- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05198336
Immunogenicitet af en inaktiveret COVID-19-vaccine
21. september 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Immunogenicitet af en inaktiveret COVID-19-vaccine til forebyggelse af COVID-19 i en befolkning i alderen 3-11 år
Denne undersøgelse er et åbent fase 4 klinisk forsøg med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af CoronaVac hos raske børn i alderen 3-11 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent fase 4 klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten af en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) hos raske børn i alderen 3-11 år. I alt 400 raske forsøgspersoner, der har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter, at den anden dosis vil blive tilmeldt, inklusive 200 forsøgspersoner i alderen 3-5 år og 200 forsøgspersoner i alderen 6-11 år. Alle forsøgspersoner vil opsamles 3 ml veneblod for at vurdere immunogeniciteten af CoronaVac.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
395
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis;
- Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (for forsøgspersoner i alderen 8 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
- Forsøgspersonerne og deres juridiske værger deltager frivilligt i undersøgelsen og overholder undersøgelsesproceduren for at indsamle 3 ml veneblod;
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac);
- Har modtaget COVID-19-vacciner fra andre producenter;
- Intervallet mellem blodopsamling og anden dosis er mindre end 28 dage eller mere end 42 dage;
- Underflyene og deres juridiske værger kan ikke samarbejde om at fuldføre 3 ml venøst blodopsamling.
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af børn i alderen 3-5 år
200 forsøgspersoner i alderen 3-5 år, som har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis
|
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af børn i alderen 6-11 år
200 forsøgspersoner i alderen 6-11 år, som har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og er i øjeblikket 28-42 dage efter den anden dosis
|
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
|
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof dag 28 (+14 dage) efter den anden dosis vaccine
|
Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
|
GMT af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 dag 28 (+14 dage) efter den anden dosis vaccine
|
Dag 28 (+14 dage) efter anden vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .