EVTを受けているAIS被験者におけるLT3001医薬品の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 被験者または被験者の法定代理人は、研究に関する完全な情報を受け取った後、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名することで参加に同意します。
2. 被験者の年齢は、スクリーニング時（訪問 1）で 18 歳から 90 歳までです。
3. 被験者のNIHSSは6以上。
4. 被験者は脳卒中症状発症後24時間以内にEVTによる治療を受ける資格がある。 対象者には、重度の造影剤アレルギーやEVTを予防するヨード造影剤に対する絶対的禁忌（地元の規制当局によって承認された処方情報に記載されている禁忌を含む）はありません。
5. 被験者はEVT前および脳卒中症状発症後24時間以内に治験薬の投与を受けることができる。
6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または性的パートナーがWOCBPである男性である被験者は、研究期間中、治験薬の投与後3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、使用する意思がある。

ニューロイメージングの包含基準:

1. 被験者はMRIまたはコンピュータ断層撮影（CT）による造影脳灌流を受けることができます。

2. 被験者は、磁気共鳴血管造影法（MRA）/コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA） * に基づいて、次の位置に症候性の頭蓋内閉塞があることが確認されました: M1 中大脳動脈 (MCA)、これは M2 の分岐の前にあります。 機能的には、M1 MCA を定義する場合、MCA 領域の大部分が虚血でなければなりません。

   *MRAでスクリーニングされた被験者には頭蓋内MRAのみが必要です。子宮頸部MRAは必要ありません。 通常、頸部および頭蓋内 CTA は、CTA でスクリーニングされた被験者において同時に取得されますが、登録には頭蓋内 CTA のみが必要です。

3. 被験者は、MRI (灌流を含む) または CTP でターゲット不一致プロファイルを持っています: 虚血コア容積 ≤ 70 mL、不一致比 > 1.2 ** 。

   • 不一致率は、虚血性コア病変容積と最大までの時間 (Tmax) >6 秒の病変容積との差に基づいて、RAPID ソフトウェアによってリアルタイムで決定されます。 登録前にマルチモーダル MRI と CTP の両方が実行された場合、2 つのスキャンのうち後者のスキャンが適格性を決定するために評価されます。

[代替神経画像包含基準]

1. MRA/CTA が技術的に不十分な場合:

   M1 MCA 閉塞と一致する Tmax >6 秒の灌流欠損、および虚血コア容積 ≤ 70 mL のターゲット不一致プロファイル、RAPID ソフトウェアで測定した不一致比 > 1.2。

2. 磁気共鳴灌流 (MRP) が技術的に不十分な場合:

   MRA/CTA および拡散強調画像法 (DWI) による M1 MCA 閉塞 容積 <25 mL

3. CTP が技術的に不十分な場合:

対象はMRIでスクリーニングされ、神経画像診断基準が満たされている場合に登録できます。

除外基準:

1. 対象者は、現在のAIS中に静脈内血栓溶解薬（組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）など）で治療を受けているか、または治療する予定である。
2. 被験者は現在のAIS中に治験薬投与前にEVTによる治療を受けている。
3. 対象は日常生活活動に援助を必要とする脳卒中前障害を患っている（mRS ≥2）。
4. 対象は70mLを超える大きな虚血コア容積を有するか、またはアルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）が5以下である。
5. CTが正常であっても、被験者にはくも膜下出血が疑われる症状がある。
6. 被験者には、急性頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、動静脈奇形、出血のリスクを高める可能性のあるその他の中枢神経系病変、または治療が必要な動脈瘤の画像証拠がある。
7. 対象には正中線の移動による重大な質量効果があります。
8. 被験者は同じ血管領域に頭蓋内ステントを埋め込まれており、神経血栓除去装置の安全な展開/取り外しが妨げられています。
9. 被験者は、神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の内科的疾患、神経学的疾患、または精神医学的疾患を患っている（例えば、現在のAISの発症時の発作、認知症など）。
10. 対象は治療にもかかわらず現在制御されていない高血圧を患っている：スクリーニング（訪問１）での投与前に収縮期血圧＞１８５ｍｍＨｇ、または拡張期血圧＞１１０ｍｍＨｇ。
11. 被験者は、出血性素因、凝固因子欠乏症、または国際正規化比（INR）>1.7またはスクリーニング時（訪問1）の正常範囲の上限の3倍を超える活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を伴う最近の経口抗凝固療法を受けている。
12. 被験者は治療前48時間以内に新しい経口抗凝固薬のいずれかを投与されている（ダビガトラン、アピキサバンなど）。
13. 被験者はスクリーニング時（来院1）の血小板数が100,000/mm 3 未満でした。
14. 被験者のスクリーニング時（訪問 1）のヘモグロビン値は 7 mmol/L 未満でした。
15. 被験者は、スクリーニング時（訪問1）に異常なナトリウム濃度<130 mmol/Lおよび/またはカリウム濃度<3 mEq/Lまたは>6 mEq/Lを有する。
16. 被験者は、スクリーニング時（訪問 1）の血糖濃度が 50 mg/dL 未満、または 400 mg/dL を超えています。
17. 被験者はスクリーニング時（訪問1）に重度の肝臓、腎臓、および/または活動性の感染症を患っている。
18. 被験者は授乳中、妊娠中（妊娠の可能性のあるすべての女性被験者には妊娠検査が必要）、または研究中に妊娠を計画している。
19. 被験者はスクリーニング（訪問1）から90日以内にAIS、心筋梗塞、または重篤な頭部外傷を経験している。
20. 被験者はスクリーニング（来院1）から90日以内にICHの病歴がある。
21. 被験者はスクリーニング（来院1）から90日以内に、頭蓋内手術または脊髄内手術、冠状動脈バイパス移植、分娩、臓器生検などの大手術を受けたことがある。
22. 被験者はスクリーニング（訪問1）から21日以内に胃腸出血や出血などの出血事象を起こしている。
23. 被験者はスクリーニング後 7 日以内に非圧縮性血管の穿刺を患っている (訪問 1)。
24. 被験者は別の治験に参加し、スクリーニング（訪問1）から30日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
25. 治験責任医師の意見では、被験者は EVT 処置から除外されているか、EVT 処置が実施された場合には被験者に重大な危険がもたらされると考えられます。
26. 治験責任医師の意見では、被験者は重篤、進行、または末期の病気を患っており、改善やフォローアップの訪問が不可能であると考えられます。
27. 研究者の意見では、この主題は他の理由により研究には適切ではありません。