Immunogenität eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs
21. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenität eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 in der Bevölkerung im Alter von 3 bis 11 Jahren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-4-Studie mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (CoronaVac), der von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität des CoronaVac bei gesunden Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) bei gesunden Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren. Insgesamt 400 gesunde Probanden, die zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd und derzeit 28–42 Tage nach der zweiten Dosis in die Studie aufgenommen, darunter 200 Probanden im Alter von 3–5 Jahren und 200 Probanden im Alter von 6–11 Jahren. Alle Probanden werden aufgenommen Es werden 3 ml venöses Blut entnommen, um die Immunogenität des CoronaVac zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shandong
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Weihai, Shandong, China, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben zwei Dosen des von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellten inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) erhalten und sind derzeit 28–42 Tage nach der zweiten Dosis;
- Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen (bei Probanden im Alter von 8 Jahren müssen sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen).
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und befolgen das Studienverfahren zur Entnahme von 3 ml venösem Blut;
- Nachgewiesene rechtliche Identität.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben nicht zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) erhalten;
- Sie haben COVID-19-Impfstoffe von anderen Herstellern erhalten;
- Der Zeitraum zwischen der Blutentnahme und der zweiten Dosis beträgt weniger als 28 Tage oder mehr als 42 Tage;
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten können nicht kooperieren, um die venöse Blutentnahme von 3 ml durchzuführen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe von Kindern im Alter von 3–5 Jahren
200 Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren, die zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) von Sinovac Research & Development Co., Ltd. erhalten haben und derzeit 28 bis 42 Tage nach der zweiten Dosis verstrichen sind
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600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe von Kindern im Alter von 6–11 Jahren
200 Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren, die zwei Dosen des von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellten inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) erhalten haben und derzeit 28 bis 42 Tage nach der zweiten Dosis sind
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600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2 Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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Tag 28 (+14 Tage) nach der zweiten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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