Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en inaktiveret COVID-19-vaccine

21. september 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Immunogenicitet af en inaktiveret COVID-19-vaccine til forebyggelse af COVID-19 i en befolkning i alderen 3-11 år

Denne undersøgelse er et åbent fase 4 klinisk forsøg med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research and Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​CoronaVac hos raske børn i alderen 3-11 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent fase 4 klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten af ​​en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) hos raske børn i alderen 3-11 år. I alt 400 raske forsøgspersoner, der har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter, at den anden dosis vil blive tilmeldt, inklusive 200 forsøgspersoner i alderen 3-5 år og 200 forsøgspersoner i alderen 6-11 år. Alle forsøgspersoner vil opsamles 3 ml veneblod for at vurdere immunogeniciteten af ​​CoronaVac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis;
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (for forsøgspersoner i alderen 8 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
  • Forsøgspersonerne og deres juridiske værger deltager frivilligt i undersøgelsen og overholder undersøgelsesproceduren for at indsamle 3 ml veneblod;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac);
  • Har modtaget COVID-19-vacciner fra andre producenter;
  • Intervallet mellem blodopsamling og anden dosis er mindre end 28 dage eller mere end 42 dage;
  • Underflyene og deres juridiske værger kan ikke samarbejde om at fuldføre 3 ml venøst ​​blodopsamling.
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af børn i alderen 3-5 år
200 forsøgspersoner i alderen 3-5 år, som har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af børn i alderen 6-11 år
200 forsøgspersoner i alderen 6-11 år, som har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof dag 28 (+14 dage) efter den anden dosis vaccine
Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
GMT af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dage) efter den anden dosis vaccine
Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner