不活化 COVID-19 ワクチンの免疫原性
2023年9月21日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.
3～11歳の集団における新型コロナウイルス感染症の予防のための不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性
この研究は、Sinovac Research and Development Co., Ltd.が製造する不活化COVID-19ワクチン（CoronaVac）のオープン第4相臨床試験です。
この研究の目的は、3 ～ 11 歳の健康な子供におけるコロナバックの免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3～11歳の健康な小児を対象とした不活化新型コロナウイルスワクチン（CoronaVac）の免疫原性を評価する公開第4相臨床試験です。不活化新型コロナウイルスワクチンを2回接種した合計400人の健康な被験者が対象です。 Sinovac Research & Development Co., Ltd.製のワクチン（CoronaVac）であり、現在、2回目の接種から28～42日後に3～5歳の被験者200名と6～11歳の被験者200名が登録されます。コロナバックの免疫原性を評価するために、3ml の静脈血を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Weihai、Shandong、中国、250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Sinovac Research & Development Co., Ltd.製の不活化新型コロナウイルスワクチン(CoronaVac)を2回接種しており、現在2回目の接種から28〜42日経過している。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド・コンセント書を理解し、自発的に署名することができます (8 歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド・コンセント書に署名する必要があります)。
- 被験者とその法的保護者は自発的に研究に参加し、3mlの静脈血を採取するという研究手順に従います。
- 証明された法的身分。
除外基準:
- 不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac) を 2 回接種していない。
- 他のメーカーから新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種したことがある。
- 採血と 2 回目の投与の間の間隔が 28 日未満または 42 日を超える。
- 被験者とその法的保護者は、3ml の静脈血採取を完了するために協力することができません。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3～5歳の子どもの実験グループ
シノバック研究開発株式会社製の不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(CoronaVac)を2回接種し、現在2回目接種後28〜42日経過している3〜5歳の被験者200名
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1回の注射あたり0.5 mLの水酸化アルミニウム溶液中の600SUの不活化ウイルス
他の名前：
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実験的：6歳から11歳までの子供たちの実験グループ
シノバック研究開発株式会社製の不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(CoronaVac)を2回接種し、現在2回目接種後28〜42日経過している6〜11歳の被験者200名
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1回の注射あたり0.5 mLの水酸化アルミニウム溶液中の600SUの不活化ウイルス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - SARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：2回目のワクチン接種後28日目(+14日)
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ワクチン2回目接種後28日(+14日)の中和抗体の血清陽性率
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2回目のワクチン接種後28日目(+14日)
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免疫原性指数 - SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：2回目のワクチン接種後28日目(+14日)
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2回目のワクチン接種後28日(+14日)のSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
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2回目のワクチン接種後28日目(+14日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Xu、Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-nCOV-MA4007-SD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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