Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontroll av miljöriskfaktorer i etablerad RA (DISRUPT-estRA)

7 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
  • Faktorerna som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit är flera, med en roll för miljön och en predisponerande genetisk bakgrund.
  • Bland de modifierbara miljöfaktorerna: obalanserad kost, övervikt, låg fysisk aktivitet, rökning, periodontal sjukdom, stress har identifierats som riskfaktorer för att utveckla RA.
  • Genom att orsaka låggradig inflammation och stimulering av immunsystemet (särskilt genom adipokiner, citrullinationsfenomen och förändringar i mikrobiotan), främjar dessa faktorer sjukdomsuppkomsten och kan också delta i upprätthållandet av inflammatoriska processer.
  • Således har överviktiga personer mer aktiv RA, ett lägre terapeutiskt svar och viktminskning är associerad med lägre sjukdomsaktivitet; stillasittande livsstil är förknippad med mer aktiv RA och ökad fysisk aktivitet har gynnsamma effekter på RA; människor som röker svarar mindre bra på behandling; parodontal sjukdom är associerad med mer aktiv RA och deras behandling är associerad med en minskning av denna aktivitet.
  • Slutligen har olika metoder som har en gynnsam inverkan på stress (mindfulnessmeditation, yoga, avslappning, etc.) visat intressanta resultat hos patienter med RA.
  • Det är viktigt att notera att alla dessa faktorer också är associerade med en ökad kardiovaskulär risk, den vanligaste dödsorsaken vid RA.
  • Kombinationen av dessa faktorer har sannolikt synergistiska effekter och det är därför relevant att föreslå en korrigering av alla dessa faktorer i samma program.
  • Vi har utvecklat ett hanteringsprogram för miljöriskfaktorer för RA baserat med experter inklusive reumatologer, nutritionister, rökavvänjningsspecialister, tandlossningsspecialister och stressspecialister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik:

  • Vi kommer att genomföra en fas 2- till enfasförsök med A'Hern-design.

  • Patienterna som ingår kommer att ha RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sjukdom (2,6 <DAS 28 <5,1) och minst 3 riskfaktorer: BMI ≥25 kg/m², låg fysisk aktivitet, aktiv rökning, parodontit och ångest.

    1. Det primära effektmåttet kommer att vara antalet patienter för vilka minst 2 eller 3 riskfaktorer (beroende på om 3 förekommer eller 4-5 närvarande vid baslinjen) korrigeras / håller på att korrigeras efter 6 månader.
    2. De sekundära slutpunkterna kommer att vara:

A) Godtagbarhet: antal patienter som accepterar att delta i protokollet / totalt antal screenade patienter som uppfyller inklusionskriterierna; frågeformulär med EVA genomförda i slutet av programmet; Medlemskap i programmet: ifyllande av frågeformulär online, användning av accelerometern, deltagande i telekonsultationer och organiserade gruppsessioner.

B) För varje riskfaktor: antal patienter som korrigerade det vid 3 och 6 månader.

C) RA-aktivitet mätt med DAS28-CRP + RAID frågeformulär, biologiska markörer

D) Fördelning av de olika bakterierna i den orala och fekala mikrobiotan och mångfald.

  • Eftersom riskfaktorer fastställs kroniskt, antar vi att endast 10% av patienterna skulle korrigera minst 2 eller 3 riskfaktorer under 6 månader i frånvaro av intervention. Den förväntade effektiviteten är 40 %.
  • Genom att rekrytera 25 patienter kommer vi att ha en kraft på 90 % för att visa att det ensidiga 95 % konfidensintervallet för effektiviteten av interventionen är större än 10 % (p (0) om det verkliga värdet av effektiviteten är 35 % ( p (1)). Denna demonstration kommer att göras om 6 patienter av 25 lyckas.

Procedur:

  • 3 besök kommer att behövas för reumatologiska och biologiska utvärderingar (inklusive +/- M0, M3 och M6).
  • Alla patienter kommer att ha 2 parodontala besök (M0 och M6 för utvärdering och skalning). De med parodontit kommer att ha andra besök beroende på vilken vård som ska utföras.
  • De rökande patienterna kommer att ha telekonsultationer (TC) med en tobaksspecialist (S0, S4 och S8 då enligt tobaksspecialist).
  • Alla patienter kommer att ha en TC med en dietist (45 min första konsultation med uppsatta mål) och de överviktiga kommer sedan att ha en TC var 15:e dag i 3 månader.
  • Alla patienter kommer att ha en TC med en idrottsläkare (bedömning av fysisk aktivitet och utveckling av ett personligt program, förklaring av stegräknaren som tillhandahålls). För de med låg fysisk aktivitet kommer ett virtuellt grupppass på 45 min/vecka att anordnas.
  • Patienter med ångest kommer att ha TC hos en psykiater specialiserad på stresshantering, med träning i användning av hjärtkoherens från ansluten utrustning som ges till patienten.
  • Alla insatser kommer att koordineras på en befintlig plattform (MyGoodLife) som möjliggör kostbedömning, automatisk rapportering av anslutna objekt (stegräknare) och organisering av gruppsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RA (ACR / EULAR 2010 kriterier), med en aktiv sjukdom (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Grundbehandling i minst 3 månader och kortikoider <= 10mg/dag

Och minst 3 riskfaktorer bland:

  • BMI ≥25 kg/m²
  • Låg fysisk aktivitet (IPAQ kortversion)
  • Aktiv rökning
  • Parodontit (benförlust på tandpanorama)
  • Ångest ( Beck ångestindex > 16)

Exklusions kriterier:

  • Patient under skyddsåtgärd eller oförmögen att ge sitt samtycke
  • Patient för vilken en förändring av grundbehandlingen för RA planeras inom 6 månader
  • Aktiv cancer
  • Aktiv infektion
  • Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • Ingen sjukförsäkring
  • Diabetes
  • Obalanserade psykiatriska patologier
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hantering av riskfaktorer

-6 månaders program för reduktion/korrigering av riskfaktorer hos patienter med aktiv RA:

  1. Rökavvänjning
  2. viktminskning
  3. Ökad fysisk aktivitet
  4. Parodontal behandling
  5. Minskad ångest
Övrig: Hantering av riskfaktorer

  • För alla patienter:

    • Dietistkonsultation online (45 min 1:a konsultation med uppsatta mål sedan 15-20 min för följande) därefter förslag på varierade veckomenyer, anpassade till olika kulturella och sociala sammanhang via mail och omprövning på M3 och M6
    • Klinisk och radiografisk parodontologisk utvärdering vid M0 och M6 av specialist med tandhygienrådgivning med leverans av utrustning och skalning
    • Inledande telekonsultation med motiverande intervju av idrottsläkare/APA (30 min) med utvärdering av initial fysisk aktivitet, sökande efter kontraindikationer och utveckling av ett personligt anpassat program med aerobic och styrketräning. Tillhandahållande av filmade pass och digitalt träningsmaterial för regelbunden träning hemma och självvärdering med hjälp av data från accelerometern med automatisk onlinerapport.
  • Motiverande stöd på MyGoodLife / MyGoodCare-plattformen (vikt, matfrågeformulär, stegräknare, tobakskonsumtion)
Beteende: Rökavvänjning

- För aktiva rökande patienter:

  • Tobakskonsultationer: S0, S4 och S8 då enligt tobaksspecialistens uppfattning
  • Nikotinersättning +/- vareniklin efter tobakskonsumtion
  • Online anteckningsbok för att registrera tobakskonsumtion och "triggers"
Beteende: viktminskning
-För överviktiga eller feta patienter: Online dietistkonsultation var 15:e dag i 3 månader, konsultationen baserad på onlinefyllning av matenkäter och viktkurvan
Övrig: behandling av parodontit sjukdom
- För patienter med periodontal sjukdom: behandling av tandlossning (hyvling, gjuten skena, tandavulsion, etc.) mellan M0 och M3, tandpanorama M0 vid inklusion och M6
Beteende: ökad fysisk aktivitet
- För patienter med låg fysisk aktivitet: Uppföljning med nivå gp session: 45 '/ vecka i 3 månader
Beteende: Minskad ångest

- För oroliga patienter:

  • Telekonsultation med en psykiater specialiserad på stresshantering, global bedömning, identifiering av inblandade faktorer och träning i användning av hjärtkoherens
  • Leverans av uppkopplad utrustning för utövande av hjärtkoherens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effektiviteten efter 6 månader av detta program på den totala minskningen / korrigeringen av riskfaktorer.
Tidsram: 6 MÅNADER

Antal patienter för vilka minst 2 eller 3 riskfaktorer (beroende på om 3 förekommer eller 4-5 närvarande vid baslinjen) är korrigerade / i korrigeringsprocessen.

Riskfaktorer kommer att anses korrigerade / håller på att korrigeras om:

  • Viktminskning ≥5 % av initialvikten vid 6 månader (objektiv viktmätning) och/eller BMI vid 6 månader < 25 kg/m²
  • Fullständigt rökavvänjning (deklarativ bedömning)
  • Korrigering av stillasittande livsstil med måttlig till stark IPAQ OCH ökning med ≥2 000 steg/dag jämfört med den initiala bedömningen (i genomsnitt 5 dagar/7) (enkät och kvantifierad bedömning erhålls med stegräknaren och rapporteras automatiskt på plattformen)
  • Förbättring av parodontala sjukdomspoäng ≥4 poäng på 6 tänder bedömda enligt Ramfjords rekommendation (plackindex (Sillness och Loe-index), gingival (Lobene-index) och papillärt blödningsindex) (utvärdering av parodontolog)
  • Minskad ångestpoäng från N-klass till N-1-klass
6 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma acceptansen och följsamheten hos RA-patienter till interventionsprogrammet.
Tidsram: 6 MÅNADER

  • Godtagbarhet:

    • antal patienter som accepterar att delta i protokollet / totalt antal screenade patienter som uppfyller inklusionskriterierna.
    • frågeformulär med olika visuella analoga skalor utfört i slutet av programmet.
  • Följsamhet: bedöms genom att fylla i online frågeformulär/vikt, använda accelerometern, delta i olika telekonsultationer och organiserade gruppsessioner
6 MÅNADER
Minst två riskfaktorer (om 3 finns vid basen) eller minst tre (om 4 eller 5 närvarande vid basen) korrigeras / under korrigeringsprocessen.
Tidsram: 3 MÅNADER
samma beskrivning som för resultatet 1
3 MÅNADER
RA-aktivitet
Tidsram: 3 MÅNADER, 6 MÅNADER
DAS 28-CRP, RAID, biologiska markörer (FR, ACPA, CRP)
3 MÅNADER, 6 MÅNADER
Fördelning av de olika bakterierna i den orala och fekala mikrobiotan och alfa- och beta-diversitet
Tidsram: 3 MÅNADER, 6 MÅNADER
målinriktad metagenomics 16s RNA
3 MÅNADER, 6 MÅNADER
Personlighetsdrag utvärderade av Minnesota Multiphasic Personality Inventory questionnaire (MMPI)
Tidsram: MÅNAD 0
MÅNAD 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera