Immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la COVID-19
21 septembre 2023 mis à jour par: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le COVID-19 pour la prévention du COVID-19 dans la population âgée de 3 à 11 ans
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase 4 d'un vaccin inactivé contre le COVID-19 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité du CoronaVac chez les enfants en bonne santé âgés de 3 à 11 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase 4 visant à évaluer l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le COVID-19 (CoronaVac) chez des enfants en bonne santé âgés de 3 à 11 ans. Un total de 400 sujets sains ayant reçu deux doses de vaccin inactivé contre le COVID-19 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd et actuellement 28 à 42 jours après l'inscription de la deuxième dose, dont 200 sujets âgés de 3 à 5 ans et 200 sujets âgés de 6 à 11 ans. être collecté 3 ml de sang veineux pour évaluer l'immunogénicité du CoronaVac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Weihai, Shandong, Chine, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu deux doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd et est actuellement 28 à 42 jours après la deuxième dose ;
- Les sujets et/ou tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
- Les sujets et leurs tuteurs légaux participent volontairement à l'étude et se conforment à la procédure d'étude pour collecter 3 ml de sang veineux ;
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- Je n'ai pas reçu deux doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 (CoronaVac) ;
- Avoir reçu des vaccins contre la COVID-19 d'autres fabricants ;
- L'intervalle entre le prélèvement sanguin et la deuxième dose est inférieur à 28 jours ou supérieur à 42 jours ;
- Les sujets et leurs tuteurs légaux ne peuvent pas coopérer pour effectuer un prélèvement de sang veineux de 3 ml.
- Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental d'enfants âgés de 3 à 5 ans
200 sujets âgés de 3 à 5 ans qui ont reçu deux doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd et qui sont actuellement 28 à 42 jours après la deuxième dose
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Virus inactivé 600SU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental d'enfants âgés de 6 à 11 ans
200 sujets âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu deux doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd et qui sont actuellement 28 à 42 jours après la deuxième dose
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Virus inactivé 600SU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité-Taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2
Délai: Jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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Taux de séropositivité des anticorps neutralisants au jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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Jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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Indice d'immunogénicité-GMT de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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GMT de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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Jour 28 (+14 jours) après la deuxième dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .