Immunogenisitet til en inaktivert COVID-19-vaksine
21. september 2023 oppdatert av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenisiteten til en inaktivert covid-19-vaksine for forebygging av covid-19 i en befolkning i alderen 3-11 år
Denne studien er en åpen fase 4 klinisk studie av en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til CoronaVac hos friske barn i alderen 3-11 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase 4 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten til en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) hos friske barn i alderen 3-11 år. Totalt 400 friske forsøkspersoner som har fått to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter at den andre dosen vil bli registrert, inkludert 200 forsøkspersoner i alderen 3-5 år og 200 forsøkspersoner i alderen 6-11 år. Alle forsøkspersoner vil samles 3 ml veneblod for å evaluere immunogenisiteten til CoronaVac.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen;
- Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (for personer i alderen 8 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
- Forsøkspersonene og deres juridiske foresatte deltar frivillig i studien og følger studieprosedyren for å samle inn 3 ml veneblod;
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac);
- Har mottatt covid-19-vaksiner fra andre produsenter;
- Intervallet mellom blodprøvetaking og den andre dosen er mindre enn 28 dager eller mer enn 42 dager;
- Underflyene og deres juridiske foresatte kan ikke samarbeide for å fullføre innsamling av 3 ml veneblod.
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe barn i alderen 3-5 år
200 forsøkspersoner i alderen 3-5 år som har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe barn i alderen 6-11 år
200 forsøkspersoner i alderen 6-11 år som har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks - seropositivitetshastighet for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
|
Seropositivitetsrate for det nøytraliserende antistoffet dag 28 (+14 dager) etter den andre vaksinedosen
|
Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
|
|
Immunogenisitetsindeks-GMT for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
|
GMT av det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dager) etter den andre vaksinedosen
|
Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .