Mikrostrømsenhet (TIVIC Health)
Bruk av en mikrostrømsenhet for postoperativ smerte etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for FESS funksjonell nasal eller endoskopisk sinuskirurgi
- Har en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering av I eller II
- Alder ≥ 18 år
- Har kapasitet til å gi informert samtykke
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk eller spansk
- Kunne delta på oppfølgingsbesøk på post-op-dag 7 og 14 besøk 1 (innen 0 - dag 14) og post-op-besøk 2 (innen 10 - 21 dager)
- Postop smerte VAS ≥ 5 i PACU fase II
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Forstår ikke engelsk eller spansk
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Historie med kronisk smerte
- Opplever kronisk smerte som krever opioider ved baseline og/eller som er under behandling av smertebehandlingsspesialister
- Nevrologiske lidelser (inkludert anfallslidelser)
- Gjennomgår planlagte eller ikke-planlagte tilleggsprosedyrer på tidspunktet for FESS-operasjonen
- I varetekt av staten
- Fanger
- Kjent for å være gravid
- Implanterte kraniale metalliske komponenter eller enheter, inkludert dype hjernestimulatorer eller cochleaimplantater
- Har en implantert eller ekstern slitt hjerteenhet inkludert pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) eller andre elektriske hjerteenheter (inkludert ikke-implanterte enheter, f.eks. hjertestartervest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Den falske enheten ser ut til å være identisk med den aktive enheten mens den ikke avgir noen terapeutisk mikrostrøm.
|
Den falske enheten vises og fungerer identisk med den aktive enheten, inkludert indikatorlamper og haptisk vibrasjon, men den avgir en svak likestrøm som ikke er terapeutisk.
|
|
Eksperimentell: Mikrostrøm TENS-enhet
En håndholdt mikrostrøm TENS emitter enhet, som tilfører en liten strøm av elektrisitet til pannen og kjeveregionen
|
Studieapparatet er en håndholdt mikrostrøm-TENS-emitter beregnet på å brukes til lindring av postoperativ smerte etter FESS.
Utformingen av studieenheten ble optimalisert for å gi transkutan nervestimulering til de regionale områdene knyttet til bihulene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertevis visuell analog poengsum etter første bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved første bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
Endring i postoperativ smertestillende i første bruk av enhetens post-op ved forskjellige tidspunkter etter intervensjon. Deltakerne vil registrere smertestillingen før og etter bruk av enheten. Smertene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte. Deltakerne instruerte om å bruke enhet i totalt 14 dager og anbefalte å bruke minst 3 ganger om dagen. De blir bedt om å registrere smertenivået ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter første gang de bruker enheten. |
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved første bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
|
Endring i smertevis visuell analog poengsum etter andre bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved andre bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
Endring i postoperativ smertepoeng etter andre bruk av enhet etter operasjonen på forskjellige tidspunkter etter intervensjon. Deltakerne vil registrere smertestillingen før og etter bruk av enheten. Smertene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte. Deltakerne instruerte om å bruke enhet i totalt 14 dager og anbefalte å bruke minst 3 ganger om dagen. De blir bedt om å registrere smertenivået ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter andre gang de bruker enheten. |
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved andre bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
|
Endring i smertevis visuell analog poengsum etter tredje bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved 3. bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
Endring i postoperativ smertepoeng etter tredje bruk av enhetens post-op ved forskjellige tidspunkter etter intervensjon. Deltakerne vil registrere smertestillingen før og etter bruk av enheten. Smertene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte. Deltakerne instruerte om å bruke enhet i totalt 14 dager og anbefalte å bruke minst 3 ganger om dagen. De blir bedt om å registrere smertenivået ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter tredje gang de bruker enheten. |
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved 3. bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
|
Endring i smertevis visuell analog poengsum etter fjerde bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved fjerde bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
Endring i postoperativ smertestillende etter fjerde bruk av enhetens post-op ved forskjellige tidspunkter etter intervensjon. Deltakerne vil registrere smertestillingen før og etter bruk av enheten. Smertene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte. Deltakerne instruerte om å bruke enhet i totalt 14 dager og anbefalte å bruke minst 3 ganger om dagen. De blir bedt om å registrere smertenivået ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter fjerde gang de bruker enheten. |
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved fjerde bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
|
Endring i smertevis visuell analog poengsum etter femte bruk av enhet
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved femte bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
Endring i postoperativ smertestillende etter femte bruk av enhet post-op ved forskjellige tidspunkter etter intervensjon. Deltakerne vil registrere smertestillingen før og etter bruk av enheten. Smertene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte. Deltakerne instruerte om å bruke enhet i totalt 14 dager og anbefalte å bruke minst 3 ganger om dagen. De blir bedt om å registrere smertenivået ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter femte gang de bruker enheten. |
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved femte bruk innen 14 dager etter prosedyre
|
|
Sino-nasal utfallstest (SNOT 22)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter op
|
Det mulige spekteret av totale snørr score er mellom 0 til 110.
Høyere score indikerer større rhinosinusitis-relatert helsebyrde.
|
Baseline og 2 uker etter op
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i nasal obstruksjonssymptomevaluering (nese) score
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter op
|
Full skala fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
|
Baseline og 2 uker etter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score før bruk av enhet
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
Deltakerne vil registrere smertene sine før de bruker enheten ved sine postoperative debridementbesøk på postoperativ dag 14 (POD14).
Deres smertenivå vil bli registrert ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer ved bruk av en visuell analog skala.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score etter første bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
Deltakerne vil registrere smertene sine før de bruker enheten ved sine postoperative debridementbesøk på postoperativ dag 14 (POD14).
Deres smertenivå vil bli registrert ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter første bruk av enhet ved bruk av en visuell analog skala.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score etter andre bruk av enhet
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
Deltakerne vil registrere smertene sine før de bruker enheten ved sine postoperative debridementbesøk på postoperativ dag 14 (POD14).
Deres smertenivåer vil bli registrert ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter den andre bruken av enhet ved bruk av en visuell analog skala.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score etter tredje bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
Deltakerne vil registrere smertene sine før de bruker enheten ved sine postoperative debridementbesøk på postoperativ dag 14 (POD14).
Deres smertenivåer vil bli registrert ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter tredje bruk av enhet ved bruk av en visuell analog skala.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analog Score etter fjerde bruk av enheten
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
Deltakerne vil registrere smertene sine før de bruker enheten ved sine postoperative debridementbesøk på postoperativ dag 14 (POD14).
Deres smertenivåer vil bli registrert ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer etter fjerde bruk av enhet ved bruk av en visuell analog skala.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer på Pod14
|
|
Postoperativ smertestillende medisinering
Tidsramme: Daglig til 2. postoperativt besøk (dag 14)
|
Deltakerne vil registrere sin postoperative smertestillende medisiner daglig bruk (opioider og acetaminophen).
Antall acetaminophen 325 mg eller antall oksykodon 5 mg tatt over 2 uker etter-op
|
Daglig til 2. postoperativt besøk (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .