Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet til en inaktivert COVID-19-vaksine

21. september 2023 oppdatert av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Immunogenisiteten til en inaktivert covid-19-vaksine for forebygging av covid-19 i en befolkning i alderen 3-11 år

Denne studien er en åpen fase 4 klinisk studie av en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til CoronaVac hos friske barn i alderen 3-11 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase 4 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten til en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) hos friske barn i alderen 3-11 år. Totalt 400 friske forsøkspersoner som har fått to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter at den andre dosen vil bli registrert, inkludert 200 forsøkspersoner i alderen 3-5 år og 200 forsøkspersoner i alderen 6-11 år. Alle forsøkspersoner vil samles 3 ml veneblod for å evaluere immunogenisiteten til CoronaVac.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen;
  • Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (for personer i alderen 8 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
  • Forsøkspersonene og deres juridiske foresatte deltar frivillig i studien og følger studieprosedyren for å samle inn 3 ml veneblod;
  • Bevist juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac);
  • Har mottatt covid-19-vaksiner fra andre produsenter;
  • Intervallet mellom blodprøvetaking og den andre dosen er mindre enn 28 dager eller mer enn 42 dager;
  • Underflyene og deres juridiske foresatte kan ikke samarbeide for å fullføre innsamling av 3 ml veneblod.
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe barn i alderen 3-5 år
200 forsøkspersoner i alderen 3-5 år som har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
  • CoronaVac
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe barn i alderen 6-11 år
200 forsøkspersoner i alderen 6-11 år som har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd og er for tiden 28-42 dager etter den andre dosen
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
  • CoronaVac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - seropositivitetshastighet for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
Seropositivitetsrate for det nøytraliserende antistoffet dag 28 (+14 dager) etter den andre vaksinedosen
Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
Immunogenisitetsindeks-GMT for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose
GMT av det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dager) etter den andre vaksinedosen
Dag 28 (+14 dager) etter andre vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Inaktivert COVID-19-vaksine

3
Abonnere