EVT를 받는 AIS 피험자에서 LT3001 완제의약품의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구에 대한 완전한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 참여에 동의합니다.
2. 피험자는 스크리닝(방문 1) 시점에 18세 내지 90세입니다.
3. 피험자는 NIHSS ≥6입니다.
4. 피험자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 EVT로 치료받을 자격이 있습니다. 피험자는 현지 규제 당국이 승인한 처방 정보에 나열된 모든 금기 사항을 포함하여 EVT를 예방하는 요오드화 조영제에 대한 심각한 조영제 알레르기 또는 절대적 금기 사항이 없습니다.
5. 피험자는 EVT 이전 및 뇌졸중 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 제품을 받을 수 있습니다.
6. 가임기 여성(WOCBP)인 피험자 또는 성 파트너가 WOCBP인 남성은 연구 제품 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

신경영상 포함 기준:

1. 피험자는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 조영 뇌관류를 시행할 수 있습니다.

2. 자기공명혈관조영술(MRA)/컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA)*에 근거하여 피험자는 다음 위치에서 증상이 있는 두개내 폐색이 있는 것으로 확인되었습니다: M1 중대뇌동맥(MCA), M2 분기 이전. 기능적으로 M1 MCA를 정의할 때 대부분의 MCA 영역은 허혈성이어야 합니다.

   * MRA로 스크리닝된 피험자에게는 두개내 MRA만 필요합니다. 자궁경부 MRA는 필요하지 않습니다. 자궁경부 및 두개내 CTA는 일반적으로 CTA로 스크리닝된 피험자에서 동시에 얻어지지만 등록에는 두개내 CTA만 필요합니다.

3. 피험자는 MRI(관류 포함) 또는 CTP에서 목표 불일치 프로파일을 가집니다: 허혈성 코어 용적 ≤70mL, 불일치 비율 >1.2 ** .

   • 불일치 비율은 허혈성 핵심 병변 부피와 Tmax(time-to-maximum) >6s 병변 부피 간의 차이를 기반으로 실시간으로 RAPID 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 등록 전에 다중 모드 MRI와 CTP를 모두 수행하는 경우 자격 여부를 결정하기 위해 두 스캔 중 나중 스캔을 평가합니다.

[대체 신경영상 포함 기준]

1. MRA/CTA가 기술적으로 부적절한 경우:

   M1 MCA 폐색과 일치하는 Tmax >6s 관류 결손 AND 목표 불일치 프로파일(허혈성 코어 용적 ≤70mL, RAPID 소프트웨어에 의해 결정된 불일치 비율 >1.2).

2. 자기 공명 관류(MRP)가 기술적으로 부적절한 경우:

   MRA/CTA 및 DWI(확산 가중 이미징) 볼륨 <25mL에 의한 M1 MCA 폐색

3. CTP가 기술적으로 부적절한 경우:

피험자는 MRI로 선별할 수 있으며 신경영상 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 AIS 동안 정맥 혈전용해제, 예를 들어 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(rtPA)로 치료를 받았거나 치료할 의도가 있습니다.
2. 피험자는 현재 AIS 동안 시험 제품 투여 전에 EVT로 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 일상 생활 활동에 도움이 필요한 뇌졸중 전 장애가 있습니다(mRS ≥2).
4. 피험자는 큰 허혈성 코어 용적이 >70mL이거나 Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)가 ≤5입니다.
5. 피험자는 CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈이 의심되는 증상을 보입니다.
6. 피험자는 급성 두개내 출혈, 두개내 종양(작은 수막종 제외), 동정맥 기형, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중추신경계 병변 또는 치료가 필요한 동맥류의 영상 증거가 있습니다.
7. 피험자는 정중선 이동으로 상당한 질량 효과를 나타냅니다.
8. 피험자는 신경혈전제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 두개내 스텐트를 이식했습니다.
9. 피험자는 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다(예: 현재 AIS 발병 시 발작, 치매).
10. 대상체는 치료에도 불구하고 현재 조절되지 않는 고혈압을 갖는다: 스크리닝(방문 1) 시 투약 전 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg.
11. 피험자는 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR(International Normalized Ratio) >1.7의 최근 경구 항응고제 요법을 받거나 스크리닝(방문 1)에서 정상 범위의 상한치의 >3배인 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 가집니다.
12. 피험자는 치료 전 48시간 이내에 새로운 경구용 항응고제(예: dabigatran, apixaban) 중 하나를 받았습니다.
13. 피험자는 스크리닝(방문 1) 시 혈소판 수가 <100,000/mm 3 입니다.
14. 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 <7mmol/L의 헤모글로빈을 가집니다.
15. 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 비정상적인 나트륨 농도 <130mmol/L 및/또는 칼륨 농도 <3mEq/L 또는 >6mEq/L를 가집니다.
16. 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 <50mg/dL 또는 >400mg/dL의 혈당 농도를 가집니다.
17. 대상체는 스크리닝(방문 1)에서 중증 간, 신장 및/또는 활동성 감염성 질환을 앓는다.
18. 피험자가 수유 중이거나, 임신 중이거나(임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 임신 테스트가 필요함) 연구 중에 임신할 계획입니다.
19. 피험자는 스크리닝(방문 1) 90일 이내에 AIS, 심근 경색 또는 심각한 두부 외상을 경험했습니다.
20. 피험자는 스크리닝(방문 1) 90일 이내에 ICH 병력이 있습니다.
21. 피험자는 스크리닝(방문 1) 90일 이내에 주요 수술, 예를 들어 두개내 또는 척수내 수술, 관상동맥 바이패스 이식편, 산과 분만, 장기 생검을 받았습니다.
22. 피험자는 스크리닝(방문 1) 21일 이내에 예를 들어 위장관 또는 출혈과 같은 출혈 사건이 있었습니다.
23. 피험자는 스크리닝(방문 1) 7일 이내에 비압축성 혈관에 구멍이 뚫렸습니다.
24. 피험자는 다른 조사 연구에 참여했으며 스크리닝(방문 1) 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 받았습니다.
25. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 EVT 절차에서 배제되거나 EVT 절차가 수행되는 경우 피험자에게 상당한 위험이 있습니다.
26. 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 개선 또는 후속 방문을 방해할 심각한, 진행된 또는 불치병을 앓고 있습니다.
27. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 다른 이유로 연구에 적합하지 않습니다.