Исследование по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата LT3001 у пациентов с AIS, подвергающихся EVT

Критерии включения:

1. Субъект или законный представитель субъекта дает согласие на участие, подписывая форму информированного согласия (ICF) после получения полной информации об исследовании.
2. Возраст субъекта от 18 до 90 лет включительно на момент скрининга (посещение 1).
3. Субъект имеет NIHSS ≥6.
4. Субъект имеет право на лечение EVT в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. Субъект не имеет тяжелой аллергии на контраст или абсолютных противопоказаний к йодсодержащему контрасту, предотвращающему EVT, включая любые противопоказания, перечисленные в информации о назначении, одобренной местными регулирующими органами.
5. Субъект может принимать исследуемый продукт до ЭВТ и в течение 24 часов после появления симптомов инсульта.
6. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или мужчинами, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, могут и хотят использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования в течение 3 месяцев после приема исследуемого продукта.

Критерии включения нейровизуализации:

1. Субъект может пройти перфузию головного мозга контрастным веществом с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ).

2. По данным магнитно-резонансной ангиографии (МРА)/компьютерной томографической ангиографии (КТА) * у субъекта подтверждена симптоматическая внутричерепная окклюзия в следующем месте: средняя мозговая артерия М1 (СМА), которая находится перед бифуркацией М2. Функционально при определении М1 СМА основная часть территории СМА должна быть ишемизирована.

   * Для субъектов, прошедших скрининг с помощью MRA, требуется только внутричерепная МРА; МРА шейки матки не требуется. Шейную и внутричерепную КТА обычно проводят одновременно у субъектов, прошедших скрининг с помощью КТА, но для включения в исследование требуется только внутричерепная КТА.

3. Субъект имеет целевой профиль несоответствия на МРТ (включая перфузию) или CTP: объем ядра ишемии ≤70 мл, коэффициент несоответствия >1,2**.

   • Коэффициент несоответствия определяется программным обеспечением RAPID в режиме реального времени на основе разницы между объемом очага ишемического поражения и временем достижения максимального (Tmax) объема поражения >6 с. Если перед зачислением выполняются и мультимодальная МРТ, и КТР, для определения соответствия критериям оценивается последнее из двух сканирований.

[Альтернативные критерии включения нейровизуализации]

1. Если MRA/CTA технически неадекватны:

   Tmax >6 с, дефицит перфузии соответствует окклюзии M1 MCA И целевому профилю несоответствия с объемом ядра ишемии ≤70 мл, коэффициент несоответствия >1,2, определенный с помощью программного обеспечения RAPID.

2. Если магнитно-резонансная перфузия (MRP) технически неадекватна:

   Окклюзия M1 MCA с помощью MRA/CTA И диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) объемом <25 мл

3. Если ОСАГО технически неадекватно:

Субъект может быть обследован с помощью МРТ и включен в исследование, если выполняются критерии нейровизуализации.

Критерий исключения:

1. Субъект лечился или собирался лечить внутривенным тромболитиком во время текущего AIS, например, рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (rtPA).
2. Субъект лечился EVT до введения исследуемого продукта во время текущего AIS.
3. Субъект имеет инвалидность перед инсультом, требующую помощи в повседневной жизни (mRS ≥2).
4. Субъект имеет большой объем ишемического ядра> 70 мл или ранний показатель КТ по ​​программе инсульта Альберты (ASPECTS) ≤5.
5. У субъекта есть симптомы подозрения на субарахноидальное кровоизлияние, даже если КТ в норме.
6. У субъекта имеются визуальные признаки острого внутричерепного кровоизлияния, внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы), артериовенозных мальформаций, других поражений центральной нервной системы, которые могут увеличить риск кровотечения, или аневризмы, требующей лечения.
7. Субъект испытывает значительный масс-эффект со смещением средней линии.
8. Субъекту имплантирован внутричерепной стент в том же сосудистом бассейне, что препятствует безопасному развертыванию/удалению устройства для нейротромбэктомии.
9. Субъект имеет ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку, например, судороги в начале текущего ПИС, слабоумие.
10. У субъекта в настоящее время наблюдается неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение: систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. до введения дозы при скрининге (посещение 1).
11. У субъекта геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или недавняя пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) >1,7 или активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) >3 раз выше верхней границы нормального диапазона при скрининге (посещение 1).
12. Субъект получил один из новых пероральных антикоагулянтов в течение 48 часов до лечения, например, дабигатран, апиксабан.
13. Количество тромбоцитов у субъекта <100 000/мм 3 при скрининге (посещение 1).
14. У субъекта гемоглобин <7 ммоль/л при скрининге (посещение 1).
15. У субъекта аномальная концентрация натрия <130 ммоль/л и/или концентрация калия <3 мэкв/л или >6 мэкв/л при скрининге (посещение 1).
16. У субъекта концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл при скрининге (посещение 1).
17. Субъект имеет тяжелое печеночное, почечное и/или активное инфекционное заболевание на момент скрининга (посещение 1).
18. Субъект кормит грудью, беременна (тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста) или планирует забеременеть во время исследования.
19. Субъект перенес AIS, инфаркт миокарда или серьезную травму головы в течение 90 дней после скрининга (посещение 1).
20. Субъект имеет историю ICH в течение 90 дней после скрининга (посещение 1).
21. Субъект перенес какую-либо серьезную операцию в течение 90 дней после скрининга (посещение 1), например, внутричерепную или интраспинальную хирургию, аортокоронарное шунтирование, акушерские роды, биопсию органов.
22. У субъекта было кровотечение в течение 21 дня после скрининга (посещение 1), например, желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение.
23. У субъекта была пункция несжимаемых сосудов в течение 7 дней после скрининга (посещение 1).
24. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга (посещение 1) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
25. По мнению исследователя, субъект исключается из процедуры ЭВТ или представляет значительную опасность для субъекта в случае проведения процедуры ЭВТ.
26. По мнению исследователя, у субъекта серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание, которое не позволит улучшить состояние или последующие визиты.
27. По мнению исследователя, объект не подходит для исследования по любой другой причине.