Immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato
21 settembre 2023 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato per la prevenzione del COVID-19 nella popolazione di età compresa tra 3 e 11 anni
Questo studio è uno studio clinico aperto di fase 4 di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità del CoronaVac in bambini sani di età compresa tra 3 e 11 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico aperto di fase 4 per valutare l'immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) in bambini sani di età compresa tra 3 e 11 anni. Un totale di 400 soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente arruolato tra 28 e 42 giorni dopo la seconda dose, inclusi 200 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni e 200 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni. Tutti i soggetti lo faranno essere raccolti 3 ml di sangue venoso per valutare l'immunogenicità del CoronaVac.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Weihai, Shandong, Cina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e sono attualmente trascorsi 28-42 giorni dalla seconda dose;
- I soggetti e/o tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di 8 anni di età, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
- I soggetti e i loro tutori legali partecipano volontariamente allo studio e rispettano la procedura di studio per raccogliere 3 ml di sangue venoso;
- Identità giuridica comprovata.
Criteri di esclusione:
- Non aver ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac);
- Hanno ricevuto vaccini COVID-19 da altri produttori;
- L'intervallo tra il prelievo del sangue e la seconda dose è inferiore a 28 giorni o superiore a 42 giorni;
- I soggetti e i loro tutori legali non possono collaborare per completare il prelievo di sangue venoso da 3 ml.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di bambini di età compresa tra 3 e 5 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente 28-42 giorni dopo la seconda dose
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Virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
200 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente 28-42 giorni dopo la seconda dose
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Virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante il giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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