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Effetto del controllo dei fattori di rischio ambientale nell'AR stabilita (DISRUPT-estRA)

7 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
  • I fattori che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide sono molteplici, con un ruolo dell'ambiente e un background genetico predisponente.
  • Tra i fattori ambientali modificabili: dieta squilibrata, sovrappeso, scarsa attività fisica, fumo, malattia parodontale, stress sono stati individuati come fattori di rischio per lo sviluppo dell'AR.
  • Provocando infiammazione di basso grado e stimolazione del sistema immunitario (in particolare attraverso adipochine, fenomeni di citrullinazione e alterazioni del microbiota), questi fattori favoriscono l'insorgenza della malattia e potrebbero anche partecipare al mantenimento dei processi infiammatori.
  • Pertanto, i soggetti obesi hanno un'AR più attiva, una risposta terapeutica inferiore e la perdita di peso è associata a una minore attività della malattia; lo stile di vita sedentario è associato a un'artrite reumatoide più attiva e una maggiore attività fisica ha effetti benefici sull'artrite reumatoide; le persone che fumano rispondono meno bene al trattamento; la malattia parodontale è associata a RA più attiva e il loro trattamento è associato a una diminuzione di questa attività.
  • Infine, diversi metodi che hanno un impatto benefico sullo stress (meditazione consapevole, yoga, rilassamento, ecc.) hanno mostrato risultati interessanti nei pazienti con AR.
  • È importante notare che tutti questi fattori sono anche associati a un aumento del rischio cardiovascolare, la principale causa di morte nell'artrite reumatoide.
  • La combinazione di questi fattori ha probabilmente effetti sinergici ed è quindi rilevante proporre una correzione di tutti questi fattori nello stesso programma.
  • Abbiamo sviluppato un programma di gestione dei fattori di rischio ambientale per l'AR basato su esperti tra cui reumatologi, nutrizionisti, specialisti per smettere di fumare, specialisti in malattie parodontali e specialisti dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia:

  • Condurremo una fase da 2 a una fase di prova con il design di A'Hern.

  • I pazienti inclusi avranno RA (criteri ACR/EULAR 2010), con una malattia attiva (2.6 <DAS 28 <5.1), e almeno 3 fattori di rischio tra: BMI ≥25 kg/m², scarsa attività fisica, fumo attivo, parodontite e ansia.

    1. L'endpoint primario sarà il numero di pazienti per i quali almeno 2 o 3 fattori di rischio (a seconda che siano presenti 3 o 4-5 presenti al basale) siano corretti/in corso di correzione a 6 mesi.
    2. Gli endpoint secondari saranno:

A) Accettabilità: numero di pazienti che hanno accettato di partecipare al protocollo / numero totale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione; questionari con EVA svolti al termine del percorso; Adesione al programma: compilazione online dei questionari, utilizzo dell'accelerometro, partecipazione a teleconsulti e sessioni di gruppo organizzate.

B) Per ciascun fattore di rischio: numero di pazienti che lo hanno corretto a 3 e 6 mesi.

C) Attività RA misurata mediante questionario DAS28-CRP + RAID, marcatori biologici

D) Distribuzione e diversità dei diversi germi del microbiota orale e fecale.

  • Poiché i fattori di rischio sono stabiliti cronicamente, ipotizziamo che solo il 10% dei pazienti correggerebbe almeno 2 o 3 fattori di rischio in 6 mesi in assenza di intervento. L'efficienza prevista è del 40%.
  • Reclutando 25 pazienti, avremo una potenza del 90% per dimostrare che l'intervallo di confidenza unilaterale del 95% dell'efficacia dell'intervento è maggiore del 10% (p (0) se il valore reale dell'efficacia è del 35% ( p (1)). Questa dimostrazione verrà effettuata se 6 pazienti su 25 avranno successo.

Procedura:

  • Saranno necessarie 3 visite per valutazioni reumatologiche e biologiche (inclusione +/- M0, M3 e M6).
  • Tutti i pazienti avranno 2 visite parodontali (M0 e M6 per valutazione e ridimensionamento). Quelli con parodontite avranno altre visite a seconda delle cure da eseguire.
  • I pazienti fumatori effettueranno teleconsulti (TC) con uno specialista del tabacco (S0, S4 e S8 poi secondo lo specialista del tabacco).
  • Tutti i pazienti avranno un TC con un dietologo (45 min 1a consultazione con obiettivi prefissati) e quelli in sovrappeso avranno quindi un TC ogni 15 giorni per 3 mesi.
  • Tutti i pazienti avranno un TC con un medico sportivo (valutazione dell'attività fisica e sviluppo di un programma personalizzato, spiegazione del contapassi fornito). Per chi ha poca attività fisica sarà organizzata una sessione di gruppo virtuale di 45 min/settimana.
  • I pazienti con ansia avranno TC con uno psichiatra specializzato nella gestione dello stress, con formazione nell'uso della coerenza cardiaca da apparecchiature collegate fornite al paziente.
  • Tutti gli interventi saranno coordinati su una piattaforma esistente (MyGoodLife) che consente la valutazione alimentare, la segnalazione automatica degli oggetti connessi (contapassi) e l'organizzazione di sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR (criteri ACR/EULAR 2010), con malattia attiva (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Trattamento di base per almeno 3 mesi e corticoidi <= 10 mg/giorno

E almeno 3 fattori di rischio tra:

  • IMC ≥25 kg/m²
  • Bassa attività fisica (versione breve IPAQ)
  • Fumo attivo
  • Parodontite (perdita ossea su panoramica dentale)
  • Ansia (indice di ansia di Beck > 16)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto misura di protezione o incapace di acconsentire
  • Paziente per il quale è pianificato un cambiamento del trattamento di base per l'AR entro 6 mesi
  • Cancro attivo
  • Infezione attiva
  • Terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti
  • Nessuna copertura sanitaria
  • Diabete
  • Patologie psichiatriche non bilanciate
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei fattori di rischio

-Programma di 6 mesi per la riduzione/correzione dei fattori di rischio in pazienti con AR attiva:

  1. Smettere di fumare
  2. perdita di peso
  3. Aumento dell'attività fisica
  4. Trattamento parodontale
  5. Diminuzione dell'ansia
Altro: Gestione dei fattori di rischio

  • Per tutti i pazienti:

    • Consultazione dietetica online (45 min 1a consultazione con obiettivi prefissati poi 15-20 min per i successivi) quindi proposta di menù settimanali vari, adattati ai diversi contesti culturali e sociali via e-mail e rivalutazione a M3 e M6
    • Valutazione parodontologica clinica e radiografica a M0 e M6 da parte di uno specialista con consulenza di igiene dentale con consegna delle attrezzature e detartrasi
    • Teleconsulto iniziale con colloquio motivazionale medico sportivo/APA (30 min) con valutazione dell'attività fisica iniziale, ricerca di controindicazioni ed elaborazione di un programma personalizzato con allenamento aerobico e di resistenza. Fornitura di sessioni filmate e materiali di esercizi digitali per la pratica regolare a casa e l'autovalutazione utilizzando i dati dell'accelerometro con report online automatico.
  • Supporti motivazionali su piattaforma MyGoodLife/MyGoodCare (peso, questionario alimentare, contapassi, consumo di tabacco)
Comportamentale: Smettere di fumare

- Per i pazienti fumatori attivi:

  • Consultazioni tabacco: S0, S4 e S8 poi secondo il parere dello specialista del tabacco
  • Sostituti della nicotina +/- vareniclina in base al consumo di tabacco
  • Taccuino online per registrare il consumo di tabacco e i "trigger"
Comportamentale: perdita di peso
-Per i pazienti in sovrappeso o obesi: consulto dietetico online ogni 15 giorni per 3 mesi, il consulto basato sulla compilazione online di questionari alimentari e sulla curva del peso
Altro: trattamento della malattia parodontale
- Per i pazienti con malattia parodontale: trattamento della malattia parodontale (piallatura, splintaggio, avulsione del dente, ecc.) tra M0 e M3, panoramica dentale M0 all'inclusione e M6
Comportamentale: aumento dell'attività fisica
- Per i pazienti con attività fisica ridotta: Follow-up per sessione gp di livello: 45'/settimana per 3 mesi
Comportamentale: Diminuzione dell'ansia

- Per i pazienti ansiosi:

  • Teleconsulto con uno psichiatra specializzato nella gestione dello stress, valutazione globale, identificazione dei fattori coinvolti e formazione all'uso della coerenza cardiaca
  • Consegna di apparecchiature connesse per la pratica della coerenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'efficacia a 6 mesi di questo programma sulla riduzione/correzione complessiva dei fattori di rischio.
Lasso di tempo: 6 MESI

Numero di pazienti per i quali almeno 2 o 3 fattori di rischio (a seconda se 3 presenti o 4-5 presenti al basale) sono corretti/in corso di correzione.

I fattori di rischio saranno considerati corretti/in corso di correzione se:

  • Perdita di peso ≥5% del peso iniziale a 6 mesi (misurazione oggettiva del peso) e/o BMI a 6 mesi < 25kg/m²
  • Completa cessazione del fumo (valutazione dichiarativa)
  • Correzione della sedentarietà con IPAQ da moderato a forte E incremento ≥2.000 passi/giorno rispetto alla valutazione iniziale (in media 5 giorni/7) (questionario e valutazione quantificata ottenuta con il contapassi e riportata automaticamente in piattaforma)
  • Miglioramento dei punteggi della malattia parodontale ≥4 punti su 6 denti valutati secondo la raccomandazione di Ramfjord (indice di placca (Sillness and Loe index), gengivale (indice di Lobene) e indice di sanguinamento papillare) (valutazione da parte del parodontologo)
  • Diminuzione del punteggio di ansia dalla classe N alla classe N-1
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità e l'adesione dei pazienti affetti da AR al programma di intervento.
Lasso di tempo: 6 MESI

  • Accettabilità:

    • numero di pazienti che hanno accettato di partecipare al protocollo / numero totale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione.
    • questionario con diverse scale analogiche visive svolto alla fine del programma.
  • Aderenza: valutata compilando questionari online/peso, utilizzando l'accelerometro, partecipando a vari teleconsulti e sessioni di gruppo organizzate
6 MESI
Almeno due fattori di rischio (se 3 presenti alla base) o almeno tre (se 4 o 5 presenti alla base) sono corretti/in corso di correzione.
Lasso di tempo: 3 MESI
stessa descrizione del risultato 1
3 MESI
Attività RA
Lasso di tempo: 3 MESI, 6 MESI
DAS 28-CRP, RAID, marcatori biologici (FR, ACPA, CRP)
3 MESI, 6 MESI
Distribuzione dei diversi germi del microbiota orale e fecale e diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 3 MESI, 6 MESI
metagenomica mirata RNA 16s
3 MESI, 6 MESI
Tratti di personalità valutati dal questionario Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Lasso di tempo: MESE 0
MESE 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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