Immunogeniciteit van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin
21 september 2023 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogeniciteit van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin ter preventie van COVID-19 bij een bevolking van 3 tot 11 jaar
Deze studie is een open klinische fase 4-studie van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac), vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit van de CoronaVac te evalueren bij gezonde kinderen van 3 tot 11 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open klinische fase 4-studie om de immunogeniciteit van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) bij gezonde kinderen van 3 tot 11 jaar oud te evalueren. In totaal 400 gezonde proefpersonen die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen (CoronaVac), vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en momenteel 28-42 dagen na de tweede dosis zal worden ingeschreven, waaronder 200 proefpersonen van 3-5 jaar en 200 proefpersonen van 6-11 jaar oud. Alle proefpersonen zullen Er moet 3 ml veneus bloed worden afgenomen om de immunogeniciteit van de CoronaVac te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, China, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) heeft ontvangen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en momenteel 28-42 dagen na de tweede dosis is;
- De proefpersonen en/of voogden kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen);
- De proefpersonen en hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en voldoen aan de onderzoeksprocedure om 3 ml veneus bloed af te nemen;
- Bewezen juridische identiteit.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft geen twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) gekregen;
- COVID-19-vaccins van andere fabrikanten hebben ontvangen;
- Het interval tussen de bloedafname en de tweede dosis is minder dan 28 dagen of meer dan 42 dagen;
- De proefpersonen en hun wettelijke voogden kunnen niet samenwerken om de afname van veneus bloed van 3 ml te voltooien.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep kinderen van 3-5 jaar oud
200 proefpersonen van 3-5 jaar oud die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) hebben gekregen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en momenteel 28-42 dagen na de tweede dosis zijn
|
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxideoplossing per injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep kinderen van 6-11 jaar oud
200 proefpersonen in de leeftijd van 6-11 jaar die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) hebben gekregen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en momenteel 28-42 dagen na de tweede dosis zijn
|
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxideoplossing per injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - Seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28(+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
Seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam op dag 28 (+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
Dag 28(+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28(+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
Dag 28(+14 dagen) na de tweede dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .