一项评估 LT3001 药物产品在接受 EVT 的 AIS 受试者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 受试者或受试者的法定代表在收到有关研究的全部信息后，通过签署知情同意书 (ICF) 同意参与。
2. 受试者在筛选（访视 1）时年龄在 18 至 90 岁（含）之间。
3. 受试者的 NIHSS ≥ 6。
4. 受试者有资格在中风症状出现后 24 小时内接受 EVT 治疗。 受试者对预防 EVT 的碘化造影剂没有严重的造影剂过敏或绝对禁忌症，包括当地监管机构批准的处方信息中列出的任何禁忌症。
5. 受试者能够在 EVT 之前和中风症状出现后 24 小时内接受研究产品。
6. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 受试者或性伴侣为 WOCBP 的男性受试者能够并愿意在研究期间使用至少一种高效避孕方法，直至研究产品给药后 3 个月。

神经影像学纳入标准：

1. 受试者能够使用 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 进行造影剂脑灌注。

2. 根据磁共振血管造影术 (MRA)/计算机断层扫描血管造影术 (CTA) *，受试者被确认在以下位置有症状性颅内闭塞：M1 大脑中动脉 (MCA)，在 M2 分叉之前。 在功能上，在定义 M1 MCA 时，MCA 区域的大部分必须是缺血性的。

   * 通过 MRA 筛选的受试者仅需要颅内 MRA；不需要进行宫颈 MRA。 通常在使用 CTA 筛选的受试者中同时获得宫颈和颅内 CTA，但登记时只需要颅内 CTA。

3. 受试者在 MRI（包括灌注）或 CTP 上具有目标不匹配特征：缺血核心体积≤70 mL，不匹配比率 >1.2 **。

   • 错配率由 RAPID 软件根据缺血核心病变体积与达最大值时间 (Tmax) >6s 病变体积之间的差异实时确定。 如果在入组前同时进行了多模态 MRI 和 CTP，则评估 2 次扫描中的较晚者以确定是否合格。

[替代神经影像学纳入标准]

1. 如果 MRA/CTA 在技术上不充分：

   Tmax >6s 灌注不足符合 M1 MCA 闭塞和目标不匹配特征，缺血核心体积≤70 mL，不匹配比率 >1.2，由 RAPID 软件确定。

2. 如果磁共振灌注 (MRP) 在技术上不充分：

   MRA/CTA 和弥散加权成像 (DWI) 体积 <25 mL 的 M1 MCA 闭塞

3. 如果 CTP 在技术上不充分：

如果满足神经影像学标准，则可以使用 MRI 筛选受试者并入组。

排除标准：

1. 受试者在当前 AIS 期间接受过或打算接受静脉溶栓治疗，例如重组组织型纤溶酶原激活剂 (rtPA)。
2. 在当前 AIS 期间，受试者在研究产品给药前接受过 EVT 治疗。
3. 受试者有中风前残疾，日常生活活动需要帮助（mRS ≥2）。
4. 受试者的大缺血核心体积 >70 mL 或阿尔伯塔中风项目早期 CT 评分 (ASPECTS) ≤5。
5. 受试者有疑似蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 正常。
6. 受试者有急性颅内出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、动静脉畸形、其他可能增加出血风险的中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的影像学证据。
7. 对象具有显着的质量效应并伴有中线偏移。
8. 受试者在同一血管区域内植入了颅内支架，这妨碍了神经血栓切除术装置的安全部署/移除。
9. 受试者有预先存在的医学、神经或精神疾病，这些疾病会混淆神经或功能评估，例如，在当前 AIS、痴呆症发作时癫痫发作。
10. 尽管接受了治疗，受试者目前仍患有未控制的高血压：在筛选（访问 1）时给药前收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
11. 受试者具有出血素质、凝血因子缺乏症或近期接受口服抗凝剂治疗且国际标准化比值 (INR) >1.7 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 筛查时正常范围上限的 3 倍（访问 1）。
12. 受试者在治疗前 48 小时内接受过一种新型口服抗凝剂，例如达比加群、阿哌沙班。
13. 受试者在筛选（访问 1）时血小板计数 <100,000/mm 3。
14. 受试者在筛选时的血红蛋白<7 mmol/L（访问 1）。
15. 受试者在筛选（访视 1）时钠浓度异常 <130 mmol/L 和/或钾浓度 <3 mEq/L 或 >6 mEq/L。
16. 受试者在筛选（访问 1）时血糖浓度 <50 mg/dL 或 >400 mg/dL。
17. 受试者在筛选时患有严重的肝病、肾病和/或活动性传染病（访问 1）。
18. 受试者正在哺乳期、怀孕（所有有生育能力的女性受试者都需要进行妊娠试验）或计划在研究期间怀孕。
19. 受试者在筛选（访问 1）的 90 天内曾有过 AIS、心肌梗塞或严重头部外伤。
20. 受试者在筛选后 90 天内有 ICH 病史（访问 1）。
21. 受试者在筛选（访问 1）后 90 天内进行过任何大手术，例如颅内或脊柱内手术、冠状动脉旁路移植术、产科分娩、器官活检。
22. 受试者在筛选（访问 1）的 21 天内发生过出血事件，例如胃肠道或出血。
23. 受试者在筛选后 7 天内刺破了不可压缩的血管（访问 1）。
24. 受试者参加了另一项调查研究并在筛选后 30 天内（访问 1）或 5 个半衰期（以较长者为准）接受了调查产品。
25. 研究者认为，受试者被排除在 EVT 程序之外，或者如果执行 EVT 程序将对受试者构成重大危险。
26. 研究者认为，受试者患有严重、晚期或绝症，这将妨碍改善或后续访问。
27. 研究者认为，受试者因任何其他原因不适合研究。