Imunogenicita inaktivované vakcíny COVID-19
21. září 2023 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Imunogenicita inaktivované vakcíny COVID-19 pro prevenci COVID-19 u populace ve věku 3–11 let
Tato studie je otevřenou fází 4 klinického hodnocení inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu vysavače CoronaVac u zdravých dětí ve věku 3-11 let.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) u zdravých dětí ve věku 3–11 let. Celkem 400 zdravých subjektů, které dostaly dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobený společností Sinovac Research & Development Co., Ltd a v současné době je 28-42 dní po zařazení druhé dávky, včetně 200 subjektů ve věku 3-5 let a 200 subjektů ve věku 6-11 let. Všechny subjekty budou odeberte 3 ml žilní krve k vyhodnocení imunogenicity vysavače CoronaVac.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
395
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Čína, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd a v současné době je to 28–42 dní po druhé dávce;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (u subjektů ve věku 8 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);
- Subjekty a jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní studie a dodržují postup studie pro odběr 3 ml žilní krve;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- Nedostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac);
- obdrželi vakcíny proti COVID-19 od jiných výrobců;
- Interval mezi odběrem krve a druhou dávkou je kratší než 28 dní nebo delší než 42 dní;
- Subjekty a jejich zákonní zástupci nemohou spolupracovat na odběru 3ml žilní krve.
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina dětí ve věku 3-5 let
200 subjektů ve věku 3–5 let, kteří dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd a v současné době jsou 28–42 dní po druhé dávce
|
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina dětí ve věku 6-11 let
200 subjektů ve věku 6–11 let, kteří dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd a v současné době jsou 28–42 dní po druhé dávce
|
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenity – míra séropozitivity neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
Míra séropozitivity neutralizační protilátky den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
Den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
GMT neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
Den 28 (+14 dní) po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-nCOV-MA4007-SD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .