Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsenhed (TIVIC Health)

27. maj 2025 opdateret af: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Anvendelse af en mikrostrømsanordning til postoperativ smerte efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om daglig brug af en mikrostrøm-neuromodulationsanordning, som tilfører en lille strøm af elektricitet til panden og maksillærområdet, vil mindske den smerte, som patienterne oplever i dagene efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten en aktiv neuromodulationsundersøgelsesanordning eller en falsk enhed, der ser ud til at være identisk med den aktive enhed uden at udsende nogen terapeutisk mikrostrøm. Forsøgspersoner vil selvbehandle med enheden derhjemme og vil blive fulgt i 2 uger efter FESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til FESS funktionel nasal eller endoskopisk sinuskirurgi
  • Besidder en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering af I eller II
  • Alder ≥ 18
  • Besidder evnen til at give informeret samtykke
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk eller spansk
  • Kunne deltage i opfølgningsbesøg på postop-dage 7 og 14 Besøg 1 (inden for 0 - dag 14) og post-op-besøg 2 (inden for 10 - 21 dage)
  • Postop smerte VAS ≥ 5 i PACU fase II

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Forstår ikke engelsk eller spansk
  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Historie med kroniske smerter
  • Oplever kronisk smerte, der kræver opioider ved baseline og/eller som er under behandling af smertebehandlingsspecialister
  • Neurologiske lidelser (inklusive anfaldslidelser)
  • Gennemgår planlagte eller uplanlagte yderligere procedurer på tidspunktet for FESS-operationen
  • I statens varetægt
  • Fanger
  • Kendt for at være gravid
  • Implanterede kraniemetalliske komponenter eller enheder, herunder dybe hjernestimulatorer eller cochleaimplantater
  • Har en implanteret eller ekstern slidt hjerteanordning inklusive pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller andre elektriske hjerteanordninger (inklusive ikke-implanterede enheder, f.eks. hjertestartervest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham enhed
Den falske enhed ser ud til at være identisk med den aktive enhed, mens den ikke udsender nogen terapeutisk mikrostrøm.
Enhed: Sham-enhed
Den falske enhed fremstår og fungerer identisk med den aktive enhed, inklusive indikatorlamper og haptiske vibrationer, men den udsender en svag jævnstrøm, der er ikke-terapeutisk.
Eksperimentel: Mikrostrøm TENS enhed
En håndholdt mikrostrøm TENS emitter enhed, som tilfører en lille strøm af elektricitet til panden og maksillærområdet
Enhed: Mikrostrøm TENS enhed
Undersøgelsesapparatet er en håndholdt mikrostrøm TENS-emitter beregnet til at blive brugt til lindring af postoperativ smerte efter FESS. Designet af undersøgelsesanordningen blev optimeret til at give transkutan nervestimulering til de regionale områder forbundet med bihulerne.
Andre navne:
  • Mikrostrøm neuromodulationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog score efter første brug af enhed
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved første brug inden for 14 dage efter proceduren

Ændring i postoperativ smerte score i første brug af enhed efter op på forskellige tidspunkter efter intervention. Deltagerne registrerer deres smerte score før og efter brug af enheden. Smerten registreres ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.

Deltagerne instruerede om at bruge enhed i alt 14 dage og anbefales at bruge mindst 3x om dagen. De bliver bedt om at registrere deres smerteniveau ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter første gang de bruger enheden.
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved første brug inden for 14 dage efter proceduren
Ændring i smerte visuel analog score efter anden brug af enhed
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved anden brug inden for 14 dage efter proceduren

Ændring i postoperativ smerte score efter anden brug af enhed efter forskellige tidspunkter efter intervention. Deltagerne registrerer deres smerte score før og efter brug af enheden. Smerten registreres ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.

Deltagerne instruerede om at bruge enhed i alt 14 dage og anbefales at bruge mindst 3x om dagen. De bliver bedt om at registrere deres smerteniveauer ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter anden gang de bruger enheden.
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved anden brug inden for 14 dage efter proceduren
Ændring i smerte visuel analog score efter tredje brug af enhed
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved 3. brug inden for 14 dage efter proceduren

Ændring i postoperativ smerte score efter tredje brug af enhed efter forskellige tidspunkter efter intervention. Deltagerne registrerer deres smerte score før og efter brug af enheden. Smerten registreres ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.

Deltagerne instruerede om at bruge enhed i alt 14 dage og anbefales at bruge mindst 3x om dagen. De bliver bedt om at registrere deres smerteniveau ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter tredje gang, de bruger enheden.
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved 3. brug inden for 14 dage efter proceduren
Ændring i smerte visuel analog score efter fjerde brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved fjerde brug inden for 14 dage efter proceduren

Ændring i postoperativ smerte score efter fjerde brug af enhed efter forskellige tidspunkter efter intervention. Deltagerne registrerer deres smerte score før og efter brug af enheden. Smerten registreres ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.

Deltagerne instruerede om at bruge enhed i alt 14 dage og anbefales at bruge mindst 3x om dagen. De bliver bedt om at registrere deres smerteniveauer ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter fjerde gang de bruger enheden.
baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved fjerde brug inden for 14 dage efter proceduren
Ændring i smerte visuel analog score efter femte brug af enhed
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved femte brug inden for 14 dage efter proceduren

Ændring i postoperativ smerte score efter femte brug af enhed efter op på forskellige tidspunkter efter intervention. Deltagerne registrerer deres smerte score før og efter brug af enheden. Smerten registreres ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.

Deltagerne instruerede om at bruge enhed i alt 14 dage og anbefales at bruge mindst 3x om dagen. De bliver bedt om at registrere deres smerteniveau ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter femte gang de bruger enheden.
Baseline, 10 minutter, 2 timer, 4 timer ved femte brug inden for 14 dage efter proceduren
Sino-nasal resultattest (Snot 22)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter op
Det mulige interval af samlede snotresultater er mellem 0 til 110. Højere score indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde.
Baseline og 2 uger efter op
Gennemsnitlig forskel i næsehindrende symptomevaluering (næse) score
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter op
Fuld skala fra 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline og 2 uger efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debridement Associated Pain Visual Analog Score før brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Deltagerne registrerer deres smerte, før de bruger enheden ved deres postoperative debridementbesøg på postoperativ dag 14 (POD14). Deres smerteniveauer registreres ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter første brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Deltagerne registrerer deres smerte, før de bruger enheden ved deres postoperative debridementbesøg på postoperativ dag 14 (POD14). Deres smerteniveauer registreres ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter den første brug af enhed ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter anden brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Deltagerne registrerer deres smerte, før de bruger enheden ved deres postoperative debridementbesøg på postoperativ dag 14 (POD14). Deres smerteniveauer registreres ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter den anden brug af enhed ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter tredje brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Deltagerne registrerer deres smerte, før de bruger enheden ved deres postoperative debridementbesøg på postoperativ dag 14 (POD14). Deres smerteniveauer registreres ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter den tredje brug af enhed ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Debridement Associated Pain Visual Analog Score efter fjerde brug af enhed
Tidsramme: baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Deltagerne registrerer deres smerte, før de bruger enheden ved deres postoperative debridementbesøg på postoperativ dag 14 (POD14). Deres smerteniveauer registreres ved baseline, 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter den fjerde brug af enhed ved hjælp af en visuel analog skala. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline, 10 min, 2 timer, 4 timer på POD14
Postoperativ smertemedicinsk brug
Tidsramme: Dagligt indtil 2. postoperativt besøg (dag 14)
Deltagerne registrerer deres postoperative smertemedicin dagligt brug (opioider og acetaminophen). Antal acetaminophen 325 mg eller antal oxycodon 5 mg taget over 2 uger efter op på
Dagligt indtil 2. postoperativt besøg (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Tivic Health Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive indsamlet yderligere klinisk relevant information fra forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen ud over det, der rutinemæssigt indsamles og kommunikeres til patienterne i deres standardbehandlingsforløb. Undersøgelsespersoner vil ikke blive underrettet om resultater, før den endelige analyse af undersøgelsesdata er færdig. Undersøgelsens resultater vil blive indsendt til offentliggørelse og/eller præsentation på nationale konferencer/tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Mikrostrøm TENS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner