Иммуногенность инактивированной вакцины против COVID-19
21 сентября 2023 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Иммуногенность инактивированной вакцины против COVID-19 для профилактики COVID-19 среди населения в возрасте 3-11 лет
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание 4-й фазы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac), производимой Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности CoronaVac у здоровых детей в возрасте от 3 до 11 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование 4-й фазы для оценки иммуногенности инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac) у здоровых детей в возрасте от 3 до 11 лет. Всего в нем приняли участие 400 здоровых субъектов, получивших две дозы инактивированной вакцины против COVID-19. (CoronaVac), произведенный Sinovac Research & Development Co., Ltd, и в настоящее время через 28–42 дня после второй дозы будет зарегистрировано, включая 200 субъектов в возрасте 3–5 лет и 200 субъектов в возрасте 6–11 лет. Все субъекты будут включены в исследование. необходимо собрать 3 мл венозной крови для оценки иммуногенности CoronaVac.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Китай, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получили две дозы инактивированной вакцины COVID-19 (CoronaVac), произведенной Sinovac Research & Development Co., Ltd, и в настоящее время прошло 28-42 дня после второй дозы;
- Субъекты и/или опекуны могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
- Субъекты и их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и соблюдают процедуру исследования по сбору 3 мл венозной крови;
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- Не получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac);
- Получили вакцины против COVID-19 от других производителей;
- Интервал между забором крови и введением второй дозы составляет менее 28 дней или более 42 дней;
- Субъекты и их законные опекуны не могут сотрудничать, чтобы собрать 3 мл венозной крови.
- По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа детей 3-5 лет.
200 субъектов в возрасте 3–5 лет, получивших две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac), произведенной Sinovac Research & Development Co., Ltd, и в настоящее время прошло 28–42 дня после второй дозы.
|
600SU инактивированный вирус в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа детей 6-11 лет.
200 субъектов в возрасте 6–11 лет, получивших две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac), произведенной Sinovac Research & Development Co., Ltd, и в настоящее время прошло 28–42 дня после второй дозы.
|
600SU инактивированный вирус в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности – уровень серопозитивности нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 28 (+14 дней) после второй дозы вакцины.
|
Уровень серопозитивности по нейтрализующим антителам на 28-й день (+14 дней) после второй дозы вакцины
|
День 28 (+14 дней) после второй дозы вакцины.
|
|
Индекс иммуногенности-GMT нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 28 (+14 дней) после второй дозы вакцины.
|
СГТ нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 на 28 день (+14 дней) после второй дозы вакцины
|
День 28 (+14 дней) после второй дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .