Dispositivo de microcorriente (TIVIC Health)
Utilización de un dispositivo de microcorriente para el dolor posoperatorio después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía funcional FESS de senos nasales o endoscópica
- Poseer una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I o II
- Edad ≥ 18
- Poseer la capacidad para dar consentimiento informado.
- Capaz de leer, escribir y entender inglés o español.
- Capaz de asistir a las visitas de seguimiento en los días 7 y 14 posteriores a la operación Visita 1 (dentro de 0 - día 14) y Visita postoperatoria 2 (dentro de 10 - 21 días)
- Dolor postoperatorio EVA ≥ 5 en URPA fase II
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- no entiende ingles ni español
- No cumple con los criterios de inclusión
- Historia de dolor crónico
- Experimentar dolor crónico que requiere opioides al inicio y/o que están bajo el cuidado de especialistas en manejo del dolor
- Trastornos neurológicos (incluidos los trastornos convulsivos)
- Someterse a procedimientos adicionales planificados o no planificados en el momento de la cirugía FESS
- En custodia del estado
- Prisioneros
- Se sabe que está embarazada
- Dispositivos o componentes metálicos craneales implantados, incluidos estimuladores cerebrales profundos o implantes cocleares
- Tiene un dispositivo cardíaco implantado o externo, incluidos marcapasos, desfibrilador automático automático implantable (AICD) o cualquier otro dispositivo eléctrico cardíaco (incluidos los dispositivos no implantados, p. chaleco desfibrilador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado parece idéntico al dispositivo activo pero no emite microcorriente terapéutica.
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El dispositivo simulado aparece y funciona de manera idéntica al dispositivo activo, incluidas las luces indicadoras y la vibración háptica; sin embargo, emite una corriente continua débil que no es terapéutica.
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Experimental: Dispositivo TENS de microcorriente
Un dispositivo emisor de TENS de microcorriente de mano, que aplica una pequeña corriente de electricidad a la frente y la región maxilar.
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El dispositivo de estudio es un emisor de TENS de microcorriente portátil diseñado para aliviar el dolor posoperatorio después de FESS.
El diseño del dispositivo de estudio se optimizó para proporcionar estimulación nerviosa transcutánea a las áreas regionales asociadas con los senos paranasales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del primer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas al primer uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación del dolor postoperatorio en el primer uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la primera vez que usan el dispositivo. |
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas al primer uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del segundo uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el segundo uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del segundo uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la segunda vez que usan el dispositivo. |
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el segundo uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del tercer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas a la tercera uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del tercer uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la tercera vez que usan el dispositivo. |
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas a la tercera uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del cuarto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el cuarto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del cuarto uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la cuarta vez que usan el dispositivo. |
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el cuarto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del quinto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en quinto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del quinto uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la quinta vez que usan el dispositivo. |
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en quinto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
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Prueba de resultados chino-nasal (mocos 22)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la operación
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El posible rango de puntajes totales de mocos es entre 0 y 110.
Los puntajes más altos indican una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis.
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Línea de base y 2 semanas después de la operación
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Diferencia media en la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la operación
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Escala completa de 0 a 100.
La puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base y 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarbridamiento Puntuación analógica visual de dolor asociado antes del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14).
Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas utilizando una escala analógica visual.
Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
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línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Desarridamiento Puntuación analógica visual de dolor asociado después del primer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14).
Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del primer uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual.
Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
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línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del segundo uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14).
Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del segundo uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual.
Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
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línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del tercer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14).
Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del tercer uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual.
Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
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línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del cuarto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14).
Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del cuarto uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual.
Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
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línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
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Uso de medicamentos postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la segunda visita postoperatoria (día 14)
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Los participantes registrarán su uso diario de medicamentos postoperatorios (opioides y acetaminofeno).
Número de acetaminofeno 325mg o número de oxicodona 5 mg tomadas durante 2 semanas después de la operación
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Diariamente hasta la segunda visita postoperatoria (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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