Ympäristöriskitekijöiden hallinnan vaikutus vakiintuneessa RA:ssa (DISRUPT-estRA)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
- Nivelreuman kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä on useita, ja niillä on rooli ympäristöllä ja altistavalla geneettisellä taustalla.
- Muunneltavista ympäristötekijöistä: epätasapainoinen ruokavalio, ylipaino, alhainen fyysinen aktiivisuus, tupakointi, parodontaalitauti, stressi on tunnistettu nivelreuman kehittymisen riskitekijöiksi.
- Aiheuttamalla heikkolaatuista tulehdusta ja immuunijärjestelmän stimulaatiota (erityisesti adipokiinien, sitrullinaatioilmiöiden ja mikrobiston muutosten kautta) nämä tekijät edistävät taudin puhkeamista ja voivat myös osallistua tulehdusprosessien ylläpitoon.
- Näin ollen lihavilla henkilöillä on aktiivisempi RA, pienempi terapeuttinen vaste ja painonpudotus liittyy alhaisempaan sairauden aktiivisuuteen; istuva elämäntapa liittyy aktiivisempaan nivelreumaan ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on suotuisia vaikutuksia nivelreumaan; tupakoivat ihmiset reagoivat huonommin hoitoon; periodontaalinen sairaus liittyy aktiivisempaan nivelreumaan ja niiden hoitoon tämän aktiivisuuden väheneminen.
- Lopuksi erilaiset menetelmät, joilla on suotuisa vaikutus stressiin (mindfulness-meditaatio, jooga, rentoutuminen jne.), ovat osoittaneet mielenkiintoisia tuloksia nivelreumapotilailla.
- On tärkeää huomata, että kaikki nämä tekijät liittyvät myös kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin, joka on nivelreuman yleisin kuolinsyy.
- Näiden tekijöiden yhdistelmällä on todennäköisesti synergistisiä vaikutuksia, ja siksi on aiheellista ehdottaa kaikkien näiden tekijöiden korjausta samassa ohjelmassa.
- Olemme kehittäneet nivelreuman ympäristöriskitekijöiden hallintaohjelman, joka perustuu asiantuntijoiden, kuten reumatologien, ravitsemusterapeuttien, tupakoinnin lopettamisen asiantuntijoiden, parodontaalisairauksien ja stressiasiantuntijoiden, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
- Suoritamme vaiheen 2-1 vaiheen kokeen A'Hern-suunnittelulla.
Mukana olevilla potilailla on nivelreuma (ACR / EULAR 2010 kriteerit), aktiivinen sairaus (2,6 <DAS 28 <5,1) ja vähintään 3 riskitekijää seuraavista: BMI ≥25 kg/m², alhainen fyysinen aktiivisuus, aktiivinen tupakointi, parodontiitti ja ahdistusta.
- Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla vähintään 2 tai 3 riskitekijää (riippuen siitä, onko lähtötilanteessa 3 tai 4–5) korjataan / korjausvaiheessa 6 kuukauden kuluttua.
- Toissijaiset päätepisteet ovat:
A) Hyväksyttävyys: tutkimussuunnitelmaan suostuvien potilaiden lukumäärä / osallistumiskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden kokonaismäärä; EVA:n kanssa tehdyt kyselyt ohjelman lopussa; Ohjelmaan osallistuminen: kyselylomakkeiden online-täyttö, kiihtyvyysmittarin käyttö, osallistuminen etäkonsultaatioihin ja järjestettyihin ryhmätunteihin.
B) Jokaisen riskitekijän osalta: niiden potilaiden lukumäärä, jotka korjasivat sen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
C) RA-aktiivisuus mitattuna DAS28-CRP + RAID-kyselylomakkeella, biologiset markkerit
D) Suun ja ulosteen mikrobiootan eri bakteerien jakautuminen ja monimuotoisuus.
- Koska riskitekijät määritetään kroonisesti, oletamme, että vain 10 % potilaista korjaa vähintään 2 tai 3 riskitekijää kuuden kuukauden aikana ilman interventiota. Odotettu hyötysuhde on 40 %.
- Rekrytoimalla 25 potilasta, meillä on 90 %:n kyky osoittaa, että toimenpiteen tehokkuuden yksipuolinen 95 %:n luottamusväli on suurempi kuin 10 % (p (0), jos tehokkuuden todellinen arvo on 35 % ( p (1)). Tämä esittely suoritetaan, jos 6 potilasta 25:stä onnistuu.
Toimenpide:
- Reumatologisia ja biologisia arviointeja varten tarvitaan 3 käyntiä (inkluusio +/- M0, M3 ja M6).
- Kaikille potilaille tehdään 2 periodontaalista käyntiä (M0 ja M6 arviointia ja skaalausta varten). Parodontiittia sairastaville tulee muita käyntejä suoritettavasta hoidosta riippuen.
- Tupakointipotilaat saavat etäkonsultaatioita (TC) tupakkaasiantuntijan kanssa (S0, S4 ja S8 sitten tupakkaasiantuntijan mukaan).
- Kaikille potilaille tehdään TC ravitsemusterapeutin kanssa (45 min ensimmäinen konsultaatio asetettujen tavoitteiden kanssa), ja ylipainoisille tehdään sitten TC 15 päivän välein 3 kuukauden ajan.
- Kaikilla potilailla on urheilulääkärin TC (fyysisen aktiivisuuden arviointi ja henkilökohtaisen ohjelman kehittäminen, askelmittarin selitys). Vähäliikuntaisille järjestetään virtuaalinen ryhmätunti 45 min/viikko.
- Ahdistuneille potilaille annetaan TC stressinhallintaan erikoistuneen psykiatrin kanssa, ja potilaalle annetaan koulutusta sydämen koherenssin käyttöön liitetyistä laitteista.
- Kaikki interventiot koordinoidaan olemassa olevalla alustalla (MyGoodLife), joka mahdollistaa ruokavalion arvioinnin, kytkettyjen kohteiden automaattisen raportoinnin (askelmittari) ja ryhmäistuntojen järjestämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire DAIEN, MD
- Puhelinnumero: +33467337794
- Sähköposti: c-daien@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire DAIEN, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 77 94
- Sähköposti: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA (ACR / EULAR 2010 kriteerit), jolla on aktiivinen sairaus (2,6 <DAS 28 <5,1)
- Perushoito vähintään 3 kuukautta ja kortikoidit <= 10 mg/vrk
Ja vähintään 3 riskitekijää seuraavista:
- BMI ≥25 kg/m²
- Matala fyysinen aktiivisuus (IPAQ lyhyt versio)
- Aktiivinen tupakointi
- Parodontiitti (luun menetys hampaiden panoraamakuvassa)
- Ahdistuneisuus (Beckin ahdistusindeksi > 16)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla suojatoimenpiteitä tai hän ei voi suostua
- Potilas, jolle suunnitellaan muutosta nivelreuman perushoitoon 6 kuukauden sisällä
- Aktiivinen syöpä
- Aktiivinen infektio
- Antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ei terveysturvaa
- Diabetes
- Epätasapainoiset psykiatriset patologiat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskitekijöiden hallinta
-6 kuukauden ohjelma riskitekijöiden vähentämiseksi/korjaamiseksi potilaalla, jolla on aktiivinen nivelreuma:
|
- Aktiivisille tupakoiville potilaille:
- Ylipainoisille tai lihaville potilaille: Online-ravitsemusterapeutin konsultaatio 15 päivän välein 3 kuukauden ajan, konsultaatio perustuu ruokakyselyiden online-täyttöön ja painokäyrään
- Potilaille, joilla on periodontaalinen sairaus: periodontaalisen sairauden hoito (höyläys, lasta, hampaiden avulsio jne.) välillä M0 ja M3, hammaspanoraama M0 inkluusiossa ja M6
- Potilaille, joilla on vähän fyysistä aktiivisuutta: Seuranta tason gp-istunnolla: 45 '/viikko 3 kuukauden ajan
- Ahdistuneille potilaille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tämän ohjelman tehokkuus 6 kuukauden kohdalla riskitekijöiden vähentämisessä/korjauksessa.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille vähintään 2 tai 3 riskitekijää (riippuen siitä, onko lähtötilanteessa 3 vai 4-5) korjataan/korjausprosessissa. Riskitekijät katsotaan korjatuiksi/korjausvaiheessa, jos:
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida nivelreumapotilaiden hyväksyttävyyttä ja sitoutumista interventioohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Vähintään kaksi riskitekijää (jos 3 esiintyy perustana) tai vähintään kolme (jos 4 tai 5 on perusarvossa) korjataan / korjausprosessissa.
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
sama kuvaus kuin tulokselle 1
|
3 KUUKAUTTA
|
|
RA toimintaa
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTA, 6 KUUKAUTA
|
DAS 28-CRP, RAID, biologiset merkit (FR, ACPA, CRP)
|
3 KUUKAUTA, 6 KUUKAUTA
|
|
Oraalisen ja fekaalisen mikobiotan eri bakteerien jakautuminen sekä alfa- ja beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTA, 6 KUUKAUTA
|
kohdennettu metagenomiikka 16s RNA
|
3 KUUKAUTA, 6 KUUKAUTA
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory -kyselylomakkeella (MMPI) arvioidut persoonallisuuden ominaisuudet
Aikaikkuna: KUUKAUSI 0
|
KUUKAUSI 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .