En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LT3001-läkemedelsprodukten hos patienter som genomgår EVT

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud samtycker till deltagande genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att ha fått fullständig information om studien.
2. Försökspersonen är i åldern 18 till 90 år, inklusive, vid tidpunkten för screening (besök 1).
3. Försökspersonen har ett NIHSS ≥6.
4. Försökspersonen är berättigad att behandlas med EVT inom 24 timmar efter strokesymtom. Personen har ingen allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast som förhindrar EVT, inklusive eventuella kontraindikationer som anges i förskrivningsinformationen som godkänts av lokala tillsynsmyndigheter.
5. Försökspersonen kan få prövningsprodukten före EVT och inom 24 timmar efter strokesymtom.
6. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP), eller män vars sexpartner är WOCBP, kan och vill använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien fram till 3 månader efter dosering av prövningsprodukten.

Inklusionskriterier för neuroimaging:

1. Försökspersonen kan genomgå en kontrasthjärnperfusion med antingen MRT eller datortomografi (CT).

2. Det har bekräftats att försökspersonen har en symtomatisk intrakraniell ocklusion, baserat på magnetisk resonansangiografi (MRA)/datortomografiangiografi (CTA) * , på följande plats: M1 mellersta cerebrala artären (MCA), vilket är före bifurkation av M2. Funktionellt, när M1 MCA definieras, måste huvuddelen av MCA-territoriet vara ischemiskt.

   * Endast en intrakraniell MRA krävs för försökspersoner som screenats med MRA; cervikal MRA krävs inte. Cervikala och intrakraniella CTA erhålls vanligtvis samtidigt hos patienter som screenats med CTA, men endast den intrakraniella CTA krävs för registrering.

3. Försökspersonen har målfelmatchningsprofil på MRT (perfusion ingår) eller CTP: ischemisk kärnvolym ≤70 ml, missmatchningsförhållande >1,2 ** .

   • Missmatchningsförhållandet bestäms av RAPID-programvaran i realtid baserat på skillnaden mellan den ischemiska kärnlesionsvolymen och time-to-maximum (Tmax) >6s lesionsvolym. Om både en multimodal MRT och CTP utförs före inskrivningen, bedöms den senare av de 2 skanningarna för att bestämma lämpligheten.

[Alternativa inklusionskriterier för neuroimaging]

1. Om MRA/CTA är tekniskt otillräckligt:

   Tmax >6s perfusionsunderskott överensstämmer med M1 MCA-ocklusion OCH Målfelmatchningsprofil med ischemisk kärnvolym ≤70 mL, missmatchningsförhållande >1,2, fastställt av RAPID-programvaran.

2. Om magnetisk resonansperfusion (MRP) är tekniskt otillräcklig:

   M1 MCA-ocklusion av MRA/CTA OCH Diffusion Weighted Imaging (DWI) volym <25 mL

3. Om CTP är tekniskt otillräckligt:

Försökspersonen kan screenas med MRT och registreras om neuroavbildningskriterierna är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har behandlats eller har för avsikt att behandla med intravenös trombolytikum under nuvarande AIS, t.ex. rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (rtPA).
2. Försökspersonen har behandlats med EVT före prövningsproduktadministration under pågående AIS.
3. Personen har en funktionsnedsättning före stroke som kräver hjälp för dagliga aktiviteter (mRS ≥2).
4. Försökspersonen har stor ischemisk kärnvolym >70 ml eller Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) på ≤5.
5. Patienten har symtom på misstänkt subaraknoidal blödning, även om CT är normalt.
6. Försökspersonen har avbildningsbevis på akut intrakraniell blödning, intrakraniell tumör (förutom små meningiom), arteriovenösa missbildningar, andra skador i centrala nervsystemet som kan öka risken för blödning eller aneurysm som kräver behandling.
7. Ämnet har betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
8. Försökspersonen har en intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som förhindrar säker utplacering/borttagning av neurotrombektomianordningen.
9. Försökspersonen har redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. anfall vid uppkomsten av det aktuella AIS-systemet, demens.
10. Patienten har aktuell okontrollerad hypertoni trots behandling: systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg före dosering vid screening (besök 1).
11. Personen har hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller nyligen oral antikoagulantiabehandling med International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >3 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening (besök 1).
12. Patienten har fått ett av de nya orala antikoagulantia inom 48 timmar före behandling, t.ex. dabigatran, apixaban.
13. Försökspersonen har trombocytantal <100 000/mm 3 vid screening (besök 1).
14. Försökspersonen har hemoglobin <7 mmol/L vid screening (besök 1).
15. Försökspersonen har onormal natriumkoncentration <130 mmol/L och/eller kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L vid screening (besök 1).
16. Försökspersonen har blodsockerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL vid screening (besök 1).
17. Patienten har allvarlig lever-, njur- och/eller aktiv infektionssjukdom vid screening (besök 1).
18. Försökspersonen är ammande, gravid (graviditetstest krävs för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder) eller planerar att bli gravid under studien.
19. Försökspersonen har tidigare haft AIS, hjärtinfarkt eller allvarligt huvudtrauma inom 90 dagar efter screening (besök 1).
20. Försökspersonen har tidigare haft ICH inom 90 dagar efter screening (besök 1).
21. Försökspersonen har genomgått någon större operation inom 90 dagar efter screening (besök 1), t.ex. intrakraniell eller intraspinal operation, kranskärlsbypasstransplantation, obstetrisk förlossning, organbiopsi.
22. Försökspersonen har haft en blödningshändelse inom 21 dagar efter screening (besök 1), t.ex. gastrointestinal eller blödning.
23. Försöksperson har punktering av icke-kompressibla kärl inom 7 dagar efter screening (besök 1).
24. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie och fått prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening (besök 1) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
25. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen utesluten från EVT-förfarandet, eller en betydande fara utgörs av försökspersonen om EVT-förfarandet utförs.
26. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom som kommer att förhindra förbättring eller uppföljningsbesök.
27. Enligt utredarens uppfattning är ämnet inte lämpligt för studien av någon annan anledning.