Efeito do Controle dos Fatores de Risco Ambiental na RA Estabelecida (DISRUPT-estRA)
7 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
- Os fatores que contribuem para o desenvolvimento da artrite reumatóide são múltiplos, com um papel do ambiente e um fundo genético predisponente.
- Entre os fatores ambientais modificáveis: dieta desequilibrada, excesso de peso, baixa atividade física, tabagismo, doença periodontal, estresse foram identificados como fatores de risco para o desenvolvimento de AR.
- Por causar inflamação de baixo grau e estimulação do sistema imunológico (principalmente por meio de adipocinas, fenômenos de citrulinação e alterações na microbiota), esses fatores promovem o aparecimento da doença e também podem participar da manutenção de processos inflamatórios.
- Assim, indivíduos obesos têm AR mais ativa, menor resposta terapêutica e perda de peso está associada a menor atividade da doença; estilo de vida sedentário está associado a AR mais ativa e o aumento da atividade física tem efeitos benéficos na AR; as pessoas que fumam respondem menos bem ao tratamento; a doença periodontal está associada a uma AR mais ativa e o seu tratamento está associado a uma diminuição desta atividade.
- Finalmente, diferentes métodos com impacto benéfico no estresse (meditação mindfulness, yoga, relaxamento, etc.) mostraram resultados interessantes em pacientes com AR.
- É importante notar que todos esses fatores também estão associados a um risco cardiovascular aumentado, a principal causa de morte na AR.
- A combinação desses fatores provavelmente tem efeitos sinérgicos e, portanto, é relevante propor a correção de todos esses fatores no mesmo programa.
- Desenvolvemos um programa de gerenciamento de fatores de risco ambientais para AR baseado em especialistas, incluindo reumatologistas, nutricionistas, especialistas em parar de fumar, especialistas em doenças periodontais e especialistas em estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Metodologia:
- Conduziremos um teste de Fase 2 a uma fase com design A'Hern.
Os pacientes incluídos terão AR (critério ACR/EULAR 2010), com doença ativa (2,6 <DAS 28 <5,1), e pelo menos 3 fatores de risco entre: IMC ≥25 kg/m², baixa atividade física, tabagismo ativo, periodontite e ansiedade.
- O endpoint primário será o número de pacientes para os quais pelo menos 2 ou 3 fatores de risco (dependendo se 3 presentes ou 4-5 presentes na linha de base) são corrigidos/no processo de correção em 6 meses.
- Os endpoints secundários serão:
A) Aceitabilidade: número de pacientes que concordaram em participar do protocolo / número total de pacientes triados que atenderam aos critérios de inclusão; questionários com EVA realizados ao final do programa; Adesão ao programa: preenchimento online de questionários, utilização do acelerómetro, participação em teleconsultas e sessões de grupo organizadas.
B) Para cada fator de risco: número de pacientes que corrigiram aos 3 e 6 meses.
C) Atividade da AR medida pelo questionário DAS28-CRP + RAID, marcadores biológicos
D) Distribuição dos diferentes germes da micobiota oral e fecal e diversidade.
- Como os fatores de risco são estabelecidos cronicamente, levantamos a hipótese de que apenas 10% dos pacientes corrigiriam pelo menos 2 ou 3 fatores de risco em 6 meses na ausência de intervenção. A eficiência esperada é de 40%.
- Ao recrutar 25 pacientes, teremos um poder de 90% para demonstrar que o intervalo de confiança unilateral de 95% da eficácia da intervenção é superior a 10% (p (0) se o verdadeiro valor da eficácia for 35% ( p(1)). Esta demonstração será feita se 6 pacientes em 25 forem bem-sucedidos.
Procedimento:
- Serão necessárias 3 visitas para avaliações reumatológicas e biológicas (inclusão +/- M0, M3 e M6).
- Todos os pacientes terão 2 consultas periodontais (M0 e M6 para avaliação e raspagem). Aqueles com periodontite terão outras consultas dependendo dos cuidados a serem realizados.
- Os pacientes tabagistas terão teleconsultas (TC) com tabagista (S0, S4 e S8 depois segundo tabagista).
- Todos os pacientes terão um TC com nutricionista (45 min 1ª consulta com metas definidas) e aqueles com excesso de peso farão um TC a cada 15 dias durante 3 meses.
- Todos os pacientes terão um TC com médico do esporte (avaliação da atividade física e desenvolvimento de um programa personalizado, explicação do pedômetro fornecido). Para aqueles com baixa atividade física, será organizada uma sessão de grupo virtual de 45 min/semana.
- Pacientes com ansiedade farão TC com psiquiatra especializado em gerenciamento de estresse, com treinamento no uso de coerência cardíaca de equipamentos conectados fornecidos ao paciente.
- Todas as intervenções serão coordenadas numa plataforma existente (MyGoodLife) que permite a avaliação dietética, o reporte automático de objetos conectados (pedómetro) e a organização de sessões de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire DAIEN, MD
- Número de telefone: +33467337794
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contato:
- Claire DAIEN, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 77 94
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AR (critério ACR/EULAR 2010), com doença ativa (2,6 <DAS 28 <5,1)
- Tratamento de base por pelo menos 3 meses e corticóides <= 10mg/dia
E pelo menos 3 fatores de risco entre:
- IMC ≥25 kg/m²
- Baixa atividade física (versão curta do IPAQ)
- Fumo ativo
- Periodontite (perda óssea na panorâmica dentária)
- Ansiedade (Índice de ansiedade de Beck > 16)
Critério de exclusão:
- Paciente sob medida protetiva ou impossibilitado de consentir
- Paciente para quem está prevista uma mudança no tratamento básico para AR dentro de 6 meses
- câncer ativo
- infecção ativa
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- Sem cobertura de saúde
- Diabetes
- Patologias psiquiátricas desequilibradas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento de fatores de risco
-Programa de 6 meses para redução/correção de fatores de risco em paciente com AR ativa:
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- Para pacientes fumantes ativos:
-Para pacientes com sobrepeso ou obesidade: consulta on-line com nutricionista a cada 15 dias durante 3 meses, consulta baseada no preenchimento on-line de questionários alimentares e curva de peso
- Para pacientes com doença periodontal: tratamento da doença periodontal (aplainamento, tala de gesso, avulsão dentária, etc.) entre M0 e M3, panorâmica dentária M0 na inclusão e M6
- Para pacientes com baixa atividade física: Acompanhamento por nível gp sessão: 45'/semana por 3 meses
- Para pacientes ansiosos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a eficácia em 6 meses deste programa na redução/correção geral dos fatores de risco.
Prazo: 6 MESES
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Número de pacientes para os quais pelo menos 2 ou 3 fatores de risco (dependendo se 3 presentes ou 4-5 presentes na linha de base) são corrigidos / em processo de correção. Os fatores de risco serão considerados corrigidos/em processo de correção se:
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6 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a aceitabilidade e adesão de pacientes com AR ao programa de intervenção.
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Pelo menos dois fatores de risco (se 3 presentes na base) ou pelo menos três (se 4 ou 5 presentes na base) estiverem corrigidos/em processo de correção.
Prazo: 3 MESES
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mesma descrição do resultado 1
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3 MESES
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Atividade de AR
Prazo: 3 MESES, 6 MESES
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DAS 28-CRP, RAID, marcadores biológicos (FR, ACPA, CRP)
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3 MESES, 6 MESES
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Distribuição dos diferentes germes da micobiota oral e fecal e diversidade alfa e beta
Prazo: 3 MESES, 6 MESES
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metagenômica direcionada 16s RNA
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3 MESES, 6 MESES
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Traços de personalidade avaliados pelo questionário Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Prazo: MÊS 0
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MÊS 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .