En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LT3001 legemiddelprodukt hos pasienter som gjennomgår EVT

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets eller subjektets juridiske representant samtykker til deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) etter å ha mottatt full informasjon om studien.
2. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 90 år, inklusive, på tidspunktet for screening (besøk 1).
3. Emnet har en NIHSS ≥6.
4. Forsøkspersonen er kvalifisert for å bli behandlet med EVT innen 24 timer etter at slagsymptomer debuterer. Personen har ingen alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast som hindrer EVT, inkludert eventuelle kontraindikasjoner oppført i forskrivningsinformasjonen godkjent av lokale regulatorer.
5. Pasienten er i stand til å motta undersøkelsesproduktet før EVT og innen 24 timer etter slagsymptomer.
6. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (WOCBP), eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP, er i stand til og villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien inntil 3 måneder etter dosering av forsøksproduktet.

Nevroimaging inklusjonskriterier:

1. Personen er i stand til å gjennomgå en kontrast hjerneperfusjon med enten MR eller computertomografi (CT).

2. Det er bekreftet at forsøkspersonen har en symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på magnetisk resonansangiografi (MRA)/computertomografiangiografi (CTA) * , på følgende sted: M1 midthjernearterie (MCA), som er før bifurkasjon av M2. Funksjonelt, når M1 MCA defineres, må hoveddelen av MCA-territoriet være iskemisk.

   * Bare en intrakraniell MRA er nødvendig for forsøkspersoner screenet med MRA; cervical MRA er ikke nødvendig. Cervikale og intrakranielle CTA-er oppnås vanligvis samtidig hos personer som er screenet med CTA, men bare den intrakranielle CTA er nødvendig for påmelding.

3. Forsøkspersonen har Target Mismatch Profile på MR (perfusjon er inkludert) eller CTP: iskemisk kjernevolum ≤70 mL, mismatch ratio >1,2 ** .

   • Mistilpasningsforholdet bestemmes av RAPID-programvaren i sanntid basert på forskjellen mellom det iskemiske kjernelesjonsvolumet og tid-til-maksimum (Tmax) >6s lesjonsvolum. Hvis både en multimodal MR og CTP utføres før påmelding, vurderes den siste av de 2 skanningene for å avgjøre kvalifisering.

[Alternative nevroimaging inkluderingskriterier]

1. Hvis MRA/CTA er teknisk utilstrekkelig:

   Tmax >6s perfusjonsunderskudd i samsvar med M1 MCA-okklusjon OG Målfeiltilpasningsprofil med iskemisk kjernevolum ≤70 mL, mistilpasningsforhold >1,2 som bestemt av RAPID-programvaren.

2. Hvis magnetisk resonansperfusjon (MRP) er teknisk utilstrekkelig:

   M1 MCA okklusjon ved MRA/CTA OG Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) volum <25 mL

3. Hvis CTP er teknisk utilstrekkelig:

Personen kan screenes med MR og registreres dersom nevroavbildningskriteriene er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har blitt behandlet eller har til hensikt å behandle med intravenøs trombolytisk middel under gjeldende AIS, for eksempel rekombinant vevstype plasminogenaktivator (rtPA).
2. Forsøkspersonen har blitt behandlet med EVT før administrasjon av undersøkelsesprodukt under pågående AIS.
3. Personen har en funksjonshemming før slag som krever hjelp til dagliglivets aktiviteter (mRS ≥2).
4. Personen har stort iskemisk kjernevolum >70 ml eller Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPEKTER) på ≤5.
5. Personen har symptomer på mistanke om subaraknoidal blødning, selv om CT er normal.
6. Personen har bildediagnostiske tegn på akutt intrakraniell blødning, intrakraniell svulst (unntatt små meningeom), arteriovenøse misdannelser, andre lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke risikoen for blødning, eller aneurisme som krever behandling.
7. Emnet har betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
8. Pasienten har en intrakraniell stent implantert i det samme vaskulære territoriet som utelukker sikker utplassering/fjerning av nevrotrombektomianordningen.
9. Personen har allerede eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. anfall ved utbruddet av den nåværende AIS, demens.
10. Pasienten har nåværende ukontrollert hypertensjon til tross for behandling: systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før dosering ved screening (besøk 1).
11. Personen har hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller nylig oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >3 ganger øvre grense for normalområdet ved screening (besøk 1).
12. Pasienten har fått en av de nye orale antikoagulantia innen 48 timer før behandling, f.eks. dabigatran, apixaban.
13. Personen har blodplateantall <100 000/mm 3 ved screening (besøk 1).
14. Forsøkspersonen har hemoglobin <7 mmol/L ved screening (besøk 1).
15. Personen har unormal natriumkonsentrasjon <130 mmol/L og/eller kaliumkonsentrasjon <3 mEq/L eller >6 mEq/L ved screening (besøk 1).
16. Personen har blodsukkerkonsentrasjon <50 mg/dL eller >400 mg/dL ved screening (besøk 1).
17. Personen har alvorlig lever-, nyre- og/eller aktiv infeksjonssykdom ved screening (besøk 1).
18. Forsøkspersonen er ammende, gravid (graviditetstest kreves for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder), eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
19. Personen har tidligere hatt AIS, hjerteinfarkt eller alvorlig hodetraume innen 90 dager etter screening (besøk 1).
20. Personen har en historie med ICH innen 90 dager etter screening (besøk 1).
21. Personen har hatt en større operasjon innen 90 dager etter screening (besøk 1), f.eks. intrakraniell eller intraspinal kirurgi, koronar bypassgraft, obstetrisk levering, organbiopsi.
22. Personen har hatt en blødningshendelse innen 21 dager etter screening (besøk 1), for eksempel gastrointestinal eller blødning.
23. Personen har punktert ikke-komprimerbare kar innen 7 dager etter screening (besøk 1).
24. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelse og mottatt undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening (besøk 1) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
25. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen utelukket fra EVT-prosedyren, eller det utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen hvis EVT-prosedyren utføres.
26. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen alvorlig, avansert eller terminal sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølgingsbesøk.
27. Etter etterforskerens oppfatning er emnet ikke egnet for studien av noen annen grunn.