Immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19
21 września 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 w zapobieganiu Covid-19 w populacji w wieku 3–11 lat
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym IV fazy inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena immunogenności szczepionki CoronaVac u zdrowych dzieci w wieku 3-11 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) u zdrowych dzieci w wieku 3–11 lat. Łącznie 400 zdrowych ochotników, które otrzymały dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) wyprodukowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd i obecnie do badania zostanie włączona 28–42 dni po drugiej dawce, w tym 200 pacjentów w wieku 3–5 lat i 200 pacjentów w wieku 6–11 lat. Wszyscy badani zostaną pobrać 3 ml krwi żylnej w celu oceny immunogenności CoronaVac.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Chiny, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymałeś dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd i obecnie minęło 28–42 dni od drugiej dawki;
- Uczestnicy i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku uczestników w wieku 8 lat zarówno uczestnicy, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
- Osoby badane oraz ich opiekunowie prawni biorą udział w badaniu dobrowolnie i przestrzegają procedury badawczej polegającej na pobraniu 3 ml krwi żylnej;
- Udokumentowana tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Nie otrzymałem dwóch dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac);
- Otrzymałeś szczepionki na Covid-19 od innych producentów;
- Odstęp pomiędzy pobraniem krwi a podaniem drugiej dawki jest krótszy niż 28 dni lub dłuższy niż 42 dni;
- Uczestnicy i ich opiekunowie prawni nie mogą współpracować w celu pobrania 3 ml krwi żylnej.
- Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna dzieci w wieku 3-5 lat
200 pacjentów w wieku 3–5 lat, którzy otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd i obecnie minęło 28–42 dni od podania drugiej dawki
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na zastrzyk
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna dzieci w wieku 6-11 lat
200 pacjentów w wieku 6–11 lat, którzy otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd i obecnie minęło 28–42 dni od podania drugiej dawki
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących w 28. dniu (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
Dzień 28 (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik immunogenności-GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 dzień 28 (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
Dzień 28 (+14 dni) po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .