Imunogenicidade de uma vacina inativada contra COVID-19
21 de setembro de 2023 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Imunogenicidade de uma vacina inativada contra COVID-19 para prevenção de COVID-19 na população de 3 a 11 anos
Este estudo é um ensaio clínico aberto de fase 4 de uma vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research and Development Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade da CoronaVac em crianças saudáveis de 3 a 11 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico aberto de fase 4 para avaliar a imunogenicidade de uma vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac) em crianças saudáveis de 3 a 11 anos de idade. Um total de 400 indivíduos saudáveis que receberam duas doses da vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd e está atualmente 28-42 dias após a segunda dose ser inscrita, incluindo 200 indivíduos com idade entre 3-5 anos e 200 indivíduos com idade entre 6-11 anos. serão coletados 3ml de sangue venoso para avaliar a imunogenicidade da CoronaVac.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Weihai, Shandong, China, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Receberam duas doses da vacina inativada COVID-19 (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd e atualmente estão 28-42 dias após a segunda dose;
- Os sujeitos e/ou responsáveis podem compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para sujeitos com 8 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis precisam assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);
- Os sujeitos e seus responsáveis legais participam voluntariamente do estudo e cumprem o procedimento do estudo para coleta de 3ml de sangue venoso;
- Identidade jurídica comprovada.
Critério de exclusão:
- Não ter recebido duas doses da vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac);
- Receberam vacinas contra a COVID-19 de outros fabricantes;
- O intervalo entre a coleta de sangue e a segunda dose for inferior a 28 dias ou superior a 42 dias;
- Os sujeitos e seus responsáveis legais não podem cooperar para completar a coleta de sangue venoso de 3ml.
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental de crianças de 3 a 5 anos
200 indivíduos com idades entre 3 e 5 anos que receberam duas doses da vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd e atualmente estão 28 a 42 dias após a segunda dose
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600SU vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental de crianças de 6 a 11 anos
200 indivíduos com idades entre 6 e 11 anos que receberam duas doses da vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd e atualmente estão 28 a 42 dias após a segunda dose
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600SU vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade – Taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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Taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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Dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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Índice de imunogenicidade-GMT do anticorpo neutralizante do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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GMT do anticorpo neutralizante do SARS-CoV-2 dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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Dia 28(+14 dias) após a segunda dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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