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비활성화된 코로나19 백신의 면역원성

2023년 9월 21일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

3~11세 인구의 코로나19 예방을 위한 비활성화 코로나19 백신의 면역원성

본 연구는 시노박연구개발(주)에서 제조한 불활화 코로나19 백신(CoronaVac)의 공개 4상 임상시험이다. 본 연구의 목적은 3~11세의 건강한 어린이를 대상으로 CoronaVac의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 3~11세의 건강한 소아를 대상으로 불활화 코로나19 백신(CoronaVac)의 면역원성을 평가하기 위한 공개 4상 임상시험이다. 불활화 코로나19 백신을 2회 접종받은 건강한 피험자 총 400명을 대상으로 진행된다. (CoronaVac)은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조되었으며 현재 2차 접종 후 28~42일이 지나면 3~5세 대상자 200명과 6~11세 대상자 200명을 대상으로 합니다. 모든 대상자는 CoronaVac의 면역원성을 평가하기 위해 정맥혈 3ml를 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qing Xu
  • 전화번호: 18853165516
  • 이메일: xqepi@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, 중국, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조한 비활성화된 코로나19 백신(CoronaVac)을 2회 접종받았으며 현재 2차 접종 후 28~42일이 경과한 상태입니다.
  • 피험자 및/또는 보호자는 고지된 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8세인 피험자의 경우 피험자와 보호자 모두 고지된 동의서에 서명해야 함).
  • 피험자와 법적 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 3ml 정맥혈을 수집하는 연구 절차를 준수합니다.
  • 법적 신원이 입증되었습니다.

제외 기준:

  • 비활성화된 COVID-19 백신(CoronaVac)을 2회 접종받지 않았습니다.
  • 다른 제조업체로부터 코로나19 백신을 접종받았습니다.
  • 혈액 수집과 두 번째 투여 사이의 간격은 28일 미만 또는 42일 초과입니다.
  • 피험자와 법적 보호자는 3ml 정맥혈 수집을 완료하는 데 협조할 수 없습니다.
  • 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3~5세 어린이 실험군
(주)시노박 연구개발에서 제조한 불활화 코로나19 백신(CoronaVac)을 2회 접종받고 2차 접종 후 28~42일 경과한 만 3~5세 200명
생물학적: 비활성화된 코로나19 백신
주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 600SU 비활성화 바이러스 포함
다른 이름들:
  • CoronaVac
실험적: 6~11세 어린이 실험그룹
(주)시노백 연구개발에서 제조한 불활화 코로나19 백신(CoronaVac)을 2회 접종받고 2차 접종 후 28~42일 경과한 만 6~11세 대상자 200명
생물학적: 비활성화된 코로나19 백신
주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 600SU 비활성화 바이러스 포함
다른 이름들:
  • CoronaVac

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성지수 - SARS-CoV-2 중화항체의 혈청 양성률
기간: 2차 접종 후 28일(+14일)
2차 접종 후 28일(+14일)째 중화항체의 혈청 양성률
2차 접종 후 28일(+14일)
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-GMT
기간: 2차 접종 후 28일(+14일)
2차 백신 접종 후 28일(+14일)째 SARS-CoV-2 중화항체의 GMT
2차 접종 후 28일(+14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-nCOV-MA4007-SD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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