Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys COVID-19:n ehkäisyyn 3–11-vuotiailla
Tämä tutkimus on avoin vaiheen 4 kliininen tutkimus inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoronaVacin immunogeenisuutta terveillä 3–11-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoidun COVID-19-rokotteen (CoronaVac) immunogeenisuutta terveillä 3–11-vuotiailla lapsilla. Yhteensä 400 tervettä henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd ja joka on tällä hetkellä 28–42 päivää toisen annoksen rekisteröimisestä, mukaan lukien 200 3–5-vuotiasta ja 200 6–11-vuotiasta henkilöä. kerätään 3 ml laskimoverta CoronaVacin immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kiina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd, ja on tällä hetkellä 28–42 päivää toisen annoksen jälkeen;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
- Koehenkilöt ja heidän lailliset huoltajansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja noudattavat tutkimusmenettelyä kerätäkseen 3 ml laskimoverta;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- En ole saanut kahta annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac);
- olet saanut COVID-19-rokotteita muilta valmistajilta;
- Verenoton ja toisen annoksen välinen aika on alle 28 päivää tai yli 42 päivää;
- Tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa eivät voi tehdä yhteistyötä 3 ml:n laskimoveren keräämiseksi.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 3-5-vuotiaita lapsia
200 3–5-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd ja jotka ovat tällä hetkellä 28–42 päivää toisen annoksen jälkeen
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 6-11-vuotiaita lapsia
200 6–11-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta Sinovac Research & Development Co., Ltd:n valmistamaa inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac) ja ovat tällä hetkellä 28–42 päivää toisen annoksen jälkeen.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste päivänä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 28 (+14 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .