Mikroströmsenhet (TIVIC Health)
Användning av en mikroströmsanordning för postoperativ smärta efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för FESS funktionell nasal eller endoskopisk sinuskirurgi
- Har en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering av I eller II
- Ålder ≥ 18
- Har förmågan att ge informerat samtycke
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska eller spanska
- Kan delta i uppföljningsbesök vid postop-dagarna 7 och 14 Besök 1 (inom 0 - dag 14) och postop-besök 2 (inom 10 - 21 dagar)
- Postop smärta VAS ≥ 5 i PACU fas II
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Förstår inte engelska eller spanska
- Uppfyller inte inklusionskriterier
- Historia av kronisk smärta
- Upplever kronisk smärta som kräver opioider vid baslinjen och/eller som är under vård av smärtbehandlingsspecialister
- Neurologiska störningar (inklusive krampanfall)
- Genomgår planerade eller oplanerade ytterligare ingrepp vid tidpunkten för FESS-operationen
- I förvar av staten
- Fångar
- Känd för att vara gravid
- Implanterade kraniala metalliska komponenter eller enheter inklusive djupa hjärnstimulatorer eller cochleaimplantat
- Har en implanterad eller extern sliten hjärtenhet inklusive pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller andra elektriska hjärtenheter (inklusive icke-implanterade enheter, t.ex. defibrillatorväst)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Den skenbara enheten verkar identisk med den aktiva enheten samtidigt som den inte avger någon terapeutisk mikroström.
|
Den falska enheten visas och fungerar identiskt med den aktiva enheten, inklusive indikatorlampor och haptiska vibrationer, men den avger en svag likström som är icke-terapeutisk.
|
|
Experimentell: Mikroström TENS-enhet
En handhållen mikroströms TENS-sändarenhet, som applicerar en liten ström av elektricitet till pannan och överkäken
|
Studieapparaten är en handhållen mikroströmsändare av TENS avsedd att användas för att lindra postoperativ smärta efter FESS.
Utformningen av studieanordningen optimerades för att ge transkutan nervstimulering till de regionala områden som är associerade med bihålorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtvis visuell analog poäng efter första användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid första användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng vid första användningen av enhet efter operationen vid olika tidpunkter efter intervention. Deltagarna kommer att spela in sin smärtpoäng före och efter användning av enheten. Smärtan kommer att registreras med en visuell analog skala. Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta. Deltagarna instruerade att använda enheten i totalt 14 dagar och rekommenderade att använda minst 3 gånger per dag. De uppmanas att registrera sina smärtnivåer vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter första gången de använder enheten. |
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid första användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i smärtvis visuell analog poäng efter andra användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid andra användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng efter den andra användningen av enhet efter operationen vid olika tidpunkter efter intervention. Deltagarna kommer att spela in sin smärtpoäng före och efter användning av enheten. Smärtan kommer att registreras med en visuell analog skala. Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta. Deltagarna instruerade att använda enheten i totalt 14 dagar och rekommenderade att använda minst 3 gånger per dag. De uppmanas att registrera sina smärtnivåer vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter andra gången de använder enheten. |
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid andra användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i smärtvis visuell analog poäng efter tredje användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid 3: e användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng efter tredje användningen av enhet efter operationen vid olika tidpunkter efter intervention. Deltagarna kommer att spela in sin smärtpoäng före och efter användning av enheten. Smärtan kommer att registreras med en visuell analog skala. Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta. Deltagarna instruerade att använda enheten i totalt 14 dagar och rekommenderade att använda minst 3 gånger per dag. De uppmanas att registrera sina smärtnivåer vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter tredje gången de använder enheten. |
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid 3: e användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i smärtvis visuell analog poäng efter fjärde användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid fjärde användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng efter fjärde användningen av enhet efter operationen vid olika tidpunkter efter intervention. Deltagarna kommer att spela in sin smärtpoäng före och efter användning av enheten. Smärtan kommer att registreras med en visuell analog skala. Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta. Deltagarna instruerade att använda enheten i totalt 14 dagar och rekommenderade att använda minst 3 gånger per dag. De uppmanas att registrera sina smärtnivåer vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter fjärde gången de använder enheten. |
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid fjärde användningen inom 14 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i smärtvis visuell analog poäng efter femte användning av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid femte användning inom 14 dagar efter proceduren
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng efter femte användning av enhet efter operationen vid olika tidpunkter efter intervention. Deltagarna kommer att spela in sin smärtpoäng före och efter användning av enheten. Smärtan kommer att registreras med en visuell analog skala. Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta. Deltagarna instruerade att använda enheten i totalt 14 dagar och rekommenderade att använda minst 3 gånger per dag. De uppmanas att registrera sina smärtnivåer vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter femte gången de använder enheten. |
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar vid femte användning inom 14 dagar efter proceduren
|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22)
Tidsram: Baslinjen och 2 veckor efter operationen
|
Det möjliga utbudet av totala SNOT -poäng är mellan 0 till 110.
Högre poäng indikerar större rhinosinusit-relaterad hälsobörda.
|
Baslinjen och 2 veckor efter operationen
|
|
Genomsnittlig skillnad i nasal obstruktionssymtomutvärdering (näsa) poäng
Tidsram: Baslinjen och 2 veckor efter operationen
|
Hela skala från 0-100.
Högre poäng indikerar svårare symtom
|
Baslinjen och 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score före användning av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
Deltagarna kommer att spela in sin smärta innan de använder enheten vid sina postoperativa debridementbesök efter operativ dag 14 (POD14).
Deras smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar med en visuell analog skala.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter första användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
Deltagarna kommer att spela in sin smärta innan de använder enheten vid sina postoperativa debridementbesök efter operativ dag 14 (POD14).
Deras smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter den första användningen av enheten med en visuell analog skala.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter andra användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
Deltagarna kommer att spela in sin smärta innan de använder enheten vid sina postoperativa debridementbesök efter operativ dag 14 (POD14).
Deras smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter den andra användningen av enheten med en visuell analog skala.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter tredje användningen av enheten
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
Deltagarna kommer att spela in sin smärta innan de använder enheten vid sina postoperativa debridementbesök efter operativ dag 14 (POD14).
Deras smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter den tredje användningen av enheten med en visuell analog skala.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
|
Debridement associerade smärtvis visuell analog poäng efter fjärde användningen av enhet
Tidsram: baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
Deltagarna kommer att spela in sin smärta innan de använder enheten vid sina postoperativa debridementbesök efter operativ dag 14 (POD14).
Deras smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen, 10 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter den fjärde användningen av enheten med en visuell analog skala.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
baslinje, 10 min, 2 timmar, 4 timmar på POD14
|
|
Postoperativ smärtmedicinering
Tidsram: Dagligen fram till 2: a postoperativt besök (dag 14)
|
Deltagarna kommer att registrera sin postoperativa smärtmedicinering dagliga användning (opioider och acetaminophen).
Antal acetaminophen 325 mg eller antal oxykodon 5 mg tagna över 2 veckor efter operationen
|
Dagligen fram till 2: a postoperativt besök (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-01392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .