Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly environmentálních rizikových faktorů na zavedenou RA (DISRUPT-estRA)

7. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
  • Faktorů, které přispívají k rozvoji revmatoidní artritidy, je více, s rolí prostředí a predisponujícím genetickým pozadím.
  • Mezi ovlivnitelné faktory prostředí: nevyvážená strava, nadváha, nízká fyzická aktivita, kouření, periodontální onemocnění, stres byly identifikovány jako rizikové faktory pro rozvoj RA.
  • Tím, že tyto faktory způsobují mírný zánět a stimulují imunitní systém (zejména prostřednictvím adipokinů, citrulinačních jevů a změn v mikrobiotě), podporují vznik onemocnění a mohou se také podílet na udržování zánětlivých procesů.
  • Tudíž obézní jedinci mají aktivnější RA, nižší terapeutickou odpověď a ztráta hmotnosti je spojena s nižší aktivitou onemocnění; sedavý způsob života je spojen s aktivnější RA a zvýšená fyzická aktivita má příznivé účinky na RA; lidé, kteří kouří, hůře reagují na léčbu; onemocnění parodontu je spojeno s aktivnější RA a jejich léčba je spojena s poklesem této aktivity.
  • Konečně, různé metody, které mají příznivý vliv na stres (meditace všímavosti, jóga, relaxace atd.), ukázaly zajímavé výsledky u pacientů s RA.
  • Je důležité poznamenat, že všechny tyto faktory jsou také spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, hlavní příčinou úmrtí u RA.
  • Kombinace těchto faktorů má pravděpodobně synergické efekty, a proto je relevantní navrhnout nápravu všech těchto faktorů v jednom programu.
  • Vyvinuli jsme program managementu environmentálních rizikových faktorů pro RA založený na expertech včetně revmatologů, odborníků na výživu, specialistů na odvykání kouření, specialistů na parodontální onemocnění a specialistů na stres.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

  • Provedeme fázi 2 až jednofázový pokus s designem A'Hern.

  • Zahrnutí pacienti budou mít RA (kritéria ACR / EULAR 2010), s aktivním onemocněním (2,6 <DAS 28 <5,1) a alespoň 3 rizikové faktory mezi: BMI ≥25 kg/m², nízká fyzická aktivita, aktivní kouření, paradentóza a úzkosti.

    1. Primárním cílovým parametrem bude počet pacientů, u kterých byly po 6 měsících korigovány / v procesu korekce alespoň 2 nebo 3 rizikové faktory (v závislosti na tom, zda jsou přítomny 3 nebo 4-5 přítomných na začátku).
    2. Sekundární koncové body budou:

A) Přijatelnost: počet pacientů, kteří souhlasí s účastí v protokolu / celkový počet vyšetřených pacientů splňujících kritéria pro zařazení; dotazníky s EVA provedené na konci programu; Členství v programu: online vyplňování dotazníků, používání akcelerometru, účast na telekonzultacích a organizovaných skupinových sezeních.

B) Pro každý rizikový faktor: počet pacientů, kteří jej upravili po 3 a 6 měsících.

C) Aktivita RA měřená dotazníkem DAS28-CRP + RAID, biologické markery

D) Distribuce různých zárodků orální a fekální mikobioty a diverzita.

  • Vzhledem k tomu, že rizikové faktory jsou stanoveny chronicky, předpokládáme, že pouze 10 % pacientů by v průběhu 6 měsíců bez intervence korigovalo alespoň 2 nebo 3 rizikové faktory. Předpokládaná účinnost je 40 %.
  • Náborem 25 pacientů budeme mít sílu 90 % prokázat, že jednostranný 95% interval spolehlivosti účinnosti intervence je větší než 10 % (p (0), pokud je skutečná hodnota účinnosti 35 % ( p (1)). Tato demonstrace bude provedena, pokud bude úspěšných 6 pacientů z 25.

Postup:

  • Pro revmatologická a biologická vyšetření budou nutné 3 návštěvy (zařazení +/- M0, M3 a M6).
  • Všichni pacienti budou mít 2 periodontální návštěvy (M0 a M6 pro hodnocení a škálování). Ti s parodontitidou budou mít další návštěvy v závislosti na péči, která má být provedena.
  • Kuřáci budou mít telekonzultaci (TC) s tabákovým specialistou (S0, S4 a S8 pak podle tabákového specialisty).
  • Všichni pacienti budou mít TK s dietologem (45 min 1. konzultace se stanovenými cíli) a ti s nadváhou pak každých 15 dní po dobu 3 měsíců.
  • Všichni pacienti budou mít TK se sportovním lékařem (posouzení pohybové aktivity a vypracování personalizovaného programu, vysvětlení poskytnutého krokoměru). Pro osoby s nízkou fyzickou aktivitou bude uspořádána virtuální skupinová sezení v délce 45 minut / týden.
  • Pacienti s úzkostí budou mít TC s psychiatrem specializujícím se na zvládání stresu, se školením v používání srdeční koherence z připojeného zařízení, které bude pacientovi poskytnuto.
  • Všechny intervence budou koordinovány na existující platformě (MyGoodLife), která umožňuje posouzení stravy, automatické hlášení připojených objektů (krokoměr) a organizaci skupinových sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA (kritéria ACR / EULAR 2010), s aktivním onemocněním (2,6 <DAS 28 <5,1)
  • Základní léčba minimálně 3 měsíce a kortikoidy <= 10 mg/den

A alespoň 3 rizikové faktory mezi:

  • BMI ≥25 kg/m²
  • Nízká fyzická aktivita (krátká verze IPAQ)
  • Aktivní kouření
  • Parodontitida (úbytek kostní hmoty na panoramatickém zubu)
  • Úzkost (Beckův index úzkosti > 16)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod ochranným opatřením nebo neschopný dát souhlas
  • Pacient, u kterého je plánována změna základní léčby RA do 6 měsíců
  • Aktivní rakovina
  • Aktivní infekce
  • Antibiotická terapie v předchozích 3 měsících
  • Bez zdravotního krytí
  • Diabetes
  • Nevyvážené psychiatrické patologie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení rizikových faktorů

-6měsíční program pro snížení/korekci rizikových faktorů u pacientů s aktivní RA:

  1. Odvykání kouření
  2. ztráta váhy
  3. Zvýšená fyzická aktivita
  4. Parodontální ošetření
  5. Snížená úzkost
Jiný: Řízení rizikových faktorů

  • Pro všechny pacienty:

    • Online konzultace dietologa (45 min 1. konzultace se stanovenými cíli, poté 15-20 min pro ty následující) poté návrh pestrého týdenního jídelníčku přizpůsobeného různým kulturním a společenským kontextům emailem a přehodnocení na M3 a M6
    • Klinické a radiografické parodontologické vyšetření na M0 a M6 specialistou s poradenstvím v oblasti dentální hygieny s dodáním vybavení a škálování
    • Vstupní telekonzultace s motivačním pohovorem sportovního lékaře / APA (30 min) s vyhodnocením vstupní pohybové aktivity, vyhledáním kontraindikací a vypracováním personalizovaného programu s aerobním a odporovým tréninkem. Poskytování nafilmovaných sezení a digitálních cvičebních materiálů pro pravidelné domácí cvičení a sebehodnocení pomocí dat z akcelerometru s automatickým online reportem.
  • Motivační podpora na platformě MyGoodLife / MyGoodCare (váha, potravinový dotazník, krokoměr, spotřeba tabáku)
Behaviorální: Odvykání kouření

- Pro aktivní kuřáky:

  • Tabákové konzultace: S0, S4 a S8 pak dle vyjádření tabákového specialisty
  • Nikotinové náhražky +/- vareniklin dle spotřeby tabáku
  • Online notebook pro záznam spotřeby tabáku a „spouštěčů“
Behaviorální: ztráta váhy
-Pro pacienty s nadváhou nebo obezitou: On-line konzultace dietologa každých 15 dní po dobu 3 měsíců, konzultace na základě online vyplňování potravinových dotazníků a váhové křivky
Jiný: léčba onemocnění parodontu
- Pro pacienty s onemocněním parodontu: léčba onemocnění parodontu (hoblování, sádrová dlaha, avulze zubů atd.) mezi M0 a M3, dentální panoramatické M0 při zařazení a M6
Behaviorální: zvýšená fyzická aktivita
- Pro pacienty s nízkou fyzickou aktivitou: Sledování podle úrovně gp sezení: 45 '/týden po dobu 3 měsíců
Behaviorální: Snížená úzkost

- pro úzkostné pacienty:

  • Telekonzultace s psychiatrem specializujícím se na zvládání stresu, globální hodnocení, identifikace zahrnutých faktorů a školení v používání srdeční koherence
  • Dodávka připojeného zařízení pro nácvik srdeční koherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinnost tohoto programu po 6 měsících na celkové snížení/korekci rizikových faktorů.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ

Počet pacientů, u kterých jsou korigovány / v procesu korekce alespoň 2 nebo 3 rizikové faktory (v závislosti na tom, zda jsou přítomny 3 nebo 4-5 na začátku).

Rizikové faktory budou považovány za opravené / v procesu opravy, pokud:

  • Ztráta hmotnosti ≥ 5 % původní hmotnosti za 6 měsíců (objektivní měření hmotnosti) a/nebo BMI za 6 měsíců < 25 kg/m²
  • Úplné odvykání kouření (deklarativní hodnocení)
  • Korekce sedavého životního stylu se středním až silným IPAQ A zvýšením o ≥ 2 000 kroků/den ve srovnání s počátečním hodnocením (v průměru 5 dní/7) (dotazník a kvantifikované hodnocení získané pomocí krokoměru a automaticky hlášené na platformě)
  • Zlepšení skóre onemocnění parodontu ≥ 4 body u 6 zubů hodnocených podle Ramfjordova doporučení (index plaku (Sillness a Loe index), gingivální (Lobene index) a index papilárního krvácení) (hodnocení parodontologem)
  • Pokles skóre úzkosti z třídy N na třídu N-1
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přijatelnost a adherenci pacientů s RA k intervenčnímu programu.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ

  • Přijatelnost:

    • počet pacientů, kteří souhlasí s účastí v protokolu / celkový počet vyšetřených pacientů splňujících kritéria pro zařazení.
    • dotazník s různými vizuálními analogovými stupnicemi provedenými na konci programu.
  • Přilnavost: posuzuje se vyplněním online dotazníků / váhou, pomocí akcelerometru, účastí na různých telekonzultacích a organizovaných skupinových sezeních
6 MĚSÍCŮ
Minimálně dva rizikové faktory (jsou-li přítomny na základně 3) nebo alespoň tři (pokud jsou přítomny 4 nebo 5 na základně) jsou korigovány / v procesu korekce.
Časové okno: 3 MĚSÍCE
stejný popis jako u výsledku 1
3 MĚSÍCE
Činnost RA
Časové okno: 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
DAS 28-CRP, RAID, biologické markery (FR, ACPA, CRP)
3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
Distribuce různých zárodků orální a fekální mikobioty a diverzity alfa a beta
Časové okno: 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
cílená metagenomická 16s RNA
3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
Osobnostní rysy hodnocené dotazníkem Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
Časové okno: MĚSÍC 0
MĚSÍC 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claire DAIEN, MD, UH of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení rizikových faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit