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Immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato

21 settembre 2023 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato per la prevenzione del COVID-19 nella popolazione di età compresa tra 3 e 11 anni

Questo studio è uno studio clinico aperto di fase 4 di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità del CoronaVac in bambini sani di età compresa tra 3 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico aperto di fase 4 per valutare l'immunogenicità di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) in bambini sani di età compresa tra 3 e 11 anni. Un totale di 400 soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente arruolato tra 28 e 42 giorni dopo la seconda dose, inclusi 200 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni e 200 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni. Tutti i soggetti lo faranno essere raccolti 3 ml di sangue venoso per valutare l'immunogenicità del CoronaVac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e sono attualmente trascorsi 28-42 giorni dalla seconda dose;
  • I soggetti e/o tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di 8 anni di età, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
  • I soggetti e i loro tutori legali partecipano volontariamente allo studio e rispettano la procedura di studio per raccogliere 3 ml di sangue venoso;
  • Identità giuridica comprovata.

Criteri di esclusione:

  • Non aver ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac);
  • Hanno ricevuto vaccini COVID-19 da altri produttori;
  • L'intervallo tra il prelievo del sangue e la seconda dose è inferiore a 28 giorni o superiore a 42 giorni;
  • I soggetti e i loro tutori legali non possono collaborare per completare il prelievo di sangue venoso da 3 ml.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale di bambini di età compresa tra 3 e 5 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente 28-42 giorni dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino inattivato contro il COVID-19
Virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo sperimentale di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
200 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd ed è attualmente 28-42 giorni dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino inattivato contro il COVID-19
Virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante il giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino
Giorno 28 (+14 giorni) dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-MA4007-SD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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