控制环境风险因素对既定 RA 的影响 (DISRUPT-estRA)
2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
- 促成类风湿性关节炎发展的因素是多方面的，具有环境作用和易感遗传背景。
- 在可改变的环境因素中：饮食不均衡、超重、低体力活动、吸烟、牙周病、压力已被确定为发生 RA 的危险因素。
- 通过引起低度炎症和免疫系统刺激（特别是通过脂肪因子、瓜氨酸化现象和微生物群的变化），这些因素促进了疾病的发作，也可能参与炎症过程的维持。
- 因此，肥胖受试者具有更活跃的 RA，更低的治疗反应，并且体重减轻与更低的疾病活动度相关；久坐不动的生活方式与更活跃的 RA 相关，增加体力活动对 RA 有益；吸烟的人对治疗的反应较差；牙周病与更活跃的 RA 相关，并且它们的治疗与这种活动的减少相关。
- 最后，对压力产生有益影响的不同方法（正念冥想、瑜伽、放松等）在 RA 患者中显示出有趣的结果。
- 重要的是要注意，所有这些因素也与心血管风险增加有关，心血管风险是 RA 死亡的主要原因。
- 这些因素的组合可能具有协同效应，因此在同一程序中提出对所有这些因素的修正是相关的。
- 我们与包括风湿病学家、营养学家、戒烟专家、牙周病专家和压力专家在内的专家共同制定了 RA 环境风险因素管理计划。
研究概览
详细说明
方法：
- 我们将使用 A'Hern 设计进行第 2 阶段到第 1 阶段的试验。
纳入的患者将患有 RA（ACR / EULAR 2010 标准），患有活动性疾病（2.6 < DAS 28 <5.1），并且至少有 3 个风险因素：BMI ≥ 25 kg / m²、低体力活动、主动吸烟、牙周炎和焦虑。
- 主要终点将是至少 2 或 3 个风险因素（取决于基线时是否存在 3 个或 4-5 个）在 6 个月时得到纠正/正在纠正过程中的患者人数。
- 次要终点将是：
A) 可接受性：同意参与方案的患者数量/符合纳入标准的筛选患者总数；在项目结束时进行 EVA 问卷调查；该计划的成员资格：在线完成问卷调查、使用加速度计、参与远程咨询和组织小组会议。
B) 对于每个风险因素：在第 3 个月和第 6 个月纠正它的患者人数。
C) 通过 DAS28-CRP + RAID 问卷、生物标志物测量的 RA 活性
D) 口腔和粪便微生物群不同细菌的分布和多样性。
- 由于风险因素是长期确定的，我们假设在没有干预的情况下，只有 10% 的患者会在 6 个月内纠正至少 2 或 3 个风险因素。 预期效率为 40%。
- 通过招募 25 名患者，我们将有 90% 的功效证明干预有效性的单侧 95% 置信区间大于 10%（p (0)，如果有效性的真实值为 35% ( p（1））。 如果 25 名患者中有 6 名患者成功，则将进行此演示。
程序：
- 风湿病学和生物学评估需要 3 次就诊（包括 +/- M0、M3 和 M6）。
- 所有患者将进行 2 次牙周检查（M0 和 M6 用于评估和缩放）。 牙周炎患者将根据要进行的护理进行其他就诊。
- 吸烟患者将与烟草专家进行远程会诊 (TC)（然后根据烟草专家的意见进行 S0、S4 和 S8）。
- 所有患者都将与营养师进行一次 TC（第一次咨询设定目标 45 分钟），然后超重患者将每 15 天进行一次 TC，持续 3 个月。
- 所有患者都将与运动医生进行 TC（身体活动评估和个性化计划的开发，提供的计步器解释）。 对于那些身体活动较少的人，将组织每周 45 分钟的虚拟小组会议。
- 患有焦虑症的患者将与专门从事压力管理的精神科医生进行 TC 培训，并通过为患者提供的连接设备进行心脏连贯性的使用培训。
- 所有干预措施都将在现有平台 (MyGoodLife) 上进行协调，该平台允许进行饮食评估、连接对象的自动报告（计步器）和小组会议的组织。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire DAIEN, MD
- 电话号码：+33467337794
- 邮箱：c-daien@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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接触：
- Claire DAIEN, MD
- 电话号码：+33 04 67 33 77 94
- 邮箱：c-daien@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- RA（ACR/EULAR 2010标准），有活动性疾病（2.6 <DAS 28 <5.1）
- 基础治疗至少 3 个月且皮质激素 <= 10mg/天
并且至少有 3 个风险因素：
- BMI≥25公斤/平方米
- 低体力活动（IPAQ 短版）
- 主动吸烟
- 牙周炎（牙齿全景上的骨质流失）
- 焦虑（贝克焦虑指数 > 16）
排除标准：
- 处于保护措施下或无法同意的患者
- 计划在 6 个月内改变 RA 基础治疗的患者
- 活动性癌症
- 主动感染
- 过去 3 个月的抗生素治疗
- 没有健康保险
- 糖尿病
- 不平衡的精神病态
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：风险因素管理
-6 个月减少/纠正活动性 RA 患者危险因素的计划：
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- 对于主动吸烟患者：
- 超重或肥胖患者：在线营养师咨询，每15天一次，为期3个月，在线填写食物问卷和体重曲线咨询
- 牙周病患者：M0-M3间牙周病治疗（刨平、铸造夹板、牙齿撕脱等），M0-M6包涵牙体全景
- 对于体力活动少的患者：按级别进行全科医生随访：每周 45 分钟，持续 3 个月
- 对于焦虑的患者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估该计划在 6 个月时对总体减少/纠正风险因素的有效性。
大体时间：6个月
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至少有 2 或 3 个风险因素（取决于基线时是否存在 3 个或 4-5 个）被纠正/正在纠正的患者人数。 在以下情况下，风险因素将被视为已纠正/正在纠正：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 RA 患者对干预计划的可接受性和依从性。
大体时间：6个月
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6个月
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至少两个风险因素（如果 3 个存在于基地）或至少三个（如果 4 或 5 个存在于基地）被纠正/在纠正过程中。
大体时间：3个月
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与结果 1 相同的描述
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3个月
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RA活动
大体时间：3个月，6个月
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DAS 28-CRP、RAID、生物标志物（FR、ACPA、CRP）
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3个月，6个月
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口腔和粪便微生物群的不同细菌分布以及 α 和 β 多样性
大体时间：3个月，6个月
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靶向宏基因组 16s RNA
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3个月，6个月
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通过明尼苏达多相人格问卷 (MMPI) 评估的人格特质
大体时间：第 0 个月
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第 0 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claire DAIEN, MD、UH of Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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