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Inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 inactivada

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 inactivada para la prevención de COVID-19 en población de 3 a 11 años

Este estudio es un ensayo clínico abierto de fase 4 de una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research and Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de CoronaVac en niños sanos de 3 a 11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico abierto de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) en niños sanos de 3 a 11 años. Un total de 400 sujetos sanos que han recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada. (CoronaVac) fabricado por Sinovac Research & Development Co., Ltd y actualmente se inscribirá entre 28 y 42 días después de la segunda dosis, incluidos 200 sujetos de 3 a 5 años y 200 sujetos de 6 a 11 años. Se recolectarán 3 ml de sangre venosa para evaluar la inmunogenicidad de CoronaVac.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qing Xu
  • Número de teléfono: 18853165516
  • Correo electrónico: xqepi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd y actualmente se encuentra entre 28 y 42 días después de la segunda dosis;
  • Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
  • Los sujetos y sus tutores legales participan voluntariamente en el estudio y cumplen con el procedimiento del estudio para recolectar 3 ml de sangre venosa;
  • Identidad jurídica comprobada.

Criterio de exclusión:

  • No haber recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac);
  • Haber recibido vacunas contra el COVID-19 de otros fabricantes;
  • El intervalo entre la extracción de sangre y la segunda dosis es inferior a 28 días o superior a 42 días;
  • Los sujetos y sus tutores legales no pueden cooperar para completar la extracción de sangre venosa de 3 ml.
  • A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental de niños de 3 a 5 años.
200 sujetos de 3 a 5 años que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd y actualmente están entre 28 y 42 días después de la segunda dosis.
Biológico: Vacuna COVID-19 inactivada
Virus inactivado 600SU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
  • CoronaVac
Experimental: Grupo Experimental de niños de 6 a 11 años.
200 sujetos de entre 6 y 11 años que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd y que actualmente están entre 28 y 42 días después de la segunda dosis.
Biológico: Vacuna COVID-19 inactivada
Virus inactivado 600SU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
  • CoronaVac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inmunogenicidad: tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna.
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante el día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna
Día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna.
Índice de inmunogenicidad-GMT del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna.
GMT del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 el día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna
Día 28 (+14 días) después de la segunda dosis de vacuna.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-nCOV-MA4007-SD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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