Effect van het beheersen van milieurisicofactoren in gevestigde RA (DISRUPT-estRA)
7 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
- De factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis zijn talrijk, met een rol van de omgeving en een predisponerende genetische achtergrond.
- Onder de beïnvloedbare omgevingsfactoren: onevenwichtige voeding, overgewicht, lage lichamelijke activiteit, roken, parodontitis, stress zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor het ontwikkelen van RA.
- Door een lichte ontsteking te veroorzaken en het immuunsysteem te stimuleren (met name door adipokines, citrullinatieverschijnselen en veranderingen in de microbiota), bevorderen deze factoren het ontstaan van de ziekte en kunnen ze ook bijdragen aan het in stand houden van ontstekingsprocessen.
- Zwaarlijvige personen hebben dus actievere RA, een lagere therapeutische respons en gewichtsverlies wordt in verband gebracht met een lagere ziekteactiviteit; sedentaire levensstijl wordt geassocieerd met actievere RA en verhoogde fysieke activiteit heeft gunstige effecten op RA; mensen die roken reageren minder goed op de behandeling; parodontitis wordt geassocieerd met actievere RA en hun behandeling wordt geassocieerd met een afname van deze activiteit.
- Ten slotte hebben verschillende methoden die een gunstige invloed hebben op stress (mindfulness-meditatie, yoga, ontspanning, enz.) interessante resultaten opgeleverd bij patiënten met RA.
- Het is belangrijk op te merken dat al deze factoren ook geassocieerd zijn met een verhoogd cardiovasculair risico, de belangrijkste doodsoorzaak bij RA.
- De combinatie van deze factoren heeft waarschijnlijk synergetische effecten en het is daarom relevant om een correctie van al deze factoren in hetzelfde programma voor te stellen.
- We hebben een managementprogramma ontwikkeld voor omgevingsrisicofactoren voor RA, gebaseerd op experts, waaronder reumatologen, voedingsdeskundigen, specialisten op het gebied van stoppen met roken, specialisten op het gebied van parodontitis en stressspecialisten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
- We zullen een Fase 2 naar een fase-proef uitvoeren met A'Hern-ontwerp.
De geïncludeerde patiënten zullen RA hebben (ACR / EULAR 2010-criteria), met een actieve ziekte (2,6 <DAS 28 <5,1), en ten minste 3 risicofactoren waaronder: BMI ≥25 kg/m², lage lichamelijke activiteit, actief roken, parodontitis en angst.
- Het primaire eindpunt is het aantal patiënten bij wie ten minste 2 of 3 risicofactoren (afhankelijk van of 3 aanwezig of 4-5 aanwezig bij baseline) gecorrigeerd zijn/worden gecorrigeerd na 6 maanden.
- De secundaire eindpunten zijn:
A) Aanvaardbaarheid: aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het protocol / totaal aantal gescreende patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet; vragenlijsten met EVA uitgevoerd aan het einde van het programma; Lidmaatschap van het programma: online invullen van vragenlijsten, gebruik van de versnellingsmeter, deelname aan teleconsultaties en georganiseerde groepssessies.
B) Voor elke risicofactor: aantal patiënten dat het corrigeerde na 3 en 6 maanden.
C) RA-activiteit gemeten met DAS28-CRP + RAID-vragenlijst, biologische markers
D) Verdeling van de verschillende kiemen van de orale en fecale microbiota en diversiteit.
- Aangezien risicofactoren chronisch worden vastgesteld, veronderstellen we dat slechts 10% van de patiënten ten minste 2 of 3 risicofactoren gedurende 6 maanden zou corrigeren zonder interventie. Het verwachte rendement is 40%.
- Door 25 patiënten te werven, hebben we een power van 90% om aan te tonen dat het eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval van de effectiviteit van de interventie groter is dan 10% (p (0) als de werkelijke waarde van effectiviteit 35% is ( blz. (1)). Deze demonstratie wordt gegeven als 6 van de 25 patiënten succesvol zijn.
Procedure:
- Er zijn 3 bezoeken nodig voor reumatologische en biologische evaluaties (inclusie +/- M0, M3 en M6).
- Alle patiënten krijgen 2 parodontale bezoeken (M0 en M6 voor evaluatie en schaling). Degenen met parodontitis zullen andere bezoeken hebben, afhankelijk van de uit te voeren zorg.
- De rokende patiënten krijgen teleconsulten (TC) met een tabaksspecialist (S0, S4 en S8 dan volgens tabaksspecialist).
- Alle patiënten krijgen een TC met een diëtist (45 min 1e consult met vastgestelde doelen) en degenen met overgewicht krijgen dan elke 15 dagen een TC gedurende 3 maanden.
- Alle patiënten krijgen een TC met een sportarts (beoordeling van fysieke activiteit en ontwikkeling van een gepersonaliseerd programma, uitleg van de verstrekte stappenteller). Voor degenen met een lage fysieke activiteit wordt een virtuele groepssessie van 45 min / week georganiseerd.
- Patiënten met angst krijgen TC met een psychiater die gespecialiseerd is in stressmanagement, met training in het gebruik van hartcoherentie van aangesloten apparatuur die aan de patiënt wordt gegeven.
- Alle interventies zullen worden gecoördineerd op een bestaand platform (MyGoodLife) dat de beoordeling van de voeding, het automatisch rapporteren van aangesloten objecten (stappenteller) en de organisatie van groepssessies mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire DAIEN, MD
- Telefoonnummer: +33467337794
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Contact:
- Claire DAIEN, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 77 94
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA (ACR / EULAR 2010 criteria), met een actieve ziekte (2,6 <DAS 28 <5,1)
- Basisbehandeling gedurende minimaal 3 maanden en corticoïden <= 10mg/dag
En minstens 3 risicofactoren onder:
- BMI ≥25kg/m²
- Lage fysieke activiteit (IPAQ korte versie)
- Actief roken
- Parodontitis (botverlies op tandpanorama)
- Angst (Beck angstindex > 16)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder beschermingsmaatregel of niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt bij wie binnen 6 maanden een wijziging van de basisbehandeling voor RA is gepland
- Actieve kanker
- Actieve infectie
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- Geen zorgverzekering
- suikerziekte
- Onevenwichtige psychiatrische pathologieën
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van risicofactoren
-6 maanden programma voor vermindering/correctie van risicofactoren bij patiënt met actieve RA:
|
- Voor actief rokende patiënten:
-Voor patiënten met overgewicht of obesitas: online consult diëtist om de 15 dagen gedurende 3 maanden, het consult op basis van het online invullen van voedselvragenlijsten en de gewichtscurve
- Voor patiënten met parodontitis: behandeling van parodontitis (schaven, cast spalk, tandavulsie, enz.) tussen M0 en M3, tandheelkundig panoramisch M0 bij inclusie en M6
- Voor patiënten met een lage fysieke activiteit: Follow-up per niveau huisartsensessie: 45 '/ week gedurende 3 maanden
- Voor angstige patiënten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de effectiviteit na 6 maanden van dit programma op de algehele vermindering / correctie van risicofactoren.
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Aantal patiënten voor wie ten minste 2 of 3 risicofactoren (afhankelijk van of 3 aanwezig of 4-5 aanwezig bij baseline) zijn gecorrigeerd / in het proces van correctie zijn. Risicofactoren worden als gecorrigeerd beschouwd / worden gecorrigeerd als:
|
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanvaardbaarheid en therapietrouw van RA-patiënten aan het interventieprogramma te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
|
6 MAANDEN
|
|
Ten minste twee risicofactoren (indien 3 aanwezig bij basis) of ten minste drie (indien 4 of 5 aanwezig bij basis) zijn gecorrigeerd / worden gecorrigeerd.
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
dezelfde beschrijving als voor de uitkomst 1
|
3 MAANDEN
|
|
RA-activiteit
Tijdsspanne: 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
DAS 28-CRP, RAID, biologische merkers (FR, ACPA, CRP)
|
3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
|
Verdeling van de verschillende kiemen van de orale en fecale microbiota en alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
gericht metagenomics 16s RNA
|
3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
|
Persoonlijkheidskenmerken beoordeeld door de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-vragenlijst (MMPI)
Tijdsspanne: MAAND 0
|
MAAND 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .