Эффект контроля факторов риска окружающей среды в установленном РА (DISRUPT-estRA)
7 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
- Факторы, способствующие развитию ревматоидного артрита, многочисленны, с ролью окружающей среды и предрасполагающим генетическим фоном.
- Среди модифицируемых факторов внешней среды в качестве факторов риска развития РА определены несбалансированное питание, избыточная масса тела, низкая физическая активность, курение, заболевания пародонта, стресс.
- Вызывая вялотекущее воспаление и стимулируя иммунную систему (в частности, за счет адипокинов, явлений цитруллинизации и изменений в микробиоте), эти факторы способствуют возникновению заболевания, а также могут участвовать в поддержании воспалительных процессов.
- Таким образом, у лиц с ожирением более активный РА, более низкий терапевтический ответ, а потеря веса связана с более низкой активностью заболевания; малоподвижный образ жизни связан с более активным РА, а повышенная физическая активность благотворно влияет на РА; курящие люди хуже реагируют на лечение; заболевания пародонта связаны с более активным РА, а их лечение связано со снижением этой активности.
- Наконец, различные методы, оказывающие благотворное влияние на стресс (медитация осознанности, йога, релаксация и т. д.), показали интересные результаты у пациентов с РА.
- Важно отметить, что все эти факторы также связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском, основной причиной смерти при РА.
- Комбинация этих факторов, вероятно, имеет синергетический эффект, поэтому целесообразно предложить коррекцию всех этих факторов в одной и той же программе.
- Мы разработали программу управления факторами риска окружающей среды для РА, основанную на экспертах, включая ревматологов, диетологов, специалистов по прекращению курения, специалистов по заболеваниям пародонта и специалистов по стрессу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Методология:
- Мы проведем этап испытаний от 2 до одного этапа с конструкцией A'Hern.
Включенные пациенты будут иметь РА (критерии ACR / EULAR 2010), с активным заболеванием (2,6 <DAS 28 <5,1) и по крайней мере 3 факторами риска среди: ИМТ ≥25 кг/м², низкая физическая активность, активное курение, пародонтит и беспокойство.
- Первичной конечной точкой будет количество пациентов, у которых по крайней мере 2 или 3 фактора риска (в зависимости от того, присутствуют ли 3 или 4-5 на исходном уровне) были скорректированы / находятся в процессе коррекции через 6 месяцев.
- Вторичными конечными точками будут:
A) Приемлемость: количество пациентов, согласившихся участвовать в протоколе/общее количество обследованных пациентов, соответствующих критериям включения; анкеты с EVA, проводимые в конце программы; Участие в программе: онлайн-заполнение анкет, использование акселерометра, участие в телеконсультациях и организованных групповых занятиях.
Б) Для каждого фактора риска: количество пациентов, у которых он был скорректирован через 3 и 6 месяцев.
В) Активность РА, измеренная с помощью опросника DAS28-CRP + RAID, биологические маркеры
D) Распространение и разнообразие микробов ротовой и фекальной микробиоты.
- Поскольку факторы риска устанавливаются хронически, мы предполагаем, что только 10% пациентов корректируют по крайней мере 2 или 3 фактора риска в течение 6 месяцев при отсутствии вмешательства. Ожидаемый КПД составляет 40%.
- При наборе 25 пациентов мы будем иметь мощность 90 %, чтобы продемонстрировать, что односторонний 95 % доверительный интервал эффективности вмешательства больше 10 % (p (0), если истинное значение эффективности составляет 35 % ( р (1)). Эта демонстрация будет сделана, если 6 пациентов из 25 будут успешными.
Процедура:
- Потребуется 3 визита для ревматологических и биологических оценок (включение +/- M0, M3 и M6).
- У всех пациентов будет 2 визита к пародонтологу (M0 и M6 для оценки и масштабирования). Людям с пародонтитом будут назначены другие визиты в зависимости от того, какой уход им предстоит.
- Курящие пациенты будут иметь телеконсультации (ТК) со специалистом по табаку (S0, S4 и S8, по словам специалиста по табаку).
- Все пациенты будут проходить ТК с врачом-диетологом (1-я консультация 45 мин с поставленными целями), а с избыточной массой тела - ТК каждые 15 дней в течение 3 месяцев.
- Все пациенты проходят ТК со спортивным врачом (оценка физической активности и разработка индивидуальной программы, объяснение предоставленного шагомера). Для людей с низкой физической активностью будет организовано виртуальное групповое занятие продолжительностью 45 мин в неделю.
- Пациенты с тревогой будут проходить TC с психиатром, специализирующимся на управлении стрессом, с обучением использованию сердечной когерентности от подключенного оборудования, предоставленного пациенту.
- Все вмешательства будут координироваться на существующей платформе (MyGoodLife), которая позволяет оценивать диету, автоматически создавать отчеты о подключенных объектах (шагомер) и организовывать групповые занятия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire DAIEN, MD
- Номер телефона: +33467337794
- Электронная почта: c-daien@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Контакт:
- Claire DAIEN, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 77 94
- Электронная почта: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РА (критерии ACR/EULAR 2010) с активным течением заболевания (2,6 <DAS 28 <5,1)
- Базовое лечение не менее 3 месяцев и кортикоиды <= 10 мг/сут.
И как минимум 3 фактора риска среди:
- ИМТ ≥25 кг/м²
- Низкая физическая активность (короткая версия IPAQ)
- Активное курение
- Пародонтит (потеря костной ткани при панорамном осмотре зубов)
- Тревожность (индекс тревожности Бека > 16)
Критерий исключения:
- Пациент находится под мерами защиты или не может дать согласие
- Пациент, у которого планируется смена базового лечения РА в течение 6 мес.
- Активный рак
- Активная инфекция
- Антибиотикотерапия в предшествующие 3 мес.
- Нет медицинской страховки
- Диабет
- Неуравновешенные психические патологии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление факторами риска
-6-месячная программа снижения/коррекции факторов риска у пациентов с активным РА:
|
- Для активных курящих пациентов:
-Для пациентов с избыточным весом или ожирением: онлайн-консультация диетолога каждые 15 дней в течение 3 месяцев, консультация на основе онлайн-заполнения пищевых анкет и кривой веса.
- Для пациентов с заболеваниями пародонта: лечение заболеваний пародонта (строгание, гипсовая шина, отрыв зубов и т.д.) между М0 и М3, стоматологическая панорама М0 при включении и М6
- Для пациентов с низкой физической активностью: Последующее наблюдение за сеансом уровня gp: 45 минут в неделю в течение 3 месяцев.
- Для тревожных пациентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность через 6 месяцев этой программы по общему снижению/коррекции факторов риска.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Количество пациентов, у которых по крайней мере 2 или 3 фактора риска (в зависимости от того, присутствовали ли 3 или 4-5 исходно) были скорректированы/в процессе коррекции. Факторы риска будут считаться скорректированными/находящимися в процессе коррекции, если:
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость и приверженность больных РА программе вмешательства.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Не менее двух факторов риска (при наличии 3 в базе) или не менее трех (при наличии 4 или 5 в базе) корректируются/в процессе коррекции.
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
то же описание, что и для исхода 1
|
3 МЕСЯЦА
|
|
Активность РА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА, 6 МЕСЯЦЕВ
|
DAS 28-CRP, RAID, биологические маркеры (FR, ACPA, CRP)
|
3 МЕСЯЦА, 6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Распределение различных микробов оральной и фекальной микробиоты и альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА, 6 МЕСЯЦЕВ
|
таргетная метагеномика 16s РНК
|
3 МЕСЯЦА, 6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Черты личности, оцениваемые с помощью опросника Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 0
|
МЕСЯЦ 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .