- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05198336
Immunogenicitet hos ett inaktiverat COVID-19-vaccin
21 september 2023 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenicitet hos ett inaktiverat covid-19-vaccin för förebyggande av covid-19 i en befolkning i åldern 3-11 år
Denna studie är en öppen fas 4 klinisk prövning av ett inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos CoronaVac hos friska barn i åldrarna 3-11 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas 4-studie för att utvärdera immunogeniciteten hos ett inaktiverat covid-19-vaccin (CoronaVac) hos friska barn i åldrarna 3-11 år. Totalt 400 friska försökspersoner som har fått två doser av inaktiverat covid-19-vaccin (CoronaVac) tillverkad av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter att den andra dosen kommer att registreras, inklusive 200 försökspersoner i åldrarna 3-5 år och 200 försökspersoner i åldrarna 6-11 år. Alla försökspersoner kommer att samlas in 3 ml venöst blod för att utvärdera immunogeniciteten hos CoronaVac.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen;
- Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner i åldern 8 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
- Försökspersonerna och deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och följer studieproceduren för att samla in 3 ml venöst blod;
- Bevisad juridisk identitet.
Exklusions kriterier:
- Har inte fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac);
- Har fått covid-19-vaccin från andra tillverkare;
- Intervallet mellan blodinsamling och den andra dosen är mindre än 28 dagar eller mer än 42 dagar;
- Subjets och deras lagliga vårdnadshavare kan inte samarbeta för att slutföra 3 ml venöst blodprov.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell grupp av barn i åldrarna 3-5 år
200 försökspersoner i åldern 3-5 år som har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen
|
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell grupp av barn i åldrarna 6-11 år
200 försökspersoner i åldrarna 6-11 år som har fått två doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd och är för närvarande 28-42 dagar efter den andra dosen
|
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitetsindex - Seropositivitetshastighet för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
Seropositivitetsgrad för den neutraliserande antikroppen dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
Immunogenicitetsindex-GMT för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
GMT för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
Dag 28 (+14 dagar) efter den andra vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på Inaktiverat COVID-19-vaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktiv, inte rekryterande
-
Huntington Memorial HospitalAvslutad
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionMexiko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaccinsvar | COVID-19 virusinfektionKanada
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vaccinerIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Avslutad
-
Laboratorios Hipra, S.A.AvslutadCovid19 | SARS CoV 2-infektionSpanien
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19Förenta staterna
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande