로 하는 정신과 의사와 함께 TC를 받고 환자에게 제공된 연결된 장비의 심장 일관성 사용에 대한 교육을 받습니다.
- 모든 개입은 식이 평가, 연결된 개체의 자동 보고(만보계) 및 그룹 세션 구성을 허용하는 기존 플랫폼(MyGoodLife)에서 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire DAIEN, MD
- 전화번호: +33467337794
- 이메일: c-daien@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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연락하다:
- Claire DAIEN, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 77 94
- 이메일: c-daien@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA(ACR/EULAR 2010 기준), 활성 질환(2.6 <DAS 28 <5.1)
- 최소 3개월 동안 기본 치료 및 코르티코이드 <= 10mg/일
그리고 다음 중 적어도 3가지 위험 요소:
- BMI ≥25kg/m²
- 낮은 신체 활동(IPAQ 짧은 버전)
- 적극적인 흡연
- 치주염(치아 파노라마에서 뼈 손실)
- 불안 (Beck 불안 지수 > 16)
제외 기준:
- 보호 조치를 받고 있거나 동의할 수 없는 환자
- 6개월 이내 류마티스관절염의 기본치료 변경이 예정된 환자
- 활성 암
- 활성 감염
- 지난 3개월 동안의 항생제 치료
- 건강 보험 없음
- 당뇨병
- 불균형 정신 병리
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험요인 관리
-활동성 RA 환자의 위험 요인 감소/교정을 위한 6개월 프로그램:
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- 활성 흡연 환자의 경우:
- 과체중 또는 비만 환자의 경우 : 3개월 동안 15일마다 온라인 영양사 상담, 온라인 음식문의서 작성 및 체중곡선 기반 상담
- 치주질환 환자의 경우 : M0~M3 사이의 치주질환 치료(플랜닝, 캐스트 스플린트, 치아 이탈 등), 치과 파노라마 M0 개재물 및 M6
- 신체 활동이 적은 환자의 경우: 수준별 추적 관찰 gp 세션: 3개월 동안 주당 45'
- 불안한 환자의 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요인의 전반적인 감소/교정에 대한 이 프로그램의 6개월 효과를 추정합니다.
기간: 6 개월
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적어도 2개 또는 3개의 위험 인자(기준선에 3개가 존재하는지 또는 4-5개가 존재하는지에 따라)가 교정/교정 과정에 있는 환자의 수. 위험 요소는 다음과 같은 경우 수정된 것으로 간주됩니다/수정되는 과정에서:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 프로그램에 대한 RA 환자의 수용 가능성 및 순응도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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최소 2개 이상의 위험 요소(기본에 3개가 있는 경우) 또는 최소 3개(기본에 4개 또는 5개가 있는 경우)가 수정/수정 중입니다.
기간: 3 개월
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결과 1과 동일한 설명
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3 개월
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RA 활동
기간: 3개월, 6개월
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DAS 28-CRP, RAID, 생물학적 마커(FR, ACPA, CRP)
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3개월, 6개월
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구강 및 대변 micobiota 및 알파 및 베타 다양성의 다른 세균 분포
기간: 3개월, 6개월
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표적 metagenomics 16s RNA
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3개월, 6개월
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Minnesota Multiphasic Personality Inventory 설문지(MMPI)로 평가한 성격 특성
기간: 월 0
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월 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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