En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LT3001-lægemiddelprodukt hos patienter, der gennemgår EVT

Inklusionskriterier:

1. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant giver samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) efter at have modtaget fuldstændig information om undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 90 år inklusive, på tidspunktet for screening (besøg 1).
3. Emnet har en NIHSS ≥6.
4. Forsøgspersonen er berettiget til at blive behandlet med EVT inden for 24 timer efter apopleksisymptomer. Forsøgspersonen har ingen alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation til iodholdig kontrast, der forhindrer EVT, herunder eventuelle kontraindikationer anført i ordinationsinformationen godkendt af lokale myndigheder.
5. Forsøgspersonen er i stand til at modtage forsøgsproduktet før EVT og inden for 24 timer efter apopleksisymptomer.
6. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, er i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen indtil 3 måneder efter dosering af forsøgsproduktet.

Inklusionskriterier for neuroimaging:

1. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusion med enten MR eller computertomografi (CT).

2. Det er bekræftet, at forsøgspersonen har en symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på magnetisk resonansangiografi (MRA)/computertomografiangiografi (CTA) * , på følgende sted: M1 midterste cerebral arterie (MCA), som er før bifurkation af M2. Funktionelt, når M1 MCA defineres, skal størstedelen af ​​MCA-territoriet være iskæmisk.

   * Kun en intrakraniel MRA er påkrævet for forsøgspersoner screenet med MRA; cervikal MRA er ikke påkrævet. Cervikale og intrakranielle CTA'er opnås typisk samtidigt hos forsøgspersoner, der er screenet med CTA, men kun den intrakranielle CTA er påkrævet for tilmelding.

3. Forsøgspersonen har Target Mismatch Profile på MRI (perfusion er inkluderet) eller CTP: iskæmisk kernevolumen ≤70 ml, mismatch ratio >1,2 ** .

   • Mismatch-forholdet bestemmes af RAPID-softwaren i realtid baseret på forskellen mellem det iskæmiske kernelæsionsvolumen og time-to-maximum (Tmax) >6s læsionsvolumen. Hvis både en multimodal MR og CTP udføres før tilmelding, vurderes den sidste af de 2 scanninger for at bestemme egnethed.

[Alternative neuroimaging inklusionskriterier]

1. Hvis MRA/CTA er teknisk utilstrækkelig:

   Tmax >6s perfusionsunderskud i overensstemmelse med M1 MCA-okklusion OG Target Mismatch-profil med iskæmisk kernevolumen ≤70 mL, mismatch ratio >1,2 som bestemt af RAPID-software.

2. Hvis magnetisk resonansperfusion (MRP) er teknisk utilstrækkelig:

   M1 MCA okklusion ved MRA/CTA OG Diffusion Weighted Imaging (DWI) volumen <25 mL

3. Hvis CTP er teknisk utilstrækkelig:

Forsøgspersonen kan screenes med MR og tilmeldes, hvis neuroimaging kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson er blevet behandlet eller har til hensigt at behandle med intravenøs trombolytikum under den nuværende AIS, f.eks. rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rtPA).
2. Forsøgspersonen er blevet behandlet med EVT før administration af forsøgsprodukter under den aktuelle AIS.
3. Forsøgspersonen har et handicap før slagtilfælde, der kræver hjælp til daglige aktiviteter (mRS ≥2).
4. Forsøgspersonen har et stort iskæmisk kernevolumen >70 ml eller Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPEKTER) på ≤5.
5. Forsøgspersonen har symptomer på mistanke om subaraknoidal blødning, selvom CT er normal.
6. Forsøgspersonen har billeddiagnostisk tegn på akut intrakraniel blødning, intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom), arteriovenøse misdannelser, andre læsioner i centralnervesystemet, der kan øge risikoen for blødning, eller aneurisme, der kræver behandling.
7. Emnet har betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
8. Forsøgspersonen har en intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som udelukker sikker anvendelse/fjernelse af neurotrombektomianordningen.
9. Forsøgspersonen har allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. anfald ved starten af ​​den aktuelle AIS, demens.
10. Forsøgspersonen har aktuel ukontrolleret hypertension trods behandling: systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før dosering ved screening (besøg 1).
11. Forsøgspersonen har hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller nylig oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >3 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening (besøg 1).
12. Forsøgspersonen har modtaget et af de nye orale antikoagulantia inden for 48 timer før behandling, fx dabigatran, apixaban.
13. Forsøgspersonen har blodpladetal <100.000/mm 3 ved screening (besøg 1).
14. Forsøgspersonen har hæmoglobin <7 mmol/L ved screening (besøg 1).
15. Forsøgspersonen har unormal natriumkoncentration <130 mmol/L og/eller kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L ved screening (besøg 1).
16. Forsøgspersonen har blodsukkerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL ved screening (besøg 1).
17. Forsøgspersonen har alvorlig lever-, nyre- og/eller aktiv infektionssygdom ved screening (besøg 1).
18. Forsøgspersonen er ammende, gravid (graviditetstest påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
19. Forsøgspersonen har tidligere haft AIS, myokardieinfarkt eller alvorligt hovedtraume inden for 90 dage efter screening (besøg 1).
20. Forsøgspersonen har en historie med ICH inden for 90 dage efter screening (besøg 1).
21. Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 90 dage efter screening (besøg 1), f.eks. intrakraniel eller intraspinal kirurgi, koronararterie-bypassgraft, obstetrisk levering, organbiopsi.
22. Forsøgsperson har haft en blødningshændelse inden for 21 dage efter screening (besøg 1), f.eks. gastrointestinal eller blødning.
23. Forsøgsperson har punkteret ikke-sammentrykkelige kar inden for 7 dage efter screening (besøg 1).
24. Forsøgspersonen har deltaget i en anden afprøvningsundersøgelse og modtaget forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening (besøg 1) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
25. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen udelukket fra EVT-proceduren, eller der udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis EVT-proceduren udføres.
26. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgende besøg.
27. Efter efterforskerens opfattelse er emnet af andre årsager ikke egnet til undersøgelsen.