Microcurrent-apparaat (TIVIC Health)
Gebruik van een microstroomapparaat voor postoperatieve pijn na functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor FESS functionele neus- of endoscopische sinuschirurgie
- In het bezit van een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Beschikken over het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- In staat om vervolgbezoeken bij te wonen op dagen na de operatie 7 en 14 Bezoek 1 (binnen 0 - dag 14) en bezoek 2 na de operatie (binnen 10 - 21 dagen)
- Postop pijn VAS ≥ 5 in PACU fase II
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Verstaat geen Engels of Spaans
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Geschiedenis van chronische pijn
- Chronische pijn ervaren die bij aanvang opioïden nodig heeft en/of die onder de hoede zijn van specialisten op het gebied van pijnbeheersing
- Neurologische aandoeningen (waaronder convulsies)
- Geplande of ongeplande aanvullende procedures ondergaan op het moment van FESS-operatie
- In hechtenis van de staat
- Gevangenen
- Bekend zwanger te zijn
- Geïmplanteerde metalen onderdelen of apparaten in de schedel, waaronder diepe hersenstimulatoren of cochleaire implantaten
- Heeft een geïmplanteerd of extern gedragen hartapparaat, inclusief pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD), of andere elektrische cardiale apparaten (inclusief niet-geïmplanteerde apparaten, bijv. defibrillatorvest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Het schijnapparaat lijkt identiek aan het actieve apparaat terwijl het geen therapeutische microstroom uitzendt.
|
Het schijnapparaat verschijnt en werkt identiek aan het actieve apparaat, inclusief indicatielampjes en haptische trillingen, maar het zendt een zwakke gelijkstroom uit die niet-therapeutisch is.
|
|
Experimenteel: Microcurrent TENS-apparaat
Een handheld microstroom TENS-zenderapparaat, dat een kleine stroom van elektriciteit op het voorhoofd en de bovenkaak aanbrengt
|
Het onderzoeksapparaat is een draagbare microstroom TENS-zender die bedoeld is om te worden gebruikt voor de verlichting van postoperatieve pijn na FESS.
Het ontwerp van het onderzoeksapparaat is geoptimaliseerd om transcutane zenuwstimulatie te bieden aan de regionale gebieden die verband houden met de sinussen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in pijn Visuele analoge score na het eerste gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten, 2 uur, 4 uur bij het eerste gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
Verander in de postoperatieve pijnscore bij het eerste gebruik van apparaat post-OP op verschillende tijdstippen na interventie. Deelnemers zullen hun pijnscore registreren voor en na gebruik van het apparaat. De pijn wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal. Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft. Deelnemers instrueerden om het apparaat te gebruiken voor totaal 14 dagen en aanbevolen om minimaal 3x per dag te gebruiken. Ze worden gevraagd om hun pijnniveaus op te nemen bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na de eerste keer dat ze het apparaat gebruiken. |
basislijn, 10 minuten, 2 uur, 4 uur bij het eerste gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
|
Verander in pijn Visuele analoge score na tweede gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten, 2 uur, 4 uur bij tweede gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
Verander in postoperatieve pijnscore na tweede gebruik van apparaat post-OP op verschillende tijdstippen na interventie. Deelnemers zullen hun pijnscore registreren voor en na gebruik van het apparaat. De pijn wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal. Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft. Deelnemers instrueerden om het apparaat te gebruiken voor totaal 14 dagen en aanbevolen om minimaal 3x per dag te gebruiken. Ze worden gevraagd om hun pijnniveaus op te nemen bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na de tweede keer dat ze het apparaat gebruiken. |
basislijn, 10 minuten, 2 uur, 4 uur bij tweede gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
|
Verander in pijn Visuele analoge score na derde gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur bij het 3e gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
Verander in postoperatieve pijnscore na derde gebruik van apparaat post-OP op verschillende tijdstippen na interventie. Deelnemers zullen hun pijnscore registreren voor en na gebruik van het apparaat. De pijn wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal. Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft. Deelnemers instrueerden om het apparaat te gebruiken voor totaal 14 dagen en aanbevolen om minimaal 3x per dag te gebruiken. Ze worden gevraagd om hun pijnniveaus op te nemen bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na de derde keer dat ze het apparaat gebruiken. |
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur bij het 3e gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
|
Verander in pijn Visuele analoge score na vierde gebruik van apparaat
Tijdsspanne: Baseline, 10 min, 2 uur, 4 uur bij vierde gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
Verander in postoperatieve pijnscore na vierde gebruik van apparaat post-OP op verschillende tijdstippen na interventie. Deelnemers zullen hun pijnscore registreren voor en na gebruik van het apparaat. De pijn wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal. Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft. Deelnemers instrueerden om het apparaat te gebruiken voor totaal 14 dagen en aanbevolen om minimaal 3x per dag te gebruiken. Ze worden gevraagd om hun pijnniveaus op te nemen bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na de vierde keer dat ze het apparaat gebruiken. |
Baseline, 10 min, 2 uur, 4 uur bij vierde gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
|
Verander in pijn Visuele analoge score na het vijfde gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur bij het vijfde gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
Verandering in postoperatieve pijnscore na het vijfde gebruik van apparaat post-op bij verschillende tijdstippen na interventie. Deelnemers zullen hun pijnscore registreren voor en na gebruik van het apparaat. De pijn wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal. Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft. Deelnemers instrueerden om het apparaat te gebruiken voor totaal 14 dagen en aanbevolen om minimaal 3x per dag te gebruiken. Ze worden gevraagd om hun pijnniveaus op te nemen bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na de vijfde keer dat ze het apparaat gebruiken. |
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur bij het vijfde gebruik binnen 14 dagen na procedure
|
|
Sino-Nasal Outcome Test (Snot 22)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de op
|
Het mogelijke bereik van totale SNOT -scores ligt tussen 0 tot 110.
Hogere scores duiden op een grotere rhinosinusitis-gerelateerde gezondheidslast.
|
Basislijn en 2 weken na de op
|
|
Gemiddeld verschil in nasale obstructie symptoomevaluatie (neus) score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de op
|
Volledige schaal van 0-100.
Hogere score duidt op meer ernstige symptomen
|
Basislijn en 2 weken na de op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score vóór gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
Deelnemers zullen hun pijn opnemen voordat ze het apparaat gebruiken bij hun postoperatieve debridementbezoeken op post -operatieve dag 14 (POD14).
Hun pijnniveaus worden geregistreerd bij aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur met behulp van een visuele analoge schaal.
Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft.
|
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score Na het eerste gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
Deelnemers zullen hun pijn opnemen voordat ze het apparaat gebruiken bij hun postoperatieve debridementbezoeken op post -operatieve dag 14 (POD14).
Hun pijnniveaus worden geregistreerd op aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na het eerste gebruik van apparaat met behulp van een visuele analoge schaal.
Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft.
|
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
|
Debridement geassocieerde pijn visuele analoge score na tweede gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
Deelnemers zullen hun pijn opnemen voordat ze het apparaat gebruiken bij hun postoperatieve debridementbezoeken op post -operatieve dag 14 (POD14).
Hun pijnniveaus worden geregistreerd op aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na het tweede gebruik van apparaat met behulp van een visuele analoge schaal.
Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft.
|
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
|
Debridement geassocieerde pijn visuele analoge score na derde gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
Deelnemers zullen hun pijn opnemen voordat ze het apparaat gebruiken bij hun postoperatieve debridementbezoeken op post -operatieve dag 14 (POD14).
Hun pijnniveaus worden geregistreerd op aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na het derde gebruik van apparaat met behulp van een visuele analoge schaal.
Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft.
|
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
|
Debridement geassocieerde pijn visuele analoge score na vierde gebruik van apparaat
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
Deelnemers zullen hun pijn opnemen voordat ze het apparaat gebruiken bij hun postoperatieve debridementbezoeken op post -operatieve dag 14 (POD14).
Hun pijnniveaus worden geregistreerd op aanvang, 10 minuten, 2 uur en 4 uur na het vierde gebruik van apparaat met behulp van een visuele analoge schaal.
Volledige schaal van 0-10, met een hogere score die meer pijn aangeeft.
|
basislijn, 10 min, 2 uur, 4 uur op pod14
|
|
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 2e postoperatief bezoek (dag 14)
|
Deelnemers zullen hun postoperatieve pijnmedicatie dagelijks gebruiken (opioïden en acetaminophen).
Aantal Acetaminophen 325 mg of aantal oxycodon 5 mg genomen over 2 weken na de op
|
Dagelijks tot 2e postoperatief bezoek (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .