Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált COVID-19 vakcina immunogenitása

2023. szeptember 21. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Egy inaktivált COVID-19 vakcina immunogenitása a COVID-19 megelőzésére a 3-11 éves lakosság körében

Ez a tanulmány a Sinovac Research and Development Co., Ltd. által gyártott inaktivált COVID-19 vakcina (CoronaVac) nyílt fázisú klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak a célja a CoronaVac immunogenitásának értékelése egészséges, 3-11 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, 4. fázisú klinikai vizsgálat egy inaktivált COVID-19 vakcina (CoronaVac) immunogenitásának értékelésére egészséges, 3-11 éves gyermekek körében. Összesen 400 egészséges alany vett részt, akik két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak. (CoronaVac), amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott, és jelenleg 28-42 nappal a második adag beadása után, beleértve 200 alanyt 3-5 éves korig és 200 alanyt 6-11 éves korig. 3 ml vénás vért kell venni a CoronaVac immunogenitásának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kína, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaptak két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac), amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott, és jelenleg 28-42 nappal a második adag után;
  • Az alanyok és/vagy gondviselők megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8 évesnél idősebb alanyok esetén a beleegyező nyilatkozatot az alanyoknak és a gyámoknak is alá kell írniuk);
  • Az alanyok és törvényes gyámjaik önként vesznek részt a vizsgálatban, és betartják a 3 ml vénás vér levételére vonatkozó vizsgálati eljárást;
  • Bizonyított jogi személyazonosság.

Kizárási kritériumok:

  • nem kaptak két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac);
  • más gyártóktól kapott COVID-19 vakcinát;
  • A vérvétel és a második adag közötti intervallum kevesebb, mint 28 nap vagy több mint 42 nap;
  • Az alanyok és törvényes gyámjaik nem tudnak együttműködni a 3 ml-es vénás vér levételében.
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport 3-5 éves gyermekekből
200 3-5 éves alany, akik két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac) kaptak, amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott, és jelenleg 28-42 nappal a második adag után
Biológiai: Inaktivált COVID-19 vakcina
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Kísérleti csoport 6-11 éves gyermekekből
200 6-11 éves alany, akik két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac) kaptak, amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott, és jelenleg 28-42 nappal a második adag után
Biológiai: Inaktivált COVID-19 vakcina
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitási index – A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: 28. nap (+14 nap) a vakcina második adagja után
A neutralizáló antitest szeropozitivitási aránya 28. napon (+14 nappal) a vakcina második adagja után
28. nap (+14 nap) a vakcina második adagja után
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 28. nap (+14 nap) a vakcina második adagja után
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 28. nappal (+14 nappal) a vakcina második adagja után
28. nap (+14 nap) a vakcina második adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-nCOV-MA4007-SD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Inaktivált COVID-19 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel