Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos ett inaktiverat COVID-19-vaccin

21 september 2023 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Immunogenicitet hos ett inaktiverat covid-19-vaccin för förebyggande av covid-19 i en befolkning i åldern 3-11 år

Denna studie är en öppen fas 4 klinisk prövning av ett inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos CoronaVac hos friska barn i åldrarna 3-11 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 4-studie för att utvärdera immunogeniciteten hos ett inaktiverat covid-19-vaccin (CoronaVac) hos friska barn i åldrarna 3-11 år. Totalt 400 friska försökspersoner som har fått två doser av inaktiverat covid-19-vaccin (CoronaVac) tillverkad av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter att den andra dosen kommer att registreras, inklusive 200 försökspersoner i åldrarna 3-5 år och 200 försökspersoner i åldrarna 6-11 år. Alla försökspersoner kommer att samlas in 3 ml venöst blod för att utvärdera immunogeniciteten hos CoronaVac.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen;
  • Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner i åldern 8 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
  • Försökspersonerna och deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och följer studieproceduren för att samla in 3 ml venöst blod;
  • Bevisad juridisk identitet.

Exklusions kriterier:

  • Har inte fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac);
  • Har fått covid-19-vaccin från andra tillverkare;
  • Intervallet mellan blodinsamling och den andra dosen är mindre än 28 dagar eller mer än 42 dagar;
  • Subjets och deras lagliga vårdnadshavare kan inte samarbeta för att slutföra 3 ml venöst blodprov.
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp av barn i åldrarna 3-5 år
200 försökspersoner i åldern 3-5 år som har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac
Experimentell: Experimentell grupp av barn i åldrarna 6-11 år
200 försökspersoner i åldrarna 6-11 år som har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex - Seropositivitetshastighet för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
Seropositivitetsgrad för den neutraliserande antikroppen dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
Immunogenicitetsindex-GMT för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
GMT för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Inaktiverat COVID-19-vaccin

3
Prenumerera