Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie mikroprądowe (TIVIC Health)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wykorzystanie urządzenia mikroprądowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy codzienne stosowanie mikroprądowego urządzenia neuromodulującego, które przykłada niewielki prąd elektryczny do czoła i okolicy szczęki, zmniejszy ból odczuwany przez pacjentów w dniach po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS). Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby otrzymać aktywne urządzenie do badania neuromodulacji lub urządzenie pozorowane, które wygląda identycznie jak urządzenie aktywne, nie emitując przy tym mikroprądu terapeutycznego. Pacjenci będą samodzielnie leczyć urządzenie w domu i będą obserwowani przez 2 tygodnie po FESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do funkcjonalnej operacji nosa lub endoskopowej operacji zatok FESS
  • Posiadanie klasyfikacji stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski lub hiszpański
  • Zdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w dniach 7 i 14 po zabiegu Wizyta 1 (w ciągu 0 - 14 dni) i Wizyta pooperacyjna 2 (w ciągu 10-21 dni)
  • Ból pooperacyjny VAS ≥ 5 w II fazie PACU

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie rozumie angielskiego ani hiszpańskiego
  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia przewlekłego bólu
  • Doświadczający przewlekłego bólu wymagający opioidów na początku badania i/lub będący pod opieką specjalistów leczenia bólu
  • Zaburzenia neurologiczne (w tym zaburzenia napadowe)
  • Przechodzenie planowanych lub nieplanowanych dodatkowych zabiegów w czasie operacji FESS
  • Pod opieką państwa
  • Więźniowie
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Wszczepione metalowe elementy lub urządzenia do czaszki, w tym głębokie stymulatory mózgu lub implanty ślimakowe
  • Ma wszczepione lub noszone na zewnątrz urządzenie kardiologiczne, w tym rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) lub jakiekolwiek inne elektryczne urządzenia kardiologiczne (w tym urządzenia niewszczepione, np. kamizelka defibrylatora)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Urządzenie pozorowane wygląda identycznie jak urządzenie aktywne, ale nie emituje terapeutycznego mikroprądu.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenie pozorowane wygląda i działa identycznie jak urządzenie aktywne, w tym kontrolki i wibracje dotykowe, jednak emituje słaby prąd stały, który nie ma zastosowania terapeutycznego.
Eksperymentalny: Mikroprądowe urządzenie TENS
Ręczne urządzenie emitujące mikroprądy TENS, które przykłada niewielki prąd elektryczny do czoła i okolicy szczęki
Urządzenie: Mikroprądowe urządzenie TENS
Badane urządzenie to ręczny emiter mikroprądów TENS przeznaczony do stosowania w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po FESS. Konstrukcja badanego urządzenia została zoptymalizowana, aby zapewnić przezskórną stymulację nerwów w regionalnych obszarach związanych z zatokami.
Inne nazwy:
  • Mikroprądowe urządzenie do neuromodulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu wizualna ocena analogowa po pierwszym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy pierwszym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu

Zmiana oceny bólu pooperacyjnego w pierwszym użyciu urządzenia po op-op-op w różnych punktach czasowych po interwencji. Uczestnicy rejestrują swój wynik bólu przed i po użyciu urządzenia. Ból zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.

Uczestnicy poinstruowali użycie urządzenia w sumie 14 dni i zalecali użycie co najmniej 3x dziennie. Proszone są o rejestrowanie poziomu bólu na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po pierwszym użyciu urządzenia.
linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy pierwszym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu
Zmiana bólu wizualna ocena analogowa po drugim użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy drugim użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu

Zmiana oceny bólu pooperacyjnego po drugim użyciu urządzenia po op-op-op w różnych punktach czasowych po interwencji. Uczestnicy rejestrują swój wynik bólu przed i po użyciu urządzenia. Ból zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.

Uczestnicy poinstruowali użycie urządzenia w sumie 14 dni i zalecali użycie co najmniej 3x dziennie. Proszone są o rejestrację poziomu bólu na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po drugim czasie korzystania z urządzenia.
linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy drugim użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu
Zmiana bólu wizualna ocena analogowa po trzecim użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy trzecim użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu

Zmiana oceny bólu pooperacyjnego po trzecim użyciu urządzenia po op-op-op w różnych punktach czasowych po interwencji. Uczestnicy rejestrują swój wynik bólu przed i po użyciu urządzenia. Ból zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.

Uczestnicy poinstruowali użycie urządzenia w sumie 14 dni i zalecali użycie co najmniej 3x dziennie. Proszone są o rejestrowanie poziomu bólu na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po trzecim czasie korzystania z urządzenia.
linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy trzecim użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu
Zmiana bólu wizualna ocena analogowa po czwartym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na czwartym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu

Zmiana oceny bólu pooperacyjnego po czwartym użyciu urządzenia po operacji w różnych punktach czasowych po interwencji. Uczestnicy rejestrują swój wynik bólu przed i po użyciu urządzenia. Ból zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.

Uczestnicy poinstruowali użycie urządzenia w sumie 14 dni i zalecali użycie co najmniej 3x dziennie. Proszone są o rejestrowanie poziomu bólu na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po czwartym po raz użycia urządzenia.
linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na czwartym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu
Zmiana bólu wizualna ocena analogowa po piątym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy piątym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu

Zmiana oceny bólu pooperacyjnego po piątym użyciu urządzenia po operacji w różnych punktach czasowych po interwencji. Uczestnicy rejestrują swój wynik bólu przed i po użyciu urządzenia. Ból zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.

Uczestnicy poinstruowali użycie urządzenia w sumie 14 dni i zalecali użycie co najmniej 3x dziennie. Są proszeni o rejestrowanie poziomu bólu na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po piątym po raz użycia urządzenia.
linia podstawowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny przy piątym użyciu w ciągu 14 dni po zabiegu
Sino-Nasal Test (SNOT 22)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po operacji
Możliwy zakres całkowitych wyników SNOT wynosi od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa.
Linia bazowa i 2 tygodnie po operacji
Średnia różnica w oceny objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po operacji
Pełna skala od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Linia bazowa i 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrywanie wizualna analogowa wynik bólu przed użyciem urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Uczestnicy rejestrują swój ból przed użyciem urządzenia podczas pooperacyjnych wizyt oczyszczenia w dniu 14 po operacji (Pod14). Ich poziom bólu będzie rejestrowany na początku, 10 min, 2 godziny i 4 godziny przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Ochrywanie wizualna analogowa wynik bólu po pierwszym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Uczestnicy rejestrują swój ból przed użyciem urządzenia podczas pooperacyjnych wizyt oczyszczenia w dniu 14 po operacji (Pod14). Ich poziomy bólu będą rejestrowane na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po pierwszym użyciu urządzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Ochrywanie wizualna analogowa wynik bólu po drugim użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Uczestnicy rejestrują swój ból przed użyciem urządzenia podczas pooperacyjnych wizyt oczyszczenia w dniu 14 po operacji (Pod14). Ich poziomy bólu będą rejestrowane na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po drugim użyciu urządzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Ochrywanie wizualna analogowa wynik bólu po trzecim użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Uczestnicy rejestrują swój ból przed użyciem urządzenia podczas pooperacyjnych wizyt oczyszczenia w dniu 14 po operacji (Pod14). Ich poziomy bólu będą rejestrowane na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po trzecim użyciu urządzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Ochrywanie wizualna analogowa wynik bólu po czwartym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Uczestnicy rejestrują swój ból przed użyciem urządzenia podczas pooperacyjnych wizyt oczyszczenia w dniu 14 po operacji (Pod14). Ich poziomy bólu będą rejestrowane na początku, 10 minut, 2 godzin i 4 godziny po czwartym użyciu urządzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
linia bazowa, 10 min, 2 godziny, 4 godziny na POD14
Pooperacyjne użycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie do drugiej wizyty pooperacyjnej (dzień 14)
Uczestnicy rejestrują codzienne użytkowanie leków przeciwbólowych (opioidy i acetaminofen). Liczba acetaminofenu 325 mg lub liczba oksykodonu 5 mg pobranych przez 2 tygodnie po operatorze
Codziennie do drugiej wizyty pooperacyjnej (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Tivic Health Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dodatkowe istotne klinicznie informacje nie będą zbierane od uczestników w trakcie badania poza tym, co jest rutynowo gromadzone i przekazywane pacjentom w ramach ich standardowej opieki. Uczestnicy badania nie zostaną powiadomieni o wynikach, dopóki ostateczna analiza danych z badania nie zostanie zakończona. Wyniki badań zostaną przekazane do publikacji i/lub prezentacji na konferencjach/czasopismach krajowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroprądowe urządzenie TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj